فيتنام تهدف إلى إنتاج أدوية مبتكرة

في فيتنام، لا تشكل الأدوية المصنعة سوى حوالي 3% من حيث الكمية، ولكنها في الواقع تشكل 22% من حيث القيمة، وهي في الغالب أدوية مستوردة. وفي مواجهة هذا الوضع، تقترح وزارة الصحة سياسة لتشجيع نقل الأدوية الجديدة والمبتكرة لخلق المزيد من الفرص للمرضى للحصول على العلاج.

القدرة المحدودة على تصنيع الأدوية المبتكرة

وبحسب تقييم إدارة الدواء (وزارة الصحة )، فإن الأدوية المصنعة محلياً لا تشكل حالياً سوى حوالي 3% من حيث الكمية، لكنها في الواقع تشكل 22% من حيث القيمة، وهي في الغالب أدوية مستوردة. ولم يتم إجراء أبحاث وإنتاج سوى عدد قليل من الأدوية محليًا أو تم نقل تكنولوجيا الإنتاج إليها في البداية. السبب الرئيسي هو أن حجم مرافق إنتاج الأدوية المحلية حاليًا يتكون في الغالب من مؤسسات صغيرة ومتوسطة الحجم، والتي لم تركز على الاستثمار في البحث والإنتاج ونقل الأدوية المذكورة أعلاه بسبب الحاجة إلى موارد كبيرة من حيث التمويل والوقت والموارد البشرية عالية الجودة. كما أن الاستثمار في البحث والتطوير متواضع للغاية، وخاصة في الأدوية التقليدية؛ لم يتم التركيز بعد على الأبحاث وإنتاج المستحضرات الصيدلانية الحديثة وتحسين الصيغ وعمليات الإنتاج.

تهدف فيتنام إلى الوصول إلى المستوى الرابع في صناعة الأدوية، وإنتاج الأدوية المبتكرة.

الصورة: TH

وقال مدير إدارة الأدوية في فيتنام فو توان كوونج إنه في الماضي، شجعنا إنتاج الأدوية العامة (الأدوية التي انتهت صلاحية حمايتها) وضمننا الأدوية الأساسية، لذلك لم تركز الشركات على البحث وإنتاج الأدوية عالية التقنية والأدوية الجديدة والأدوية المتخصصة والأدوية المبتكرة. ومن ثم، فمن الضروري وضع آلية وسياسة تحفيزية قوية بما يكفي لجذب الشركات والمستثمرين لتشجيع الاستثمار في البحث والتطوير للتكنولوجيات الجديدة لإنتاج الأدوية التي تحتاج إلى تطوير أولوي كما هو مقترح في مشروع تعديل قانون الصيدلة. وبحسب إدارة الغذاء والدواء الأميركية، تشكل المخدرات المحلية حاليا 70% من الكمية المستخدمة، إلا أن قيمتها لا تتجاوز 45-50%. وقد اقترح مشروع قانون الصيدلة المعدل لوائح لتشجيع إنتاج الأدوية المبتكرة والأدوية ذات الأشكال الصيدلانية عالية التقنية، بدلاً من إنتاج الأدوية الجنيسة التي تم التركيز عليها في الآونة الأخيرة.

هدفنا هو تصدير 1 مليار دولار أمريكي من الأدوية بحلول عام 2030

وفقًا لإدارة الأدوية في فيتنام، يوجد في فيتنام 230 مصنعًا يفي بمعايير GMP-WHO، ومن بينها ما يقرب من 20 مصنعًا يفي بمعايير GMP-EU. تصنف منظمة الصحة العالمية صناعة الأدوية في فيتنام ضمن المستوى 3، وهي قادرة على إنتاج الأدوية العامة وتكون مكتفية ذاتيا جزئيا في الأدوية. من المتوقع أن يصل حجم سوق الأدوية في عامي 2023 - 2024 إلى 6.5 - 7 مليار دولار أمريكي، منها واردات بقيمة 3.5 مليار دولار أمريكي. ولا تزال صادرات الأدوية متواضعة، إذ بلغت أكثر من 200 مليون دولار أميركي؛ يجب استيراد حوالي 90% من المواد الخام الدوائية. في الوقت الحالي، تهدف فيتنام إلى أن تصل صناعة الأدوية إلى المستوى 4 (المستوى الذي يمكن فيه لصناعة الأدوية إنتاج أدوية مبتكرة)، مع سياسات محددة بشأن العلوم والتكنولوجيا، وحوافز للمؤسسات التي تطور أدوية عالية التقنية، بما في ذلك عدد من التقنيات العالية والأدوية المبتكرة في القائمة التفضيلية، وتعزيز الاستثمار، وإعطاء الأولوية للاستخدام المحلي ودعم مؤسسات التصدير، بهدف الوصول إلى مليار دولار أمريكي في صادرات الأدوية بحلول عام 2030. وفيما يتعلق بالسياسة التي من المتوقع أن تخلق اختراقًا لصناعة الأدوية المحلية، قام المحامي بوي فان ثانه، نائب الرئيس الدائم لجمعية تمويل المنطقة الصناعية في فيتنام (VIPFA)، بتحليل: في مشروع تعديل قانون الصيدلة، اقترحت وزارة الصحة تعديل واستكمال الفقرة 3، المادة 7 من قانون الصيدلة. وبشكل خاص، حوافز الاستثمار، وخاصة حوافز الاستثمار في السياسات الضريبية، وتأجير الأراضي، والقروض، والحوافز، والدعم في الإجراءات الإدارية المتعلقة بالاستثمار والأعمال التجارية، ومنح شهادات الأهلية لممارسة الأعمال الصيدلانية، ومنح شهادات التسجيل لتداول الأدوية والمكونات الصيدلانية؛ وسياسات دعم الاستثمار الأخرى المنصوص عليها في القانون لأنشطة الاستثمار في إنتاج المكونات الصيدلانية، وإنتاج الأدوية الجديدة، والأدوية الصيدلانية الأصلية، والأدوية التي تطبق التكنولوجيا العالية في الإنتاج، والأدوية المتخصصة مع نقل التكنولوجيا لإنتاجها في فيتنام، والأدوية الأساسية، واللقاحات البيولوجية، والأدوية التكنولوجية الحيوية، والأدوية العشبية والأدوية التقليدية المنتجة من المواد الطبية المتاحة في البلاد، والأدوية النادرة؛ حوافز للبحث العلمي في مجال التكنولوجيا الدوائية والتكنولوجيا الحيوية لإنتاج أدوية جديدة... ووفقا للمحامي ثانه، فإن أحكام الحوافز الشاملة المنصوص عليها في مشروع قانون الصيدلة المعدل تشكل أساسًا مهمًا للمساعدة في تشجيع الشركات على الاستثمار بكثافة في قطاع الأدوية، وخاصة للأدوية ذات القيمة العالية والتكنولوجيا المعقدة. وبفضل ذلك، تستطيع فيتنام خلق بيئة مواتية لتنمية صناعة الأدوية المستدامة وتعزيز نقل التكنولوجيا المتقدمة من البلدان المتقدمة.

