Sicherstellung von Arzneimittelqualitätsstandards

Im Laufe der Jahre hat das Provinzielle Testzentrum (unter der Aufsicht des Provinziellen Gesundheitsministeriums ) seine Bemühungen um die Inspektion, Überwachung und das Management der Qualität von Arzneimitteln und Kosmetika, die lokal hergestellt, gelagert, vertrieben und verwendet werden, intensiviert.

Um die hohe Qualität der Prüfung von Arzneimittel- und Kosmetikproben zu gewährleisten, unterhält das Provinzielle Prüfzentrum ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO/IEC 17025:2017 und den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) mit 33 Prüfmethoden. Die Basisausrüstung, die in der von der WHO im Jahr 2002 empfohlenen Ausrüstungsliste für Arzneimittelprüflaboratorien enthalten ist, wird effektiv zur Analyse und Bewertung der Qualität der in der Provinz im Umlauf befindlichen Arzneimittel eingesetzt. Verschiedene moderne Prüfverfahren, wie z. B. Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und UV/VIS-Spektroskopie, finden zunehmend Anwendung.

Derzeit unterliegen 100 % der Provinz- und Bezirkskrankenhäuser, Bezirks- und Stadtgesundheitszentren sowie der Arzneimittellager von Pharmaunternehmen mindestens einmal jährlich einer Qualitätskontrolle und Stichprobenprüfung. Jeder Bezirk, jede Stadt und jede Gemeinde verfügt über mindestens eine regionale Poliklinik und zwei kommunale Gesundheitsstationen, die ebenfalls der Qualitätskontrolle und Stichprobenprüfung unterliegen. Darüber hinaus wird diese Praxis auch auf über 50 % der Apotheken und Drogerien in der Region angewendet.

Frau Pham Bich Van, stellvertretende Direktorin des Gesundheitsministeriums und Direktorin des Provinziellen Testzentrums, sagte: „Wir organisieren regelmäßig Inspektionen und Kontrollen von Arzneimittelunternehmen und -vertreibern in der Provinz, wobei wir uns besonders auf die Inspektion von Arzneimitteln konzentrieren, die leicht verändert oder in ihrer Qualität beeinträchtigt werden können, auf Arzneimittelverkaufsstellen in abgelegenen Gebieten und auf kommunale Gesundheitsstationen.“

Die Prüfung und Überwachung der Arzneimittelqualität, einschließlich der Probenahme für Tests, basiert auf der Liste der Wirkstoffe und prioritären Heilkräuter für die Qualitätsprüfung. Die Probenahme erfolgt in den Einrichtungen. Die Prüfung und Bewertung der Arzneimittelqualität erfolgt gemäß den Qualitätsanforderungen und -standards, um den Zugang der Bevölkerung zu sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimitteln zu gewährleisten. Im Jahr 2022 richtete das Provinzielle Prüfzentrum 17 Teams ein, die in 158 Einrichtungen Arzneimittelproben für die Qualitätskontrolle entnahmen. Insgesamt wurden 822 Proben entnommen, von denen eine als mangelhaft eingestuft wurde. In den ersten vier Monaten des Jahres 2023 richtete das Zentrum 6 Teams ein, die in 50 pharmazeutischen Betrieben in Lao Cai City und im Bezirk Van Ban Arzneimittelproben für die Qualitätskontrolle entnahmen. Von den 262 entnommenen Proben wiesen 260 eine akzeptable Qualität für die Anwendung auf, während 60 Proben derzeit geprüft werden.

Pharmaunternehmen und private Apotheken in der Provinz haben ihre Verantwortung durch Selbstinspektionen, Qualitätskontrollen von Arzneimitteln und die Einreichung von Proben zur Prüfung verstärkt. Derzeit gibt es jedoch viele neue Wirkstoffe und Darreichungsformen, die das Prüfzentrum aufgrund fehlender Analysegeräte und Referenzstandards noch nicht testen kann. Darüber hinaus sind die Qualitätsstandards der Arzneimittelhersteller in der Software hethongkiemnghiem.vn noch nicht vollständig aktualisiert, weshalb das Provinzprüfzentrum Schwierigkeiten hat, die korrekten Qualitätsstandards zu finden und anzuwenden.

Um diese Schwierigkeiten zu überwinden, wird das Provinzielle Testzentrum in der kommenden Zeit Lösungen erforschen, um die Effektivität der Tests sowie das Qualitätsmanagement von Arzneimitteln und Kosmetika, die in der Region im Umlauf sind, gelagert und verwendet werden, weiter zu verbessern und so zur Verbesserung der Wirksamkeit der Behandlung und der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung beizutragen.

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