Die traditionelle vietnamesische Medizin (TM) ist eine Verschmelzung indigenen Wissens und orientalischer Medizin und spielt eine zunehmend wichtige Rolle in der Prävention und Behandlung chronischer Krankheiten, der Rehabilitation und der kommunalen Gesundheitsversorgung. Weltweite Trends eröffnen Möglichkeiten für die internationale Integration der TM.
- 1. Aktuelle politische und rechtliche Rahmenbedingungen für die traditionelle Medizin
- 2. Wesentliche Mängel, die überwunden werden müssen
- 3. Internationale Erfahrung
- 4. Vorschlag zur Vervollkommnung des Rechtsrahmens für die Integration
Rechtliche und technische Hürden (Registrierung, Prüfung, Normen, geistiges Eigentum, Nachprüfung, Markt) verhindern jedoch, dass vietnamesische YDCT-Produkte und -Dienstleistungen in anspruchsvolle Märkte (EU, USA, Japan) tiefgreifend vordringen können; der Exportwert ist nach wie vor gering und beschränkt sich hauptsächlich auf Rohstoffe. Die Vervollständigung des Rechtsrahmens ist eine Voraussetzung für die baldige internationale Integration der vietnamesischen YDCT.
1. Aktuelle politische und rechtliche Rahmenbedingungen für die traditionelle Medizin
Gesetz Nr. 105/2016/QH13 über das Apothekenwesen (erlassen 2016) und Gesetz Nr. 44/2024/QH15 zur Änderung und Ergänzung einiger Artikel des Apothekengesetzes, verabschiedet von der Nationalversammlung am 21. November 2024; Dekret Nr. 163/2025/ND-CP vom 28. Juni 2025 mit detaillierten Bestimmungen und Maßnahmen zur Organisation und Durchführung des Apothekengesetzes (gültig ab 1. Juli 2025); Gesetz über ärztliche Untersuchung und Behandlung (geändert 2023)... Rundschreiben zur Arzneimittelregistrierung, Verwaltung traditioneller Arzneimittel – Heilkräuter, Prüfung. Strategie zur Entwicklung der traditionellen Medizin und Pharmazie bis 2030, Vision bis 2045; Richtlinien zur Erhaltung und Entwicklung von Heilkräutern, Integration der traditionellen Medizin in das Gesundheitssystem .
Diese politischen Rahmenbedingungen bilden die grundlegende Managementgrundlage für die Produktion, den Vertrieb und die Anwendung traditioneller Medizin. Allerdings fehlen spezialisierte Gesetze für traditionelle Medizin; die Registrierungsverfahren sind nach wie vor denen für pharmazeutische Chemikalien angeglichen; es fehlen umfassende nationale Standards für einheimische Heilkräuter; die Kapazitäten für Prüfungen und gegenseitige Anerkennung sind noch unzureichend; der Schutz traditionellen Wissens und Mechanismen zur Aufteilung der Vorteile sind nicht gesetzlich verankert; es fehlt ein Rechtsrahmen für den Wissensexport und die internationale Zusammenarbeit von Erstausrüstern (OEM) im Bereich der traditionellen Medizin.
Weltweiter Trend: Naturheilkunde gewinnt an Bedeutung.
2. Wesentliche Mängel, die überwunden werden müssen
Registrierung und Bewertung traditioneller Arzneimittel: Aufgrund ihrer komplexen Zusammensetzung und vielfältigen Wirkungsweisen ist es schwierig, traditionelle Arzneimittel nach gängigen Prüfverfahren wie der pharmazeutischen Chemie zu bewerten. Häufig fehlen in den Dossiers klinische Daten gemäß internationalen Standards, was zu einer Fokussierung auf gesundheitsfördernde Lebensmittel und damit zu einer Minderung ihres medizinischen Werts führt. Daher ist ein differenzierter Evidenzansatz erforderlich: Medizinische Literatur, mindestens 20 Jahre Erfahrung in der Praxis, moderne Pharmakologie und adaptive klinische Forschung (pragmatische Studien).