تقترح وزارة الصحة سياسات لتشجيع البحث والتطوير للأدوية المنتجة محليًا بأشكال جرعات جديدة.

الصورة: TH

ومع ذلك، قال السيد ثانه إن الأهم هو تنفيذ السياسات بعد إصدارها. من أجل تطوير أنشطة نقل التكنولوجيا الدوائية في فيتنام بشكل سريع، أكد المحامي بوي فان ثانه أنه من الضروري تنفيذ ثلاث مجموعات من القضايا في وقت واحد. حيث يتطلب الأمر تعاونًا فعالًا بين أجهزة الإدارة والمؤسسات. بالنسبة للمؤسسات الدوائية، وخاصة الصغيرة والمتوسطة الحجم، فإن عملية الوصول إلى نقل التكنولوجيا وتنفيذها غالباً ما تواجه العديد من التحديات المالية والإجرائية والتقنية. ومع ذلك، فإن الدور الداعم الذي تلعبه وكالات إدارة الدولة الحالية لا يزال غير واضح وغير مناسب في الوقت المناسب لإزالة هذه الصعوبات. من أجل نقل التكنولوجيا بشكل فعال، تحتاج الشركات إلى دعم وثيق من وكالات الإدارة في كل خطوة من خطوات العملية، بدءًا من المشورة الفنية والمالية إلى الدعم القانوني. ويتطلب ذلك إنشاء قنوات اتصال وآليات تعاون وثيقة بين الأطراف، إلى جانب بناء برامج لدعم الشركات في نشر التقنيات الجديدة. وسيكون هذا الدعم المصاحب بمثابة رافعة مهمة تساعد الشركات على تسريع عملية نقل التكنولوجيا وتحسين كفاءة أنشطة إنتاج الأدوية. ثانياً، يجب على الوزارات والفروع المعنية أن تنفذ بالإجماع اللوائح بين القطاعات وتتكامل بشكل متزامن. تتطلب صناعة الأدوية التنسيق بين العديد من الهيئات التنظيمية مثل وزارة الصحة ووزارة العلوم والتكنولوجيا ووزارة المالية . ومع ذلك، فإن القواعد الحالية المتعلقة بنقل التكنولوجيا في صناعة الأدوية لا تزال تفتقر إلى الاتساق، مما يسبب صعوبات للشركات في عملية الامتثال والتنفيذ. وقال السيد ثانه إن التداخل في معايير فحص الجودة واللوائح المالية والمتطلبات الفنية بين الوكالات يؤدي إلى إجراءات معقدة ومرهقة. ولحل هذه المشكلة، من الضروري بناء نظام من القواعد التنظيمية بين القطاعات يكون متزامنا وسهل الفهم وقابلا للتطبيق بدرجة كبيرة، مما يساعد على تبسيط العملية بالنسبة للشركات. إن النظام التنظيمي المتكامل لن يعمل على تقليل الأعباء الإدارية فحسب، بل سيعمل أيضاً على تعزيز نقل التكنولوجيا بكفاءة أكبر في صناعة الأدوية، في حين يساعد الشركات على توفير الوقت والتكاليف. والمسألة الأخرى، وفقا للسيد ثانه، هي إضافة وثائق إرشادية محددة. على الرغم من توافر الإطار القانوني لنقل التكنولوجيا في صناعة الأدوية، إلا أن الوثائق الإرشادية المفصلة لا تزال غائبة، مما يُصعّب على الشركات تطبيقه عمليًا. اللوائح الحالية عامة في معظمها، ولا تُحدّد بشكل كامل إجراءات التنفيذ ومعايير التقييم والإجراءات المُحدّدة لكل مرحلة من مراحل عملية النقل. هذا الغموض يُؤدي إلى حالة لا تملك فيها الشركات أساسًا كافيًا للامتثال للإجراءات الصحيحة، مما يُسبّب تأخيرات وصعوبات في تسجيل نقل التكنولوجيا، كما أشار السيد ثانه. وبحسب هذا الخبير، فإن إصدار وثائق إرشادية محددة، بما في ذلك المعايير الفنية التفصيلية ومتطلبات الوثائق والتعليمات الإجرائية، سيساعد الشركات على الوصول بسهولة إلى اللوائح والامتثال لها بشكل فعال.

ثانهين.فن

المصدر: https://thanhnien.vn/viet-nam-huong-den-muc-tieu-san-xuat-thuoc-phat-minh-185241103222911757.htm