Unter den knapp 600 neu registrierten oder verlängerten Arzneimitteln, pharmazeutischen Rohstoffen und bioäquivalenzzertifizierten Arzneimitteln sind 404 im Inland hergestellte Arzneimittel und 42 im Inland produzierte Arzneimittel; davon wurden die Registrierungen von 26 Arzneimitteln und pharmazeutischen Rohstoffen um 5 Jahre verlängert; die Registrierungen von 14 Arzneimitteln und pharmazeutischen Rohstoffen wurden um 3 Jahre verlängert; und 98 Arzneimittel mit Bioäquivalenzzertifizierungen wurden offiziell bekannt gegeben.
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verpflichtet Arzneimittelhersteller zur strikten Einhaltung der beim Gesundheitsministerium hinterlegten Unterlagen und zur Angabe der vom vietnamesischen Gesundheitsministerium vergebenen Registrierungsnummer auf dem Arzneimitteletikett. Sie müssen die vietnamesischen Gesetze und die Verordnungen des Gesundheitsministeriums hinsichtlich der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln in Vietnam vollständig einhalten.
Gleichzeitig müssen Arzneimittelhersteller sicherstellen, dass ihre Betriebsbedingungen innerhalb der Gültigkeitsdauer der Zulassungsbescheinigung für Arzneimittel und pharmazeutische Rohstoffe erfüllt sind. Sie müssen sich mit Behandlungseinrichtungen abstimmen, um die geltenden Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel einzuhalten, die Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Arzneimitteln bei der vietnamesischen Bevölkerung zu überwachen und die entsprechenden Berichte gemäß den Vorschriften zu erstellen und zu veröffentlichen.
Quelle: https://baodanang.vn/gan-600-loai-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-giay-dang-ky-luu-hanh-tai-viet-nam-3314497.html
Kommentar (0)