Standardisierung von Arzneipflanzen – Prüfung: Vietnams Arzneipflanzen sind vielfältig, jedoch fehlen qualitative und quantitative Standards für viele einheimische Arten. Zudem mangelt es an Rückverfolgbarkeit und Kontrolle von Verunreinigungen (Mikroorganismen, Schwermetalle, Pestizidrückstände, natürliche Toxine). Das Prüfnetzwerk, das GLP/ISO 17025 entspricht, ist uneinheitlich. Es fehlen DNA-Barcoding (Identifizierung unbekannter biologischer Arten durch Vergleich mit DNA-Sequenzen in Genbanken), LC-MS/MS und NMR zur Identifizierung und Reinigung.
Geistiges Eigentum und traditionelles Wissen: Derzeit fehlt ein adäquater Rechtsmechanismus, um Volksheilmittel, wertvolle Heilpflanzen und „Familiengeheimnisse“ zu registrieren, zu schützen und deren Nutzen zu teilen. Die Gefahr des Verlusts, der unrechtmäßigen Nutzung oder der Aneignung biologischen Wissens – der Biopiraterie – besteht weiterhin.
Internationaler Handel und Integration von Standards: Fehlender Mechanismus zur Anerkennung gleichwertiger Werte (MRA), GACP-WHO- und GMP-Standards decken die gesamte Wertschöpfungskette nicht ab; technische Dokumente entsprechen nicht den Anforderungen der EMA/FDA; es wurde keine nationale Marke für YDCT etabliert, was zu einem geringen Exportwert führt.
Die traditionelle Medizin erfreut sich bei immer mehr Menschen zunehmender Beliebtheit.
3. Internationale Erfahrung
China: Gesetz über die Traditionelle Chinesische Medizin (2017), starkes Arzneibuchsystem, GMP/KM-Standardisierung (Qualitätskontrolle von Arzneimaterialien/Traditionellen Chinesischen Arzneimitteln); Förderung der klinischen Forschung und Internationalisierung der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Indien: Ministerium für AYUSH, separater Registrierungs- und Testrahmen, Wissensschutz mit der Traditional Knowledge Digital Library (TKDL), Ayurveda-Wissensexportstrategie.
Südkorea: Koreanisches Arzneimittelgesetz; Standardisierung von Ausbildung und Prüfung; Positionierung der Marke „K-Medizin“ und Unterzeichnung eines Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) in der Region.
Internationale Erfahrungen haben der vietnamesischen traditionellen Medizin Lehren gebracht: Es braucht separate Gesetze, standardisierte Arzneibücher, digitale Daten des traditionellen Wissens und eine synchrone Markenstrategie – MRA.
Entwicklung von Anbaugebieten für Heilkräuter, Steigerung des Anteils wirtschaftlich wertvoller Pflanzen mit dem Ziel des Exports.
4. Vorschlag zur Vervollkommnung des Rechtsrahmens für die Integration
Verkündung des Gesetzes über die Traditionelle Medizin Vietnams: Umfassende Regelungen zu Praxis, Ausbildung, Forschung, Herstellung und Vertrieb traditioneller Medizin, Wissenserhaltung, Schutz des geistigen Eigentums, Aufteilung der Vorteile und Technologietransfer. Festlegung klarer Rollen und Verantwortlichkeiten des Gesundheitsministeriums, der Abteilung für das Management der Traditionellen Medizin, des Verbandes für Orientalische Medizin, von Instituten und Schulen, Unternehmen und der Öffentlichkeit.
Änderung der Vorschriften zur Registrierung und Bewertung traditioneller Arzneimittel: Entwicklung separater Registrierungsrichtlinien für traditionelle Arzneimittel, wie z. B. ein gemischter Evidenzmechanismus (medizinische Literatur + Praxis ≥ 20 Jahre + präklinische Sicherheit + adaptive klinische Daten); verkürzter Fahrplan für traditionelle Medizin/Erfahrung mit guten Sicherheitsdaten; spezialisiertes E-Submission-Portal; definierter Bewertungszeitraum; „One-Stop“-Mechanismus mit dem Expertenrat für traditionelle Medizin.
