نحو 800 دواء إضافي للفحص الطبي والعلاج

أعلنت وزارة الصحة للتو عن توسيع نطاق ما يقرب من 800 منتج صيدلاني إضافي، بما في ذلك الأدوية التقليدية والأدوية المكافئة حيوياً، لتلبية احتياجات الفحص الطبي والعلاج والوقاية من الأوبئة.

من بين ما يقرب من 800 نوع من الأدوية التي تم تمديدها هذه المرة، تم تمديد 730 دواءً وفقًا لأحكام قانون الصيدلة لعام 2016 وتم الإعلان عن 35 دواءً ذات تكافؤ حيوي مثبت.

صورة توضيحية

من بين 730 دواء تم تمديدها هذه المرة، تم تمديد 453 دواء لمدة 5 سنوات، وتم تمديد 219 دواء لمدة 3 سنوات، وتم تمديد 58 دواء حتى 31 ديسمبر 2025.

ومن المعروف أن المنتجات الدوائية التي تم تمديد تسجيل تداولها هذه المرة كلها أدوية منتجة محليا، ومتنوعة تماما في المجموعات الدوائية بما في ذلك أدوية لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية، وارتفاع ضغط الدم، والسكري، وعلاج السرطان، والأدوية المضادة للفيروسات، والأدوية لعلاج أمراض الجهاز التنفسي، والمضادات الحيوية، وخافضات الحرارة، ومسكنات الألم، وأدوية أخرى مضادة للالتهابات الشائعة...

ومن المعروف أنه في أغسطس 2024، قامت إدارة الأدوية في فيتنام بتمديد وإعادة إصدار شهادات التسجيل للأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الطبية وفقًا لقانون الصيدلة.

في الدفعة الأخيرة، قبل حوالي 10 أيام، كان هناك ما يقرب من 900 منتج صيدلاني، بما في ذلك الأدوية الأصلية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الطبية، والتي تضمنت قائمة الأدوية الأصلية 30 نوعًا، وقائمة الأدوية المنتجة محليًا تضمنت ما يقرب من 400 نوع، والباقي أدوية أجنبية.

وتشمل هذه الإعفاءات الأدوية الجديدة واللقاحات والمنتجات البيولوجية الطبية التي يتم منحها وتمديدها لمدة 5 سنوات و3 سنوات وحتى 31 ديسمبر 2025.

كما قامت هيئة الدواء بتمديد شهادة تسجيل تداول الأدوية وفقا لقرار مجلس الأمة رقم 80.

إن النقص الأخير في الأدوية مرتبط إلى حد كبير بإصدار تراخيص جديدة وتجديد تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية.

وبناءً على ذلك، ووفقًا لممثل وزارة الصحة، فقد بسّط مشروع قانون الصيدلة المُعدّل إجراءات تجديد وتعديل وتكملة شهادات تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية. كما بسّط الإجراءات الإدارية، وقلّص مدة تجديد وإصدار شهادات تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية.

فيما يتعلق بملف وترتيب وإجراءات تمديد صلاحية شهادة تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية: تنص المادة 56 من البند 1 من قانون الصيدلة لعام 2016 على أنه يتعين على جميع الأدوية، بعد انتهاء صلاحية شهادة تسجيل التداول، إعادة تقديم ملف التجديد، وأن تخضع هذه الملفات لعملية التقييم والموافقة من المجلس الاستشاري لإصدار شهادة تسجيل التداول. وقد ساهم هذا البند من قانون الصيدلة في إدارة الأدوية بجودة وسلامة وفعالية.

ومع ذلك، فإن اللائحة مناسبة فقط للأدوية المتداولة التي تعاني من مشاكل تتعلق بالجودة أو السلامة والتي تحتاج إلى إعادة تقييم قبل تمديد صلاحية شهادة تسجيل التداول.

كما اقترحت لجنة الصياغة في مشروع قانون الصيدلة المعدل النص على حالات تمديد وتغيير واستكمال شهادات تسجيل التداول التي لا تحتاج إلى المرور عبر المجلس الاستشاري لمنح شهادات تسجيل التداول للأدوية والمكونات الصيدلانية أو لا تحتاج إلى الموافقة عليها.

تقليص مدة معالجة الطلبات من 3 أشهر إلى 15 يوم عمل بالنسبة لطلبات التغييرات والإضافات التي تحتاج فقط إلى الإعلان عنها.

استكمال الضوابط التي تسمح للمنشآت بالاستمرار في استخدام شهادة تسجيل التداول بعد انتهاء صلاحيتها وتقديم طلب تجديدها وفقاً للوائح إلى حين تجديدها أو وجود وثيقة من وزارة الصحة.

استكمال اللوائح التي تسمح باستبدال شهادة المنتج الصيدلاني بوثائق قانونية تثبت ترخيص الدواء في الحالات التي يلبي فيها احتياجات الوقاية من الأمراض ومكافحتها...

المصدر: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html