Decentralizace vyřizování některých administrativních postupů v oblasti zdravotnických prostředků

(Chinhphu.vn) - Ministr zdravotnictví vydal oběžník 44/2025/TT-BYT, kterým se upravuje decentralizace provádění řady úkolů a vyřizování řady administrativních postupů v oblasti zdravotnických prostředků v působnosti Ministerstva zdravotnictví, a předpisy o formě dokumentů a zpráv o provádění správy zdravotnických prostředků.

Decentralizovat výkon řady úkolů a vyřizování řady administrativních postupů v oblasti zdravotnických prostředků z působnosti Ministerstva zdravotnictví na Odbor infrastruktury a zdravotnických prostředků.

Podle oběžníku delegování výkonu řady úkolů a vyřizování řady administrativních postupů v oblasti zdravotnických prostředků v pravomoci Ministerstva zdravotnictví na Ministerstvo infrastruktury a zdravotnických prostředků:

1. Udělení nových oběhových čísel pro zdravotnické prostředky typu C a D podle ustanovení článku 32 a článku 32a vyhlášky č. 98/2021/ND-CP ve znění vyhlášky č. 07/2023/ND-CP, vyhlášky č. 96/2023/ND-CP a vyhlášky č. 04/2025/ND-CP.

2. Kontrola po udělení oběhového čísla pro zdravotnické prostředky typu C, D podle předpisů v bodě 3 a bodě 4, článku 32 vyhlášky č. 98/2021/ND-CP, ve znění a doplnění vyhláškou č. 07/2023/ND-CP, vyhláškou č. 96/2023/ND-CP a vyhláškou č. 04/2025/ND-CP.

3. Pozastavit oběh šarže zdravotnických prostředků, ukončit pozastavení oběhu šarže zdravotnických prostředků podle ustanovení článku 34 bodu 3 vyhlášky č. 98/2021/ND-CP ve znění vyhlášky č. 07/2023/ND-CP, vyhlášky č. 96/2023/ND-CP a vyhlášky č. 04/2025/ND-CP.

4. Stahnout šarži zdravotnického materiálu z oběhu v souladu s ustanoveními článku 34 bodu 4 vyhlášky č. 98/2021/ND-CP ve znění vyhlášky č. 07/2023/ND-CP, vyhlášky č. 96/2023/ND-CP a vyhlášky č. 04/2025/ND-CP.

5. Vydat dokument o tom, zda povolit či nepovolit další oběh zdravotnického materiálu podle ustanovení článku 37 vyhlášky č. 98/2021/ND-CP ve znění vyhlášky č. 07/2023/ND-CP, vyhlášky č. 96/2023/ND-CP a vyhlášky č. 04/2025/ND-CP.

6. Zrušit oběhové číslo zdravotnického prostředku podle ustanovení článku 39 vyhlášky č. 98/2021/ND-CP, ve znění a doplnění vyhláškou č. 07/2023/ND-CP, vyhláškou č. 96/2023/ND-CP a vyhláškou č. 04/2025/ND-CP.

7. Udělování licencí k dovozu zdravotnických prostředků podle ustanovení článku 48 vyhlášky č. 98/2021/ND-CP ve znění vyhlášky č. 07/2023/ND-CP, vyhlášky č. 96/2023/ND-CP a vyhlášky č. 04/2025/ND-CP.

8. Udělování, opětovné udělování a odebírání osvědčení o volném oběhu zdravotnických prostředků podle ustanovení článku 50 vyhlášky č. 98/2021/ND-CP, ve znění a doplnění vyhláškou č. 07/2023/ND-CP, vyhláškou č. 96/2023/ND-CP a vyhláškou č. 04/2025/ND-CP.

9. Udělování nových, doplňování a rušení osvědčení o registraci pro činnosti inspekce zdravotnických prostředků podle ustanovení článku 56 vyhlášky č. 98/2021/ND-CP ve znění vyhlášky č. 07/2023/ND-CP, vyhlášky č. 96/2023/ND-CP a vyhlášky č. 04/2025/ND-CP.

10. Rozhodovat o nakládání se zdravotnickým vybavením, které nesplňuje požadavky na kontrolu stanovené v článku 58 vyhlášky č. 98/2021/ND-CP ve znění vyhlášky č. 07/2023/ND-CP, vyhlášky č. 96/2023/ND-CP a vyhlášky č. 04/2025/ND-CP.

11. Specializovaná inspekce organizací a osob vykonávajících následující činnosti: klasifikace zdravotnických prostředků; výroba, oběh, nákup, prodej, vývoz, dovoz a poskytování služeb v oblasti zdravotnických prostředků; informace a reklama týkající se zdravotnických prostředků; správa a používání zdravotnických prostředků ve zdravotnických zařízeních, jak je stanoveno v článku 6 odstavci 1 vyhlášky č. 217/2025/ND-CP.

Tento oběžník nabývá účinnosti dnem 22. listopadu 2025. Oběžník ministra zdravotnictví č. 19/2021/TT-BYT ze dne 16. listopadu 2021, kterým se stanoví vzor dokumentů a zpráv o provádění vyhlášky vlády č. 98/2021/ND-CP ze dne 8. listopadu 2021 o hospodaření se zdravotnickými prostředky, ve znění a doplnění oběžníkem č. 10/2023/TT-BYT, pozbývá účinnosti dnem nabytí účinnosti tohoto oběžníku.

Pro dokumentace předložené správní agentuře před datem účinnosti tohoto oběžníku s použitím formulářů předepsaných v oběžníku č. 19/2021/TT-BYT ve znění pozdějších předpisů a doplněných oběžníkem č. 10/2023/TT-BYT: Pokud tyto dokumenty a zprávy vyprší nebo vyžadují změny či doplnění, musí organizace a jednotlivci při aktualizaci, změně nebo doplnění dokumentace dodržovat formulář vydaný s tímto oběžníkem.

Autorizační dopis a osvědčení o způsobilosti pro záruku na zdravotnické zařízení podepsané a vydané vlastníkem zdravotnického zařízení podle formuláře předepsaného v oběžníku č. 19/2021/TT-BYT, ve znění pozdějších předpisů a doplnění oběžníkem č. 10/2023/TT-BYT před datem účinnosti tohoto oběžníku a stále platné, se budou používat i nadále.

Minh Hien

Zdroj: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-thiet-bi-y-te-102251124161227521.htm