Внесення змін до багатьох правил щодо реєстрації обігу лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів

Д-р Нгуєн Ван Лой, керівник відділу реєстрації лікарських засобів (Департамент управління лікарськими засобами Міністерства охорони здоров’я ), сказав: «Після більш ніж 7 років впровадження Закону про фармацевтичну продукцію 2016 року, окрім досягнутих результатів, низка нормативних актів, пов’язаних із реєстрацією обігу лікарських засобів та їх інгредієнтами, виявила недоліки, які потребують усунення».

Щодо досьє, порядку та процедур продовження терміну дії Свідоцтва про реєстрацію обігу лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів, передбачено, що всі досьє для продовження терміну дії Свідоцтва про реєстрацію обігу повинні пройти процес оцінки та затвердження Консультативною радою для видачі Свідоцтва про реєстрацію обігу. Це положення Закону про фармацевтичну продукцію 2016 року сприяло забезпеченню якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, що перебувають в обігу. Однак, для лікарських засобів, що перебувають в обігу на ринку та не отримують відгуків щодо якості, безпеки для користувачів або не мають рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я , все одно необхідно проходити через Консультативну раду, що може збільшити час обробки та перевантажити Консультативну раду.

Таким чином, необхідно розрізняти досьє для поновлення дії Сертифіката про реєстрацію обігу, які повинні або не повинні бути оцінені та затверджені Консультативною радою для видачі Сертифіката про реєстрацію обігу, щоб забезпечити безперервний обіг лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів, одночасно гарантуючи безпеку та ефективність для користувачів.

З іншого боку, положення щодо досьє для продовження терміну дії Свідоцтва про реєстрацію обігу вимагає подання шести типів документів, переважно адміністративних документів. Необхідність подання великої кількості документів у досьє призвела до втрати часу та ресурсів для підприємств під час підготовки досьє, а також створила тиск на керівний орган, який мав би оцінювати та затверджувати досьє. Наразі Міністерство охорони здоров'я розгорнуло систему онлайн-ліцензування та найближчим часом підключиться до національної фармацевтичної бази даних, щоб ці документи можна було повністю знайти, тож не було потреби запитувати повторне подання.

Зміна та доповнення до Сертифіката обігу лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів повинні бути схвалені шляхом оцінки досьє та консультації Консультативної ради з питань видачі Сертифіката обігу лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів. Однак, у сучасних реаліях, це положення є зайвим, призводить до втрати часу для бізнесу та водночас створює тиск на час виконання адміністративних процедур для державних органів управління у випадках простих адміністративних змін (зміна поштової адреси, зміна назви, адреси виробничого об'єкта, реєстрація лікарського засобу, додавання QR-коду тощо), оскільки ці зміни та доповнення не пов'язані з технічною експертизою, безпекою та ефективністю лікарського засобу.

Правила клінічних випробувань лікарських засобів під час реєстрації для обігу рослинних препаратів з новими комбінаціями лікарських трав, що використовувалися як ліки у В'єтнамі, також не є доречними та не повністю відповідають чинному новому механізму управління лікарськими засобами у В'єтнамі та інших країнах регіону.

Міністр охорони здоров'я Дао Хун Лан на засіданні вдень 26 червня доповів, пояснив, прийняв та роз'яснив низку питань Закону про внесення змін та доповнень до низки статей Закону про фармацевтичну компанію.

Виходячи з недоліків, проект Закону про внесення змін та доповнень до низки статей Закону про фармацевтичну сферу вніс корективи у напрямку спрощення документації на поновлення, зміну та доповнення Свідоцтва про реєстрацію обігу лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів; врегулювання випадків поновлення, зміни та доповнення Свідоцтва про реєстрацію обігу без проходження Консультативної ради з питань видачі Свідоцтва про реєстрацію обігу або без очікування на схвалення Міністерства охорони здоров'я для спрощення адміністративних процедур. Зокрема, скорочення часу обробки документації на зміни та доповнення, які потребують лише оголошення, з 3 місяців до 15 робочих днів; додавання положень, що дозволяють закладам продовжувати використовувати Свідоцтво про реєстрацію обігу після закінчення терміну його дії та подання заяви на поновлення відповідно до положень, доки воно не буде поновлено або не отримає документ від Міністерства охорони здоров'я.

Дозвіл на заміну Сертифіката фармацевтичного продукту (СФП) документами, що підтверджують ліцензування препарату, у разі його відповідності потребам профілактики та контролю захворювань; звільнення від подання клінічних записів у заявці на отримання Сертифіката реєстрації обігу для нових препаратів (крім вакцин), що виробляються вітчизняним виробництвом, що мають показання до застосування для профілактики та лікування захворювань групи А, які оголошені епідемічними відповідно до положень закону про профілактику та контроль інфекційних захворювань та мають ті ж активні інгредієнти, лікарські форми, шляхи введення та показання, що й препарати, що отримали ліцензію на обіг або ліцензію на застосування у надзвичайних випадках, або ліцензію на обіг та застосування з певними умовами від агентства суворого контролю за лікарськими засобами (SRA).

Щодо терміну видачі Сертифіката про реєстрацію обігу у референтних випадках, він не повинен перевищувати 9 місяців з дати отримання повного пакету документів на нові лікарські засоби, референтні біологічні продукти, подібні біологічні продукти та вакцини зі звітом про результати оцінки агентства суворого управління лікарськими засобами (SRA) відповідно до постанов Міністра охорони здоров'я.

Не пізніше 10 робочих днів з дати отримання повного досьє Міністерство охорони здоров'я оцінює адміністративне досьє для видачі Свідоцтва про реєстрацію обігу на основі визнання результатів ліцензування агентства суворого управління лікарськими засобами (SRA) щодо реєстраційного досьє нових лікарських засобів з показаннями для застосування у профілактиці та лікуванні захворювань групи А, які оголошені епідеміями відповідно до положень закону про профілактику та контроль інфекційних захворювань; призначає заклад реєстрації лікарських засобів відповідальним за точність та законність технічного досьє та досьє оцінки відповідності виробничих потужностей належним виробничим практикам. Міністерство охорони здоров'я проводить перевірку та оцінку технічної експертизи технічного досьє та досьє оцінки відповідності виробничих потужностей належним виробничим практикам після видачі Свідоцтва про реєстрацію обігу.

Лікарські засоби та фармацевтичні інгредієнти, яким видано Свідоцтво про реєстрацію обігу, але вони не введені в обіг протягом 5 років з дати видачі, не підлягають продовженню терміну дії Свідоцтва про реєстрацію обігу, за винятком рідкісних лікарських засобів, лікарських засобів для лікування рідкісних захворювань або лікарських засобів, для яких дійсне не більше 3 Свідоцтв про реєстрацію обігу.

Скасувати положення про клінічні випробування рослинних препаратів, що містять нові комбінації рослинних препаратів, що використовувалися як ліки у В'єтнамі та показані для лікування захворювань зі списку, виданого Міністром охорони здоров'я.

Джерело: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html