Standardisierung von Arzneistoffen - Prüfung: Veröffentlichung der erweiterten vietnamesischen Pharmakopöe (Hinzufügung von ≥ 500 einheimischen Inhaltsstoffen), Anwendung von DNA-Barcoding, HPLC/LC-MS/MS, Standards für Verunreinigungen, Toxine und Mikrobiologie; Aufbau eines regionalen Prüfnetzwerks, das GLP/ISO 17025 entspricht, eines nationalen Referenzzentrums; Regelungen zur gegenseitigen Anerkennung in ASEAN/Asien; obligatorische digitale Rückverfolgbarkeit (QR/Blockchain) von GACP-WHO-Anbaugebieten bis hin zu GMP-Fertigprodukten.
Schutz traditionellen Wissens und gerechte Aufteilung der Vorteile: Legalisierung der Registrierung von Heilrezepten, -methoden und Heilpflanzensorten in der nationalen Datenbank für traditionelles medizinisches Wissen, verknüpft mit WIPO/TKDL. Mechanismus zur Aufteilung der Vorteile bei der Kommerzialisierung: Die Gemeinschaft/der „Wissensinhaber“ erhält Anteile an Finanzierung, Urheberrechten und wissenschaftlicher Anerkennung. Regelungen zur Vertraulichkeit und Lizenzierung der Wissensnutzung für Forschung und Entwicklung, OEM und Franchising.
Rechtlicher Rahmen für den Wissensexport – OEM – Technologietransfer: Das Dekret über den Transfer von Wissen über traditionelle Medizin definiert Wissensprodukte (Formeln, Prozesse, Heilmittel, Behandlungsmethoden), Dokumentationsstandards, Sicherheits-/ethische Kontrolle.
Mustervertrag für OEM/Franchise im Bereich traditionelle Medizin – medizinische Lebensmittel; Bestimmungen zu geistigem Eigentum, Qualitätskontrolle, Rückverfolgbarkeit, Vertraulichkeit und Streitbeilegung (VIAC). Stufenweiser MRA-Mechanismus mit ASEAN, Korea und Japan; Fahrplan zur Erfüllung der EMA/FDA-Anforderungen für relevante Marktsegmente.
Finanzmechanismus – Versicherung – nationale Marke: Der Nationale Fonds zur Entwicklung traditioneller Medizin fördert klinische Forschung, Testzentren, die GACP-GMP-Umstellung und die Digitalisierung von Wissen. Er erweitert die Kostenübernahme durch die Krankenversicherung für traditionelle Arzneimittel mit nachgewiesener Sicherheit und Wirksamkeit und integriert traditionelle Medizin auf lokaler Ebene. Die nationale Marke „Vietnam Traditional Medicine (VTM)“ umfasst Kriterien, Zertifizierungssiegel, Handelsförderung, medizinische Diplomatie und Medizintourismus.
Die Vervollständigung des Rechtsrahmens für die traditionelle Medizin im Kontext der internationalen Integration ist nicht nur eine technische Anpassung, sondern auch eine Strategie zur Weiterentwicklung der Branche: Bewahrung des kulturellen Erbes, Förderung von Innovationen, Steigerung des wirtschaftlichen Werts und Ausweitung des Einflusses der vietnamesischen Medizinkultur. Fachgesetze, Standardisierung von Arzneistoffen und deren Prüfung, Schutz des traditionellen Wissens sowie der Rahmen für Wissensexport und OEM bilden die vier Säulen für die tiefgreifende Integration, nachhaltige Entwicklung und globale Verbreitung der vietnamesischen traditionellen Medizin.
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Quelle: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm
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