การปรับปรุงกรอบกฎหมายเพื่อพัฒนาการแพทย์แผนโบราณของเวียดนามให้สมบูรณ์แบบในระดับนานาชาติ

การทำให้กรอบทางกฎหมายเสร็จสมบูรณ์ถือเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการเปลี่ยนจาก 'การอนุรักษ์' ไปสู่ ​​'การพัฒนาอย่างยั่งยืน - การบูรณาการ - การค้า' ของยาแผนโบราณ

การแพทย์แผนโบราณเวียดนาม (TM) คือการตกผลึกของภูมิปัญญาท้องถิ่นและการแพทย์แผนตะวันออก ซึ่งมีบทบาทสำคัญเพิ่มมากขึ้นในการป้องกันและรักษาโรคเรื้อรัง การฟื้นฟูสมรรถภาพ และการดูแลสุขภาพชุมชน แนวโน้ม ของโลก เปิดโอกาสให้มีการบูรณาการการแพทย์แผนโบราณเวียดนามในระดับนานาชาติ

เนื้อหา::

• 1. นโยบายและกรอบกฎหมายปัจจุบันเกี่ยวกับการแพทย์แผนโบราณ
• 2. ข้อบกพร่องสำคัญที่ต้องแก้ไข
• 3. ประสบการณ์ระดับนานาชาติ
• 4. ข้อเสนอเพื่อปรับปรุงกรอบกฎหมายเพื่อการบูรณาการ

อย่างไรก็ตาม อุปสรรคทางกฎหมายและทางเทคนิค (การจดทะเบียน การทดสอบ มาตรฐาน ทรัพย์สินทางปัญญา การตรวจสอบภายหลัง และการตลาด) เป็นอุปสรรคต่อผลิตภัณฑ์และบริการของ YDCT ของเวียดนาม ไม่ให้เจาะลึกเข้าไปในตลาดที่มีความต้องการสูง (สหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา และญี่ปุ่น) มูลค่าการส่งออกยังคงอยู่ในระดับต่ำ โดยส่วนใหญ่อยู่ในรูปของวัตถุดิบ การทำให้กรอบกฎหมายเสร็จสมบูรณ์เป็นสิ่งจำเป็นเบื้องต้นสำหรับ YDCT ของเวียดนามในการบูรณาการสู่ระดับสากลในเร็วๆ นี้

1. นโยบายและกรอบกฎหมายปัจจุบันเกี่ยวกับการแพทย์แผนโบราณ

กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม ฉบับที่ 105/2016/QH13 (ประกาศใช้ในปี 2559) และกฎหมายฉบับที่ 44/2024/QH15 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมและเพิ่มเติมบทบัญญัติหลายมาตราของกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม ซึ่งผ่านความเห็นชอบจากรัฐสภาเมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน 2567; พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 163/2025/ND-CP ลงวันที่ 28 มิถุนายน 2568 ซึ่งให้รายละเอียดเกี่ยวกับบทบัญญัติและมาตรการต่างๆ เพื่อจัดระเบียบและชี้นำการบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม (มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2568); กฎหมายว่าด้วยการตรวจสุขภาพและการรักษาพยาบาล (แก้ไขเพิ่มเติมในปี 2566)... หนังสือเวียนเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนยา การจัดการยาแผนโบราณ - สมุนไพร และการทดสอบ กลยุทธ์การพัฒนายาแผนโบราณและเภสัชกรรมถึงปี 2573 วิสัยทัศน์ถึงปี 2588; แนวทางการอนุรักษ์ - การพัฒนาสมุนไพร และการบูรณาการยาแผนโบราณเข้ากับระบบ สาธารณสุข

