Korrektur der Verwendung abgelaufener Chemikalien bei Arzneimittelqualitätsprüfungen

Dementsprechend müssen die Einrichtungen das Qualitätsmanagementsystem ihrer Drogenprüflabore überprüfen, anpassen, ergänzen und verbessern; die Einhaltung der Grundsätze und Standards der Guten Laborpraxis (GLP) gewährleisten; das Management der Prüftätigkeiten stärken und sicherstellen, dass die verwendeten Chemikalien, Lösungsmittel, Reagenzien und Standards geeignet sind und ihr Verfallsdatum nicht überschreiten. Es ist den Prüfeinrichtungen nicht gestattet, abgelaufene oder nicht den Qualitätsstandards entsprechende Chemikalien, Lösungsmittel, Reagenzien und Standards für die Prüfung von Drogenproben zu verwenden; die Qualitätsprüfung von Drogen und Wirkstoffen muss die Kriterien gemäß den geltenden Vorschriften vollständig erfüllen.

Kürzlich stellte die Gesundheitsinspektion fest, dass einige staatliche Drogenprüfstellen kein den geltenden Grundsätzen und Standards entsprechendes Qualitätssicherungssystem aufrechterhalten. Insbesondere werden weiterhin abgelaufene Chemikalien bei Drogentests verwendet; einige Chemikalien wurden nicht überwacht und ihre Verfallsdaten nicht vollständig erfasst; die Testprotokolle enthalten keine vollständigen Angaben zu den Verfallsdaten der verwendeten Chemikalien.

Die Aktivitäten der Arzneimittelqualitätsprüfung, -überwachung, der Qualitätssicherung von Testergebnissen und der vollständigen und genauen Bewertung der Arzneimittelqualität bilden die Grundlage des Arzneimittelqualitätsmanagements. Die Inspektionsbehörde des Gesundheitsministeriums hat jedoch kürzlich die oben genannten Mängel bei der Arzneimittelprüfung in staatlichen Einrichtungen festgestellt.

Quellenlink: https://thanhnien.vn/chan-chinh-su-dung-hoa-chat-het-han-trong-kiem-nghiem-chat-luong-thuoc-185231010193157375.htm