أصدرت إدارة الأدوية بوزارة الصحة مؤخرا قرارا بشأن قائمة تضم 498 دواء أجنبيا تم منحها أو تجديد شهادات تسجيلها للتداول في فيتنام.
وبناء على ذلك، تم منح 219 دواء أجنبيا شهادات ترخيص تسويق صالحة لمدة 5 سنوات، و9 أدوية أجنبية شهادات ترخيص تسويق صالحة لمدة 3 سنوات.
 |
| صورة توضيحية |
فيما يتعلق بالتجديدات، تم تجديد ترخيص تسويق 231 دواءً أجنبياً لمدة 5 سنوات؛ وتم تجديد ترخيص تسويق 39 دواءً أجنبياً لمدة 3 سنوات.
تتنوع المنتجات الصيدلانية الأجنبية التي مُنحت تراخيص تداول جديدة أو جُددت تراخيص تداولها هذه المرة تنوعاً كبيراً من حيث التأثيرات الدوائية، مثل أدوية علاج التهابات الجهاز التنفسي؛ وأدوية علاج التهاب المفاصل؛ وأدوية علاج أمراض القلب والأوعية الدموية، وارتفاع ضغط الدم، والسكري، وعلاج السرطان، والأدوية المضادة للفيروسات، والمضادات الحيوية، ومسكنات الألم، والأدوية المضادة للالتهابات...
تتطلب إدارة الأدوية في فيتنام أن تكون مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية مسؤولة عن تصنيع وتوريد الأدوية إلى فيتنام وفقًا للسجلات والوثائق المسجلة لدى وزارة الصحة ويجب عليها طباعة أو لصق رقم التسجيل الصادر عن وزارة الصحة على ملصق الدواء؛
يجب الالتزام التام بالقانون الفيتنامي ولوائح وزارة الصحة المتعلقة بإنتاج واستيراد وتوزيع الأدوية في فيتنام. يجب الإبلاغ فورًا عن أي تغييرات تطرأ على توزيع الأدوية في بلد المنشأ وفي فيتنام إلى هيئة الدواء ووزارة الصحة الفيتنامية.
يرتبط النقص الأخير في الأدوية إلى حد كبير بإصدار تراخيص جديدة وتجديد تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية.
وبناءً على ذلك، ووفقًا لممثل وزارة الصحة، فقد بسّط مشروع قانون الصيدلة المعدّل ملف تجديد وتغيير واستكمال شهادات تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية. كما أنه حسّن الإجراءات الإدارية، وقلّل من الوقت اللازم لتجديد وإصدار شهادات تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية.
فيما يتعلق بملف وترتيب وإجراءات تمديد صلاحية شهادة تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية: تنص المادة 56، الفقرة 1، من قانون الصيدلة لعام 2016 على أنه يجب على جميع الأدوية، بعد انتهاء صلاحية شهادة تسجيل تداولها، إعادة تقديم ملف التجديد، ويجب أن تخضع هذه الملفات لعملية التقييم والموافقة من قبل المجلس الاستشاري لإصدار شهادة تسجيل التداول. وقد ساهم هذا البند من قانون الصيدلة في إدارة الأدوية بجودة وسلامة وفعالية.
ومع ذلك، فإن اللائحة مناسبة فقط للأدوية المتداولة التي تعاني من مشاكل تتعلق بالجودة أو السلامة والتي تحتاج إلى إعادة تقييم قبل تمديد صلاحية شهادة تسجيل التداول.
كما اقترحت لجنة الصياغة في مشروع قانون الصيدلة المعدل النص على حالات تمديد وتغيير واستكمال شهادات تسجيل التداول التي لا تحتاج إلى المرور عبر المجلس الاستشاري لمنح شهادات تسجيل التداول للأدوية والمكونات الصيدلانية أو لا تحتاج إلى الموافقة عليها.
تقليل وقت معالجة الطلبات من 3 أشهر إلى 15 يوم عمل للطلبات المتعلقة بالتغييرات والإضافات التي تحتاج فقط إلى الإعلان عنها.
استكمال الضوابط التي تسمح للمنشآت بالاستمرار في استخدام شهادة تسجيل التداول بعد انتهاء صلاحيتها وتقديم طلب تجديدها وفقاً للوائح إلى حين تجديدها أو وجود وثيقة من وزارة الصحة.
وفي الوقت نفسه، تمت إضافة لوائح تسمح باستبدال شهادة المنتج الصيدلاني بوثائق قانونية تثبت ترخيص الدواء في الحالات التي يلبي فيها احتياجات الوقاية من الأمراض ومكافحتها.
المصدر: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html
تعليق (0)