V lékárně všeobecné kliniky nalezen padělaný lék na astma

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Ministerstvo zdravotnictví) právě vydal varování ohledně padělaného léku s názvem Theofylin 100 mg, který se týká vzorku produktu objeveného v lékárně polikliniky v provincii Dong Nai, jenž nesplňoval standardy kvality.

Tablety teofylinu s prodlouženým uvolňováním 200 mg (Theophylin 200 mg) na astma byly varovány před padělanými produkty.

Podle informací od Úřadu pro kontrolu léčiv (DSA) má vzorek léčiva na etiketě uvedeno jako Theofylin tablety s prodlouženým uvolňováním 100 mg (Theofylin 100 mg), číslo šarže 05089, datum výroby 2. 3. 2022, datum expirace 2. 3. 2026 a místo výroby je Pharmacy Laboratories Plus (Varšava). Tento vzorek však na etiketě neobsahuje informace o osvědčení o registraci oběhu ani o dovozní licenci ani o dovozním zařízení.

Je pozoruhodné, že výsledky testů z testovacího centra provincie Dong Nai ukázaly, že produkt nesplňoval požadavky na kvalitu, dosáhl pouze 19,71 % kvantitativního obsahu a 18,8–22,5 % rozpustnosti ve srovnání s obsahem uvedeným na etiketě.

Vzorek drogy odebral interdisciplinární inspekční tým pro životní prostředí, bezpečnost potravin, zdraví a pojištění v Dong Nai (dříve Binh Phuoc ) v nemocnici My Anh General Clinic Company Limited (adresa: křižovatka Da Kia, vesnice 4, obec Da Kia, okres Bu Gia Map, provincie Binh Phuoc - stará adresa).

Koncem roku 2024 a v polovině roku 2025 vydal Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) dvakrát varovné dokumenty týkající se padělaného teofylinu 200 mg, který rovněž nesl název výrobce Pharmacy Laboratories Plus (Varšava) a na etiketě nebylo uvedeno registrační číslo pro oběh ani dovozní licence.

Z toho vzorek drogy o hmotnosti 200 mg byl v listopadu 2024 objeven provinčním testovacím centrem Vinh Phuc , který obsahoval pouze 8,7 % uvedeného obsahu.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv požádal provinční ministerstvo zdravotnictví Dong Nai, aby ve spolupráci s řídícím výborem 389 a příslušnými agenturami provedl inspekci a prozkoumání všeobecné kliniky My Anh, vysledoval původ podezřelé šarže léku, přísně se zabýval porušeními a výsledky nahlásil do 31. července.

Ministerstvo zdravotnictví provincií a měst naléhavě informuje podniky a osoby, aby nekupovaly, neprodávaly ani nepoužívaly tablety teofylinu s prodlouženým uvolňováním 100 mg (nebo 200 mg) s podezřelými příznaky; a aby posílily inspekce a dohled nad trhem s léčivy.

Theofylin je účinná látka běžně používaná při léčbě astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a některých respiračních onemocnění.

Úřad pro kontrolu léčiv doporučuje, aby lidé užívali pouze léky s jasným původem, schválené k oběhu Ministerstvem zdravotnictví, a aby si před použitím pečlivě zkontrolovali informace o výrobci, registračním čísle, datu expirace... na etiketě léku.

VRBA

Zdroj: https://tuoitre.vn/phat-hien-thuoc-tri-hen-suyen-gia-o-nha-thuoc-cua-phong-kham-da-khoa-20250723185421968.htm