Sicherstellung der Qualitätsstandards für Arzneimittel

[Anzeige_1]

In den letzten Jahren hat das Provincial Testing Center (Provinzministerium für Gesundheit ) die Inspektion, Überwachung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Kosmetika, die vor Ort hergestellt, gelagert, in Umlauf gebracht und verwendet werden, verstärkt.

Um die Qualität der Tests von Arzneimittel- und Kosmetikproben sicherzustellen, unterhält das Provinzielle Testzentrum ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Standards ISO/IEC 17025:2017 und den Grundsätzen und Standards der „Guten Laborpraxis – GLP“ mit 33 Tests. Die Grundausstattung, in die investiert wurde, ist in der Ausrüstungsliste für Arzneimittelprüflabore enthalten (gemäß den Empfehlungen der WHO aus dem Jahr 2002) und dient wirksam der Analyse und Bewertung der Qualität der in der Provinz im Umlauf befindlichen unentbehrlichen Arzneimittel. Einige moderne Testtechniken werden zunehmend angewendet, wie etwa die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und die Ultraviolett-sichtbare Absorptionsspektroskopie (UV-VIS).

Derzeit werden 100 % der Provinz- und Bezirkskrankenhäuser, der medizinischen Zentren auf Bezirks-, Stadt- und Gemeindeebene sowie der Arzneimittellager der Pharmaunternehmen auf ihre Arzneimittelqualität überwacht und mindestens einmal jährlich Proben getestet. In jedem Bezirk, jeder Stadt und jeder Großstadt gibt es mindestens eine regionale Poliklinik und zwei kommunale Gesundheitsstationen, die die Qualität der Medikamente überwachen und Proben für Tests entnehmen. Darüber hinaus gilt diese Arbeit auch für über 50 % der Apotheken und Drogerien in der Region.

Frau Pham Bich Van, stellvertretende Direktorin des Gesundheitsministeriums und Leiterin des Testzentrums der Provinz, sagte: „Wir führen regelmäßig Inspektionen und Überwachungen der Handels- und Vertriebseinrichtungen für Arzneimittel in der Provinz durch und achten dabei besonders auf die Inspektion von Arzneimitteln, deren Qualität sich verändern oder verschlechtern kann, auf Apotheken in abgelegenen Gebieten und auf kommunale Gesundheitsstationen.“

Die Qualitätsprüfung und -überwachung von Arzneimitteln sowie die Probenahme erfolgen auf Grundlage der Liste der Wirkstoffe und der vorrangigen Heilkräuter für die Qualitätsprüfung, um die Probenahme in der Einrichtung durchzuführen. Die Prüfung und Bewertung der Arzneimittelqualität erfolgt gemäß den Qualitätsanforderungen und -standards, damit die Menschen sichere und qualitativ hochwertige Arzneimittel verwenden können. Im Jahr 2022 stellte das Provincial Testing Center 17 Teams zusammen, um in 158 Einrichtungen Arzneimittelproben zur Qualitätsüberwachung zu sammeln. Insgesamt wurden 822 Arzneimittelproben entnommen, und es wurde eine Probe entdeckt, die nicht den Qualitätsstandards entsprach. In den ersten vier Monaten des Jahres 2023 stellte das Zentrum sechs Teams zusammen, um Arzneimittelproben zu sammeln und die Qualität in 50 Pharmabetrieben in der Stadt Lao Cai und im Bezirk Van Ban zu überwachen. Von den insgesamt 262 entnommenen Proben handelte es sich bei 260 um Arzneimittelproben, 200 Proben waren gebrauchstauglich und 60 Proben werden getestet.

Pharmaunternehmen und private Apotheken in der Provinz haben ihre Verantwortung durch Selbstinspektion, Überwachung der Arzneimittelqualität und Einsendung von Proben zur Prüfung erhöht. Allerdings gibt es derzeit noch viele neue Wirkstoffe und Darreichungsformen, die das Zentrum aufgrund fehlender Analysegeräte und fehlender Standards und Referenzsubstanzen nicht testen kann. Darüber hinaus wurden die Qualitätsstandards der Arzneimittelhersteller in der Software hethongkiemnghiem.vn nicht vollständig aktualisiert, sodass das Provincial Testing Center große Schwierigkeiten hat, die richtigen Qualitätsstandards nachzuschlagen und anzuwenden.

Um diese Schwierigkeiten zu überwinden, wird das Provincial Testing Center in der kommenden Zeit Lösungen untersuchen, um die Wirksamkeit der Tests sowie das Qualitätsmanagement von Arzneimitteln und Kosmetika im Umlauf, bei der Lagerung und Verwendung in der Region weiter zu verbessern und so zur Verbesserung der Wirksamkeit der Behandlung und Gesundheitsfürsorge für die Menschen beizutragen.

[Anzeige_2]
Quellenlink