Ministerstvo zdravotnictví zrušilo osvědčení o registraci 13 léků

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv ( Ministerstvo zdravotnictví ) se právě rozhodl zrušit osvědčení o registraci oběhu léčiv ve Vietnamu pro 13 druhů léčiv, a to z důvodu, že zařízení registrující léčiva o zrušení osvědčení o registraci oběhu dobrovolně požádala.

Ilustrační fotografie. (Zdroj: Internet)

V souladu s tím bylo ve Vietnamu zrušeno osvědčení o registraci oběhu drog pro 13 druhů drog, včetně:

Tetraspan 6% infuzní roztok, léková forma pro intravenózní infuzi, registrační číslo: VN-18497-14, je registrován společností B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (adresa: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malajsie). Spiolto Respimat, léková forma inhalačního roztoku, registrační číslo VN3-361-21, je registrován společností Boehringer Ingelheim International GmbH (adresa: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Německo). Tamiflu, léková forma tvrdé kapsle, registrační číslo VN-18299-14, je registrován společností F.Hoffmann-La Roche Ltd. (adresa: 124 Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Švýcarsko).

MS Contin 10 mg, tableta s prodlouženým uvolňováním, registrační číslo VN-21318-18; MS Contin 30 mg, tableta s prodlouženým uvolňováním, registrační číslo VN-21319-18; Norspan 10 mcg/h, transdermální náplast, registrační číslo VN3-266-20; Norspan 20 mcg/h, transdermální náplast, registrační číslo VN3-267-20; Norspan 5 mcg/h, transdermální náplast, registrační číslo VN3-268-20, jsou všechny registrovány společností Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd (adresa: 12 Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapur 018961, Singapur).

Vinorelbin „Ebewe“, léková forma je koncentrovaný roztok pro infuzi, registrační číslo VN-20829-17; Kalciumfolinát „Ebewe“, léková forma je infuzní roztok, registrační číslo VN-23089-22; Kalciumfolinát „Ebewe“, léková forma je infuzní roztok, registrační číslo VN-23090-22; Gliclazid Sandoz 30 mg, léková forma je tableta s řízeným uvolňováním, registrační číslo VN-23041-22; Amoxicilin 250 mg, léková forma je dispergovatelná tableta, registrační číslo VN-22180-19, vše registrováno společností Novartis (Singapore) Pte Ltd (Adresa: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapur).

Podle rozhodnutí Úřadu pro kontrolu léčiv (Drug Administration) je povoleno uvádět do oběhu zahraniční léky dovezené do Vietnamu před 21. červnem do data expirace. Zařízení pro registraci a výrobu léků musí být zodpovědná za sledování a převzetí odpovědnosti za kvalitu, bezpečnost a účinnost léku během jeho oběhu.

Toto rozhodnutí nabývá účinnosti dnem podpisu a vyhlášení (21. června 2023).

Zdroj