Міністерство охорони здоров'я повідомляє про препарат для лікування раку, який позбавив сліпоти 12 людей у Пакистані

Раніше, 25 вересня, Управління з регулювання лікарських засобів Пакистану (DRAP) заявило, що влада країни розслідує діяльність двох вітчизняних дистриб'юторів, які імпортували та торгували препаратом для лікування раку Avastin швейцарської компанії Roche, після того, як 12 пацієнтів, які отримували ін'єкції цього препарату, осліпли.

Щодо цієї інформації, Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму повідомило, що 27 вересня представництво компанії F. Hoffmann La Roche Ltd. опублікувало офіційне відправлення № RA/02/09/2023, в якому повідомляється про оновлену інформацію щодо розслідування, пов'язаного з вищезгаданим препаратом Авастин.

Зокрема, у Пакистані близько 12 пацієнтів втратили зір після використання ін'єкцій, наданих нелегальним постачальником Genius Pharmaceutical Service.

Ліки мають маркування «Inj. Avastin 1.25mg/0.05ml», що може вводити в оману, вважаючи їх продуктом Roche. Авастин від Roche не схвалений для будь-якого офтальмологічного застосування.

Фармацевтична служба Genius поставила/розвела/перепакувала препарат у дозуванні 1,25 мг/0,5 мл за антисанітарних та недозволених умов.

Компанія Roche повідомила, що пакистанська влада наразі проводить розслідування, щоб визначити можливі причини інфекції, зокрема: недостатню стерилізацію, забруднені флакони, нестерильні шприци та порушення стандартних операційних процедур під час процесу видачі ліків.

Водночас уряд Пакистану звернувся з проханням про відкликання 3 партій препарату Авастин 100 мг/мл (H352B11, B7266B07, B7266B20) компанії Roche та всіх препаратів, що постачаються компанією Genius Pharmaceutical Service.

Управління з лікарських засобів В'єтнаму повідомило, що у В'єтнамі Авастин все ще має 4 дійсні сертифікати реєстрації обігу, а саме: Бевацизумаб 100 мг/4 мл (коробка з 1 флаконом x 4 мл; реєстраційний номер: 400410250123 (QLSP-1118-18); виробник: Roche Diagnostics GmbH, Німеччина); Бевацизумаб 400 мг/16 мл (коробка з 1 флаконом x 16 мл: реєстраційний номер: 400410250223 (QLSP-1119-18); виробник: Roche Diagnostics GmbH, Німеччина); Бевацизумаб 100 мг/4 мл (коробка з 1 флаконом x 16 мл; реєстраційний номер: QLSP-1010-17; виробник: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцарія); Бевацизумаб 400 мг/16 мл (коробка з 1 флаконом х 16 мл; реєстраційний номер: QLSP-1011-17; виробник: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцарія).

Відповідно, Авастин отримує сертифікат про реєстрацію у В'єтнамі зі специфічними показаннями та застереженнями для лікування: метастатичного колоректального раку; запущеного, метастатичного або рецидивуючого недрібноклітинного раку легень; запущеної та/або метастатичної нирково-клітинної карциноми; гліобластоми/злоякісної гліоми (IV стадія - ВООЗ); епітеліального раку яєчників, фаллопієвих труб та первинного раку очеревини.

Авастин застерігають від використання для інтравітреальних ін'єкцій. Реакції можуть включати внутрішньоочну інфекцію, ендофтальміт, крововилив у кон'юнктиву та інші серйозні побічні ефекти. Деякі випадки призвели до втрати поля зору різного ступеня, включаючи постійну сліпоту.

Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму повідомило, що станом на 27 вересня 2023 року Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму не отримувало жодних повідомлень про побічні ефекти препарату Авастин, пов'язані з втратою зору у пацієнтів після його застосування.

Джерело