Kalite ihlalleri nedeniyle Diclofen ilacının ilgili partisinin zorunlu olarak geri çağrılması.

Sağlık Bakanlığına bağlı İlaç İdaresi Dairesi, Pharmedic'in ürettiği Diclofenac 50 mg'lık ürünün kalitesiz olması nedeniyle ülke çapında geri çağrılması emrini verdi ve tüm birimlere kullanımı durdurmaları ve geri çağırma işlemini acilen organize etmeleri talimatını verdi.

Vietnam İlaç İdaresi, Pharmedic İlaç ve Tıbbi Malzeme Anonim Şirketi tarafından üretilen, kayıt numarası VD-25150-16, parti numarası 0040724, 26 Temmuz 2024 tarihinde üretilen ve son kullanma tarihi 26 Temmuz 2027 olan Diclofen enterik kaplı tabletlerin (Diclofenac sodyum 50 mg) ülke çapında geri çağrıldığını duyurmuştur.

Diklofenak, kas-iskelet sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde yaygın olarak kullanılan, NSAID grubuna ait bir antiinflamatuar ve analjezik ilaçtır. İlacın standartlara uygun olmayan bir partisinin tespit edilmesi ciddi bir sorundur ve kullanımına devam edilmesi halinde tedavi etkinliğini ve hasta güvenliğini doğrudan etkileyebilir.

Vietnam İlaç İdaresi, Pharmedic İlaç ve Tıbbi Malzeme Anonim Şirketi'nden, geri çağrılan ilaçların geri alınan tüm partilerinin ticaretini durdurmasını ve tesisinde karantinaya alınmasını talep etti. İlaçların toptan satış ve tıbbi muayene ve tedavi merkezlerine dağıtımına ilişkin bir raporun 7 gün içinde Vietnam İlaç İdaresi'ne ve Ho Chi Minh Şehri Sağlık Müdürlüğü'ne sunulması gerekmektedir.

Aynı anda, ilgili birimlerle koordinasyon sağlayarak tüm toptancıları, perakendecileri, eczane zincirlerini, sağlık kuruluşlarını ve ilacı almış olan kullanıcıları geri çağırma konusunda bilgilendirin.

Kuruluş, kararın verildiği tarihten itibaren 15 gün içinde ilacın tamamını geri çağırmak ve teslim almakla yükümlüdür. İlaç partisi yönetmeliklere uygun olarak işlenecektir; geri çağırma, işleme ve tazminat masrafları kanuna uygun olarak ödenecektir. İşleme, 30/2025/TT-BYT sayılı Genelgeye uygun olarak gerçekleştirilecektir.

İlgili birimlerin sorumlulukları:

Toptan ve perakende satış yapan işletmeler ve eczane zincirleri: iş faaliyetlerini ve ilaç dağıtımını durdurun ve ilaç partisinin geri çağrılmasını organize edin.

Sağlık kuruluşları ve ilaç kullanıcıları: İlacın reçete edilmesini, dağıtımını ve kullanımını durdurun; ilacı tedarikçiye iade edin.

Ho Chi Minh Şehri Sağlık Departmanı: İlaç ve Tıbbi Ürünler Anonim Şirketi'nin geri çağırma ve işlem sürecinde denetim ve gözetimini gerçekleştirmiştir.

İl ve şehir sağlık müdürlükleri: uyuşturucu kullanan tesisleri bilgilendirir, geri çağırma bilgilerini web sitelerinde yayınlar ve ihlalleri izler ve ele alır.

suckhoe.vtv.vn

Kaynak: https://baolaocai.vn/thu-hoi-bat-buoc-lo-thuoc-diclofen-vi-pham-chat-luong-post888865.html