กรอบนโยบายเหล่านี้สร้างรากฐานการจัดการขั้นพื้นฐานสำหรับการผลิต การจำหน่าย และการประกอบวิชาชีพยาแผนโบราณ อย่างไรก็ตาม ขาดกฎหมายเฉพาะสำหรับยาแผนโบราณ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณยังคง "เป็นหนึ่งเดียวกัน" กับสารเคมีทางเภสัชกรรม ขาดมาตรฐานระดับชาติที่ครบถ้วนสำหรับสมุนไพรพื้นบ้าน ความสามารถในการทดสอบและการยอมรับร่วมกันยังคงอ่อนแอ การคุ้มครองความรู้ดั้งเดิมและกลไกการแบ่งปันผลประโยชน์ยังไม่ได้รับการรับรองทางกฎหมาย ขาดกรอบกฎหมายสำหรับการส่งออกความรู้และความร่วมมือระหว่างประเทศกับผู้ผลิตยาแผนโบราณ

กระแสโลกให้ความสำคัญกับการแพทย์ธรรมชาติ

2. ข้อบกพร่องสำคัญที่ต้องแก้ไข

การขึ้นทะเบียนและการประเมินยาแผนโบราณ: ลักษณะเฉพาะของยาที่มีส่วนประกอบหลายส่วนและหลายเป้าหมายทำให้ยาแผนโบราณไม่สามารถปฏิบัติตามรูปแบบการทดสอบ เช่น เคมีเภสัชกรรมได้ เอกสารประกอบมักขาดข้อมูลทางคลินิกตามมาตรฐานสากล นำไปสู่การเปลี่ยนไปสู่อาหารเพื่อสุขภาพ ซึ่งลดคุณค่าทางยาลง ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีกรอบหลักฐานเชิงประจักษ์ที่หลากหลาย ได้แก่ วรรณกรรมทางการแพทย์ + การปฏิบัติงาน ≥ 20 ปี + เภสัชวิทยาสมัยใหม่ + การวิจัยทางคลินิกแบบปรับตัว (การทดลองเชิงปฏิบัติ)

การกำหนดมาตรฐานวัสดุยา - การทดสอบ: วัสดุยาของเวียดนามมีความหลากหลาย แต่ขาดมาตรฐานทั้งเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณสำหรับพืชพื้นเมืองหลายชนิด ขาดการตรวจสอบย้อนกลับและการควบคุมสิ่งเจือปน (จุลินทรีย์ โลหะหนัก สารตกค้างจากยาฆ่าแมลง สารพิษจากธรรมชาติ) เครือข่ายการทดสอบที่เป็นไปตามมาตรฐาน GLP/ISO 17025 ยังไม่ทั่วถึง ขาดบาร์โค้ดดีเอ็นเอ (การระบุชนิดพันธุ์ชีวภาพที่ไม่รู้จักโดยเปรียบเทียบกับลำดับดีเอ็นเอในธนาคารยีน) ขาด LC-MS/MS และ NMR สำหรับการระบุและการทำให้บริสุทธิ์

ทรัพย์สินทางปัญญาและภูมิปัญญาดั้งเดิม: ปัจจุบันยังไม่มีกลไกทางกฎหมายที่เพียงพอในการจดทะเบียน คุ้มครอง และแบ่งปันผลประโยชน์จากยาพื้นบ้าน สมุนไพรอันทรงคุณค่า และ "ความลับของครอบครัว" ความเสี่ยงต่อการสูญเสีย การใช้ประโยชน์อย่างไม่เป็นธรรม หรือการยักยอกความรู้ทางชีววิทยายังคงมีอยู่ การละเมิดลิขสิทธิ์ทางชีวภาพยังคงมีอยู่

การค้าระหว่างประเทศและการบูรณาการมาตรฐาน: ขาดกลไกการรับรองที่เทียบเท่า (MRA) มาตรฐาน GACP-WHO และ GMP ยังไม่ครอบคลุมห่วงโซ่อุปทาน เอกสารทางเทคนิคไม่เป็นไปตาม EMA/FDA ยังไม่มีการสร้างแบรนด์ระดับชาติสำหรับ YDCT ส่งผลให้มูลค่าการส่งออกต่ำ

