Obnovení a vydání více než 700 nových léků pro pacienty

Vietnamský úřad pro léčiva při Ministerstvu zdravotnictví právě prodloužil platnost registračních osvědčení pro 700 léků vyráběných v tuzemsku, nově vydal registrační osvědčení pro 41 léků a nově vydal a prodloužil platnost 21 registračních osvědčení pro vakcíny a biologické lékařské přípravky.

Celkový počet léků, vakcín a lékařských biologických přípravků, kterým Úřad pro léčivé přípravky nově vydal nebo jimž byla obnovena registrační osvědčení o oběhu, je tedy 762 typů.

Z prodloužených 700 léků bude platnost prodloužena u 479 na pět let, u 193 na tři roky a u zbývajících 28 do 31. prosince 2025.

Ilustrační fotografie.

Z 41 nově udělených osvědčení o registraci léčivého přípravku bylo 40 uděleno nové registrace do 5 let a zbývající 1 bylo uděleno nové registrace do 3 let.

Z 27 vakcín a biologických přípravků, u kterých byla obnovena nebo prodloužena platnost osvědčení o registraci v oběhu, bylo 15 typů obnoveno nebo nově uděleno na 5 let; 12 typů bylo obnoveno nebo nově uděleno na 3 roky.

Tentokrát byla obnovena registrace více než 700 nových léků, vakcín a lékařských biologických produktů s širokou škálou farmakologických účinků... aby se uspokojila potřeba lidí po lécích a vakcínách a aby se zajistily veřejné zakázky a zadávání veřejných zakázek.

Ministerstvo zdravotnictví dříve prodloužilo platnost pouze 626 druhů léků, z toho 425 druhů na 5 let, 156 druhů na 3 roky a 45 druhů do 31. prosince 2025.

Typy léků a generických léků, kterým byla v poslední době prodloužena registrační čísla, se z hlediska farmakologických účinků značně liší a zahrnují léky na léčbu rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění, hypertenze, cukrovky, antivirotika, léky na léčbu respiračních onemocnění, antibiotika, antipyretika, léky proti bolesti, další běžné protizánětlivé léky... a vakcíny a biologické produkty, které jsou velmi žádané pro použití při lékařském vyšetření a léčbě a prevenci nemocí.

Podle Vietnamského úřadu pro kontrolu léčiv (Drug Administration) tento úřad do května 2024 zpracoval 666 žádostí o dovozní licence na léčiva, 3 641 žádostí o dovozní licence na suroviny, obaly a kapsle; oznámil 14 prodloužení platnosti registračních osvědčení pro 13 202 léčiv a složek léčiv v souladu s usnesením Národního shromáždění č. 80. Tím se udržuje více než 22 000 léčiv s platnými registračními osvědčeními pro přibližně 800 účinných látek všeho druhu.

Ministerstvo zdravotnictví vyžaduje, aby zařízení vyrábějící a registrující léčiva byla odpovědná za výrobu léčiv v souladu se záznamy a dokumenty registrovanými u Ministerstva zdravotnictví a aby na etiketě léčiva uváděla registrační číslo vydané vietnamským ministerstvem zdravotnictví.

Léčiva podléhající zvláštní kontrole mohou být vyráběna a uváděna do oběhu pouze s osvědčením o způsobilosti k farmaceutické činnosti. Rozsah obchodování se léčivy podléhajícími zvláštní kontrole musí být v souladu s rozsahem provozu zařízení, které splňuje předpisy.

Zároveň aktualizujte štítky na léčivých přípravcích, pokyny k použití dle předpisu a pokyny k použití léčivých přípravků do 6 měsíců.

Ministerstvo zdravotnictví rovněž vyžaduje, aby zařízení vyrábějící a registrující léčiva koordinovala svou činnost s léčebnými zařízeními s cílem dodržovat platné předpisy týkající se léků na předpis, monitorovala bezpečnost, účinnost a nežádoucí účinky léčiv na člověka a syntetizovala a podávala zprávy v souladu s předpisy.

Zařízení pro registraci léčiv musí zajistit udržení provozních podmínek po dobu platnosti osvědčení o registraci oběhu léčiv a léčivých látek.

V případě, že registrační zařízení již nesplňuje provozní podmínky, musí být odpovědné za jeho změnu v souladu s ustanoveními oběžníku č. 08/2022/TT-BYT do 30 dnů ode dne, kdy registrační zařízení přestalo splňovat provozní podmínky.

Zařízení na výrobu léčiv musí zajistit provozní podmínky výrobního zařízení po dobu platnosti osvědčení o registraci oběhu léčiv a léčivých látek.

Zdroj: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html