Information om cancerläkemedlet Pembroria som just har godkänts i Vietnam

Enligt Läkemedelsverkets representant är beslutet att godkänna läkemedlet Pembroria för cancerbehandling helt i enlighet med gällande rutiner och föreskrifter. Läkemedlet har slutfört kliniska prövningar och godkänts av det vetenskapliga rådet.

Innan produktprofilen beviljades ett registreringsnummer för cirkulation i Vietnam utvärderades den av farmakologer vid Hanois medicinska universitet och bekräftades uppfylla kraven för effektivitet och immunogenicitet i likhet med originalläkemedlet. Dessutom är Pembroria godkänt för utbredd cirkulation i Vietnam, liksom många andra läkemedel, men inte godkänt för kliniska prövningar.

Läkemedlet Pembroria för cancerbehandling har precis godkänts för cirkulation.

I licensieringsbeslutet kräver Vietnams läkemedelsmyndighet att företaget, efter att ha mottagit registreringsbeviset för cirkulation, ska uppdatera om framstegen i den kliniska fas III-forskningen om immunogenicitet, rapportera regelbundet var tredje månad och lämna in uppdaterade data när forskningen är avslutad.

Enligt en representant för läkemedelsmyndigheten kommer tillverkningsföretaget, trots att läkemedlet uppfyller säkerhets- och kvalitetsstandarderna för distribution, att fortsätta övervaka och utvärdera läkemedlets immunogenicitet för vietnameser. Detta är ett obligatoriskt krav för gruppen biosimilarer eftersom immunogenicitet kan orsaka immunreaktioner i användarens kropp. Dessutom är detta krav högre än vanligt, eftersom det inte finns någon produkt som inte har slutfört kliniska prövningar som har registrerats för distribution, eftersom vissa åsikter är missförstådda.

Enligt journalerna är Pembroria en biosimilar, eller "kopia", av läkemedlet Keytruda som utvecklats av MSD (USA). Båda läkemedlen innehåller den aktiva substansen Pembrolizumab, en monoklonal antikropp som hjälper immunförsvaret att känna igen och attackera cancerceller. Keytruda godkändes först i USA 2014 och är för närvarande en av de mest populära immunterapierna inom cancerbehandling i världen .

Pembroria bereds i form av en koncentrerad infusionslösning, med en hållbarhet på 24 månader från tillverkningsdatum. Enligt information från läkemedelsregistreringsenheten är Pembroria indicerat för behandling av många typer av cancer, såsom: lungcancer, melanom, kolorektal cancer, livmoderhalscancer, njurcellscancer, bröstcancer...

Priset för Pembroria i Vietnam var i början cirka 18 miljoner VND per flaska, medan priset för Keytruda varierade mellan 55-65 miljoner VND per flaska.

Minh Khang

Källa: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html