Zveřejňování seznamu 46 zahraničních farmaceutických společností, jejichž léky porušují normy kvality

Úřad pro kontrolu léčiv ( Ministerstvo zdravotnictví ) právě zveřejnil seznam zahraničních závodů na výrobu léčiv, které vlastní léky porušující standardy kvality a musí i nadále odebírat vzorky a testovat 100 % dovážených šarží léčiv. Všech 46 společností z mnoha zemí jsou případy, které se mnohokrát opakovaly.

V rozhodnutí č. 4318 ze dne 2. prosince, které Správa léčiv zaslala Ministerstvu zdravotnictví provincií, měst a společnostem dovážejícím léčiva, se uvádí, že na základě výsledků monitorování kvality léčiv v oběhu a přezkoumání zařízení s léčivy porušujícími předpisy a zahraničních zařízení vyrábějících léčiva, která jsou oprávněna k vyřazení ze seznamu těch, kteří jsou povinni odebírat vzorky ke kontrole kvality 100 % dovážených šarží léčiv, Správa léčiv oznamuje zveřejnění seznamu zahraničních společností s léčivy porušujícími předpisy k testování kvality, které musí odebírat vzorky ke kontrole kvality 100 % dovážených šarží léčiv (předběžná inspekce).

V tomto seznamu jsou indické podniky i nadále zemí s největším počtem podniků porušujících předpisy. Řada společností, které se objevily v letech 2013-2015 až do současnosti, je stále podrobena předběžné kontrole.

seznam-společností.jpg

Seznam 46 zahraničních farmaceutických společností, jejichž léky porušují normy kvality. (Zdroj: Drug Administration)

Kromě velké skupiny z Indie je pod zvláštním dohledem i mnoho podniků z Bangladéše, Číny, Indonésie, Jižní Koreje, Pákistánu, USA, Itálie a Rumunska. Společnosti jako Reman Drug Laboratories z Bangladéše, CSPC Zhongnuo z Číny, PT. Merck Tbk z Indonésie nebo Crown Pharm a Yuyu Inc. z Jižní Koreje byly všechny oznámeny jako porušovatelky již velmi brzy, ale dosud nesplnily požadavky na zrušení předběžného opatření.

V tomto seznamu jsou dvě americké společnosti, jako například ADH Health Products a Robinson Pharma, které mají porušení kvality jak před inspekcí, tak i po ní.

Společným bodem všech 46 společností je, že všechny dovážejí do Vietnamu léky, které nesplňují standardy kvality, což vyžaduje, aby byly produkty před uvedením do oběhu přísně monitorovány.

Kromě seznamu porušení Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) také uvedl, že po ukončení předinspekčního období bylo z monitorovacího seznamu odstraněno 98 společností ze 16 zemí a k žádným novým porušením nedošlo.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv žádá Ministerstvo zdravotnictví provincií, měst a zdravotnických sektorů, aby nařídil jednotkám pro správu, inspekci a testování léčiv v rámci ministerstva provádět inspekce a dohled nad dodržováním předpisů o kontrole kvality dovážených léčiv v oběhu v oblasti správy a aby se zabýval organizacemi/jednotlivci, kteří porušují platné předpisy.

(Vietnam+)

Zdroj: https://www.vietnamplus.vn/cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-post1080823.vnp