ยาแผนโบราณได้รับเลือกจากผู้คนจำนวนมากมากขึ้น

3. ประสบการณ์ระดับนานาชาติ

ประเทศจีน: กฎหมายการแพทย์แผนจีน (2017), ระบบตำรายาที่เข้มแข็ง, การกำหนดมาตรฐาน GMP/KM (การควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบยา/ยาจีนแผนโบราณ); ส่งเสริมการวิจัยทางคลินิกและการขยายการแพทย์แผนจีนแผนไปสู่ระดับนานาชาติ

อินเดีย: กระทรวง AYUSH กรอบการลงทะเบียนและการทดสอบแบบแยกส่วน การคุ้มครองความรู้ด้วยห้องสมุดดิจิทัลความรู้ดั้งเดิม (TKDL) กลยุทธ์การส่งออกความรู้ด้านอายุรเวช

เกาหลีใต้: พระราชบัญญัติการแพทย์เกาหลี การกำหนดมาตรฐานการฝึกอบรมและการทดสอบ การวางตำแหน่งของแบรนด์ "K-Medicine" และการลงนามใน MRA (ข้อตกลงการยอมรับร่วมกัน) ในภูมิภาค

ประสบการณ์ระดับนานาชาติได้ให้บทเรียนแก่การแพทย์แผนโบราณของเวียดนาม ได้แก่ ต้องมีกฎหมายที่แยกจากกัน ตำรายาที่ได้มาตรฐาน ข้อมูลดิจิทัลของความรู้แผนโบราณ และกลยุทธ์แบรนด์แบบซิงโครนัส - MRA

พัฒนาพื้นที่ปลูกสมุนไพร ยกระดับพันธุ์พืชที่มีมูลค่า เศรษฐกิจ สูง มุ่งส่งออก

4. ข้อเสนอเพื่อปรับปรุงกรอบกฎหมายเพื่อการบูรณาการ

การประกาศใช้กฎหมายการแพทย์แผนโบราณของเวียดนาม: กฎระเบียบที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการปฏิบัติ การฝึกอบรม การวิจัย การผลิต และการจำหน่ายยาแผนโบราณ การอนุรักษ์ความรู้ การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา การแบ่งปันผลประโยชน์ และการถ่ายทอดเทคโนโลยี การกำหนดบทบาทและความรับผิดชอบที่ชัดเจนของกระทรวงสาธารณสุข กรมการจัดการการแพทย์แผนโบราณ สมาคมการแพทย์แผนตะวันออก สถาบันและโรงเรียน ธุรกิจ และชุมชน

การแก้ไขกฎระเบียบการขึ้นทะเบียนและประเมินผลยาแผนโบราณ : จัดทำแนวปฏิบัติขึ้นทะเบียนยาแผนโบราณแยกส่วน เช่น กลไกหลักฐานผสม (เอกสารทางการแพทย์ + การปฏิบัติ ≥ 20 ปี + ความปลอดภัยก่อนคลินิก + การปรับตัวทางคลินิก; แผนงานย่อสำหรับยาแผนโบราณ/ประสบการณ์พร้อมข้อมูลความปลอดภัยที่ดี; พอร์ทัล e-Submission เฉพาะทาง; กำหนดระยะเวลาประเมินผล; กลไก "ครบวงจร" กับสภาผู้เชี่ยวชาญด้านยาแผนโบราณ

การสร้างมาตรฐานวัสดุยา - การทดสอบ: เผยแพร่ตำรายาเวียดนามฉบับขยาย (เพิ่มส่วนผสมพื้นเมือง ≥ 500 ชนิด) ใช้บาร์โค้ด DNA, HPLC/LC-MS/MS, มาตรฐานสิ่งเจือปน - สารพิษ - จุลชีววิทยา; สร้างเครือข่ายการทดสอบระดับภูมิภาคที่เป็นไปตาม GLP/ISO 17025 ซึ่งเป็นศูนย์อ้างอิงระดับชาติ; กฎระเบียบการยอมรับร่วมกันในอาเซียน/เอเชีย; การติดตามทางดิจิทัลภาคบังคับ (QR/Blockchain) จากพื้นที่ปลูกของ GACP-WHO ไปจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป GMP

