Інформація про препарат для лікування раку Pembroria, який щойно отримав ліцензію у В'єтнамі

Щодо російського препарату для лікування раку «Пемброрія», який щойно отримав ліцензію на обіг у В'єтнамі, Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму (Міністерство охорони здоров'я) надало більше інформації про цей препарат.

За словами представника Управління з лікарських засобів, видача рішення про ліцензування препарату Пемброрія для лікування раку повністю відповідає чинним процедурам та правилам. Цей препарат пройшов клінічні випробування та був схвалений науковою радою.

Перш ніж отримати реєстраційний номер для обігу у В'єтнамі, профіль продукту був оцінений фармакологами Ханойського медичного університету та підтверджено, що він відповідає вимогам щодо ефективності та імуногенності, подібним до оригінального препарату. Крім того, Pembroria ліцензована для широкого обігу у В'єтнамі, як і багато інших препаратів, але не ліцензована для клінічних випробувань.

Препарат для лікування раку пемброріозу щойно отримав ліцензію на обіг.

У рішенні про ліцензування Управління з лікарських засобів В'єтнаму вимагає від компанії, після отримання сертифіката про реєстрацію обігу, оновлювати інформацію про хід клінічних досліджень III фази щодо імуногенності, періодично звітувати кожні 3 місяці та подавати оновлені дані після завершення дослідження.

Згідно з поясненням представника Управління з лікарських засобів, хоча препарат відповідає стандартам безпеки та якості для обігу, компанія-виробник продовжуватиме контролювати та оцінювати імуногенність препарату для в'єтнамців. Це обов'язкова вимога для групи біосимілярних препаратів, оскільки імуногенність може викликати імунні реакції в організмі користувача. Поряд з цим, ця вимога вища, ніж зазвичай, оскільки продукт, який не пройшов клінічні випробування, не зареєстрований для обігу, оскільки деякі думки є непорозумінням.

Згідно з документами, Pembroria є біосиміляром, або «копією» препарату Keytruda, розробленого компанією MSD (США). Обидва препарати містять активний інгредієнт пембролізумаб, моноклональне антитіло, яке допомагає імунній системі розпізнавати та атакувати ракові клітини. Keytruda була вперше схвалена в США у 2014 році та наразі є однією з найпопулярніших імунотерапій у лікуванні раку у світі .

Пемброрія виготовляється у формі концентрованого розчину для інфузій, термін придатності якого становить 24 місяці з дати виробництва. Згідно з інформацією відділу реєстрації лікарських засобів, Пемброрія показана для лікування багатьох видів раку, таких як: рак легень, меланома, колоректальний рак, рак шийки матки, рак нирок, рак молочної залози...

Ціна на пембронію у В'єтнамі на ранніх етапах становила близько 18 мільйонів донгів за пляшку, тоді як ціна на кейтруду коливалася від 55 до 65 мільйонів донгів за пляшку.

МІНЬ КХАНГ

Джерело: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html