أعلنت وزارة الصحة عن قائمة تضم نحو 600 دواء جديد تم ترخيصه وتجديده.

أعلنت وزارة الصحة للتو عن قائمة تضم ما يقرب من 600 دواء ومكون صيدلاني تم منحها حديثًا أو تم تمديد شهادات تسجيل تداولها في فيتنام، لخدمة الفحص الطبي والعلاج والوقاية من الأوبئة.

يقوم الطاقم الطبي بصرف الأدوية. (المصدر: Vietnamplus)

وبناءً على ذلك، من بين ما يقارب 600 منتج دوائي، ومادة خام دوائية، ودواء حاصل على شهادة التكافؤ الحيوي، والتي منحتها أو جددت هيئة الأدوية الفيتنامية شهادات تسجيل جديدة لها خلال هذه الفترة، مُنحت 404 منتجات دوائية محلية الصنع شهادات تسجيل جديدة؛ وجُددت شهادات تسجيل 42 دواءً محلي الصنع، منها 26 دواءً ومادة خام دوائية جُددت لمدة 5 سنوات، و14 دواءً ومادة خام دوائية جُددت لمدة 3 سنوات. إضافةً إلى ذلك، أُعلن عن 98 دواءً حاصلاً على شهادة التكافؤ الحيوي.

تشترط إدارة الأدوية في فيتنام على شركات تصنيع الأدوية الامتثال للسجلات والوثائق المسجلة لدى وزارة الصحة وطباعة أو لصق رقم التسجيل الصادر عن وزارة الصحة الفيتنامية على ملصق الدواء؛ والامتثال الكامل للقوانين واللوائح الفيتنامية لوزارة الصحة بشأن إنتاج وتداول الأدوية في فيتنام.

يجب على مرافق تصنيع الأدوية ضمان ظروف تشغيل منشأة التصنيع خلال فترة صلاحية شهادة تسجيل تداول الدواء ومكوناته؛ والتنسيق مع مرافق العلاج للامتثال للوائح الحالية بشأن الأدوية الموصوفة، ومراقبة سلامة وفعالية وآثار الأدوية غير المرغوب فيها على الشعب الفيتنامي، وتجميع التقارير وفقًا للوائح.

وبالتحديد بالنسبة للأدوية التي تم تجديد ترخيص تسويقها ولكنها لم تقدم بعد الوثائق المحدثة لملصق الدواء ونشرة التعليمات كما هو مطلوب، فإن إدارة الأدوية في فيتنام تشترط إجراء التحديثات وفقًا للبند ب، الفقرة 1، المادة 37 من التعميم رقم 01/2018/TTBYT في غضون 12 شهرًا من تاريخ تجديد ترخيص التسويق.

بالإضافة إلى ذلك، يجب على منشأة تسجيل الأدوية ضمان الحفاظ على ظروف تشغيلها طوال فترة صلاحية شهادة تسجيل الدواء والمواد الخام الدوائية.

تتنوع المنتجات الصيدلانية والمواد الخام الصيدلانية المنتجة محلياً والتي مُنحت أو جُددت تراخيص تسويقها هذه المرة من حيث التأثيرات الدوائية، مثل أدوية علاج التهابات الجهاز التنفسي؛ وأدوية علاج التهاب المفاصل؛ وأدوية علاج أمراض القلب والأوعية الدموية، وارتفاع ضغط الدم، والسكري، والسرطان، والأدوية المضادة للفيروسات، والمضادات الحيوية، ومسكنات الألم، والأدوية المضادة للالتهابات، وما إلى ذلك. بالإضافة إلى ذلك، تتنوع الأدوية ذات التكافؤ الحيوي المثبت أيضاً في أنواعها.

المصدر: https://baoquocte.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-muc-gan-600-thuoc-duoc-cap-moi-va-gia-han-336822.html