การคุ้มครองภูมิปัญญาดั้งเดิมและการแบ่งปันผลประโยชน์: รับรองการจดทะเบียนตำรับยา วิธีการ และพันธุ์พืชสมุนไพรในฐานข้อมูลความรู้การแพทย์แผนโบราณแห่งชาติ ซึ่งเชื่อมโยงกับองค์การทรัพย์สินทางปัญญาโลก/องค์การการค้าโลก (WIPO/TKDL) กลไกการแบ่งปันผลประโยชน์เมื่อนำความรู้ไปใช้ในเชิงพาณิชย์ ชุมชน/"ผู้ถือความรู้" จะได้รับเงินทุน ลิขสิทธิ์ และเครดิตทางวิทยาศาสตร์ กฎระเบียบเกี่ยวกับการรักษาความลับ การอนุญาตให้ใช้ความรู้เพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัยและพัฒนา/การผลิตแบบ OEM/แฟรนไชส์

• 

กรอบทางกฎหมายสำหรับการส่งออกความรู้ – OEM – การถ่ายทอดเทคโนโลยี: พระราชกฤษฎีกาว่าด้วยการถ่ายทอดความรู้ด้านการแพทย์แผนโบราณ กำหนดผลิตภัณฑ์ความรู้ (สูตร กระบวนการ การเยียวยา วิธีการรักษา) มาตรฐานการจัดทำเอกสาร การควบคุมความปลอดภัย/จริยธรรม

สัญญาต้นแบบสำหรับผู้ผลิต/แฟรนไชส์ยาแผนโบราณ – อาหารทางการแพทย์ เงื่อนไขด้านทรัพย์สินทางปัญญา การควบคุมคุณภาพ การตรวจสอบย้อนกลับ การรักษาความลับ และการระงับข้อพิพาท (VIAC) กลไก MRA ทีละขั้นตอนกับอาเซียน เกาหลี และญี่ปุ่น แผนงานเพื่อให้เป็นไปตาม EMA/FDA สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสม

กลไกทางการเงิน - ประกันภัย - แบรนด์ระดับชาติ: กองทุนพัฒนายาแผนโบราณแห่งชาติให้การสนับสนุนการวิจัยทางคลินิก ศูนย์ทดสอบ การปรับเปลี่ยนมาตรฐาน GACP-GMP และการนำองค์ความรู้ไปประยุกต์ใช้ในรูปแบบดิจิทัล ขยายขอบเขตการจ่ายเงินประกันสุขภาพสำหรับยาแผนโบราณที่มีหลักฐานยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิผล บูรณาการยาแผนโบราณในระดับรากหญ้า แบรนด์ระดับชาติ "ยาแผนโบราณเวียดนาม (VTM)" ประกอบด้วยเกณฑ์มาตรฐาน ฉลากรับรอง การส่งเสริมการค้า การทูตทางการแพทย์ และการท่องเที่ยวเชิงการแพทย์

การจัดทำกรอบกฎหมายสำหรับการแพทย์แผนโบราณให้บูรณาการระหว่างประเทศเสร็จสมบูรณ์นั้นไม่เพียงแต่เป็นการแก้ไขทางเทคนิคเท่านั้น แต่ยังเป็นกลยุทธ์ในการยกระดับอุตสาหกรรมด้วย ซึ่งประกอบด้วย การอนุรักษ์มรดก - การส่งเสริมนวัตกรรม - การเพิ่มมูลค่าทางเศรษฐกิจ - การขยายอิทธิพลของวัฒนธรรมการแพทย์ของเวียดนาม กฎหมายเฉพาะทาง การกำหนดมาตรฐานวัตถุดิบทางการแพทย์ - การทดสอบ การคุ้มครองความรู้ดั้งเดิม และกรอบการส่งออก/ผู้ผลิตสินค้า จะเป็น "เสาหลักสี่ประการ" ที่จะนำการแพทย์แผนโบราณของเวียดนามไปสู่การบูรณาการอย่างลึกซึ้ง - การพัฒนาที่ยั่งยืน - และการเผยแพร่สู่ทั่วโลก

ดูบทความยอดนิยมเพิ่มเติม:

ที่มา: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm