Drogen- und Lebensmitteltests: In vielerlei Hinsicht schwierig!

Das vietnamesische Arzneimitteltestsystem prüft und verifiziert derzeit nur über 500 Wirkstoffe, also die Hälfte aller auf dem Markt befindlichen Wirkstoffe. Lebensmitteltests sind nicht besser, wenn die Kapazität der Testzentren begrenzt und die Verfahren kompliziert sind. Die Beseitigung von Schwierigkeiten, Investitionen und die Modernisierung des Arzneimittel- und Lebensmitteltestsystems dürfen nicht länger aufgeschoben werden.

Anhaltende Schwierigkeiten

Laut MSc. Nguyen Thi Truc Van, stellvertretende Leiterin der Abteilung für Allgemeine Planung des Drogenprüfinstituts von Ho-Chi-Minh-Stadt, hat die Anzahl der für Dienstleistungen getesteten Drogenproben in den letzten Jahren deutlich zugenommen, von 1.695 Proben im Jahr 2022 auf 2.359 Proben im Jahr 2024. Auch die Anzahl der entdeckten gefälschten Drogenproben hat jedes Jahr zugenommen (5 gefälschte Drogenproben im Jahr 2022, 12 gefälschte Drogenproben im Jahr 2023 und bis zu 40 Proben im Jahr 2024).

Darüber hinaus gibt es auch Fälle von Drogen, die nicht den bei den staatlichen Aufsichtsbehörden registrierten Standards entsprechen. Die Testproben stammen aus verschiedenen Quellen, darunter Polizeibehörden, provinzielle Testzentren, Krankenhäuser und Privatpersonen.

Trotz seiner effektiven Arbeitsweise steht das Drogenprüfinstitut in Ho-Chi-Minh-Stadt vor zahlreichen Schwierigkeiten bei der Probenentnahme. MSc. Nguyen Thi Truc Van erklärte, dass die Mitarbeiter des Instituts nicht über dieselben Funktionen und Befugnisse wie Qualitätskontrolleure verfügen und ihnen daher die Probenentnahme durch Einrichtungen oft verweigert wird.

„Nicht kooperative Betriebe finden immer einen Grund, die Annahme zu verweigern, beispielsweise das Fehlen von autorisiertem Personal, die Unfähigkeit, Rechnungen auszustellen, die Weigerung, Dokumente zu unterzeichnen, oder die Ablehnung der sofortigen Zahlungsannahme nach der Probenahme. Tatsächlich sind wir aber nicht befugt, in solchen Fällen einzugreifen“, sagte Frau Nguyen Thi Truc Van.

Es besteht die Sorge, dass, obwohl das Risiko gefälschter Medikamente im Online-Handel stets vorhanden ist, derzeit keine klaren Vorschriften und Richtlinien für die Probenahme auf E-Commerce-Plattformen existieren. Infolgedessen haben professionelle Prüfstellen Schwierigkeiten, die im Rahmen der Probenahme und -analyse erforderlichen Dokumente zu sichern und zu dokumentieren. Hinzu kommt, dass einige Standardsubstanzen für Drogentests oft nicht verfügbar, sehr teuer oder von unzuverlässigen Lieferanten nicht erhältlich sind, insbesondere bei Substanzen, die der speziellen Kontrollliste unterliegen. Vor diesem Hintergrund empfiehlt das Drogenprüfinstitut Ho-Chi-Minh-Stadt einen Mechanismus zur Behebung der Schwierigkeiten bei der Probenahme, um die Wirksamkeit der Instrumente zur Bekämpfung gefälschter Medikamente auf dem Markt zu verbessern.

Dr. Nguyen Hoai Nam, stellvertretender Direktor des Gesundheitsamtes von Ho-Chi-Minh-Stadt, räumte die Schwierigkeiten bei Arzneimitteltests ein und erklärte, dass die Anzahl der für Qualitätsprüfungen entnommenen Arzneimittelproben derzeit nicht der Anzahl der im Umlauf befindlichen Arzneimittel entspricht. Auch die Überwachung der Arzneimittelqualität in der Stadt gestaltet sich schwierig, da für den Kauf von Arzneimittelproben Rechnungen und Dokumente vor Ort benötigt werden, was die Erkennung gefälschter Arzneimittel erheblich erschwert.

Das Drogenprüfinstitut von Ho-Chi-Minh-Stadt hat in letzter Zeit zahlreiche Proben minderwertiger Medikamente entdeckt.

Die Überwachung der Qualität von Arzneimitteln, die außerhalb des offiziellen Vertriebssystems zirkulieren (Online-Handel, private Transaktionen), ist aufgrund fehlender geeigneter Managementinstrumente weiterhin eingeschränkt. Zudem fehlt derzeit ein Rechtsmechanismus zur schnellen Vor-Ort-Überprüfung mutmaßlich gefälschter Arzneimittel, was die Qualitätskontrolle der im Umlauf befindlichen Medikamente erschwert.

Investieren Sie in Testsysteme

Viele Unternehmen berichten, dass für rechtsgültige Testergebnisse eine Kaufrechnung oder ein Probenahmebericht zwingend erforderlich ist. Diese Regelung kann zu Schwierigkeiten führen, wenn die Behörden Lebensmittelbetriebe, die gegen das Gesetz verstoßen, unangekündigt kontrollieren. Gleichzeitig sind die Testkosten sehr hoch, der Zahlungsprozess kompliziert, und in vielen Fällen fehlt die finanzielle Grundlage für die Kostenübernahme.

Ein Vertreter der Lebensmittelbehörde von Ho-Chi-Minh-Stadt teilte mit, dass die für die staatliche Lebensmittelkontrolle zuständigen Einrichtungen die erforderlichen Prüfkriterien für Lebensmittel, insbesondere Milch und gesundheitsschützende Lebensmittel, noch nicht vollständig erfüllen. Hinzu kommt, dass manche frische Lebensmittel mit kurzer Haltbarkeit bereits verdorben sind, wenn man auf das Vorliegen der Testergebnisse wartet. Dies stellt sowohl Unternehmen als auch Behörden vor große Herausforderungen. Laut der Lebensmittelbehörde von Ho-Chi-Minh-Stadt werden viele interdisziplinäre Inspektionsprogramme, Probenahmen, detaillierte Analysen und die Kommunikation mit der Bevölkerung nicht regelmäßig und kontinuierlich durchgeführt.

Der vietnamesische Arzneimittelmarkt bietet derzeit über 23.000 zugelassene Medikamente und mehr als 1.000 zugelassene Wirkstoffe an. Das nationale Prüfsystem testet und verifiziert jedoch nur gut 500 Wirkstoffe, was etwa 50 % der im Umlauf befindlichen Wirkstoffe entspricht. Jährlich werden rund 40.000 Arzneimittelproben zur Prüfung und Überwachung entnommen, wobei auch minderwertige Präparate entdeckt wurden. Dr. Ta Manh Hung, stellvertretender Direktor der Arzneimittelbehörde im Gesundheitsministerium , räumte ein, dass die jährliche Entnahme von 40.000 Arzneimittelproben angesichts der Größe des Arzneimittelmarktes nicht viel sei.

Im Kontext der tiefen Integration und der starken Entwicklung des E-Commerce sieht sich Vietnam dem Risiko einer Zunahme gefälschter Medikamente aus dem Ausland gegenüber, die sich über Online-Kanäle, insbesondere über soziale Netzwerke und grenzüberschreitende E-Commerce-Plattformen, verbreiten.

Dr. Ta Manh Hung bekräftigte, dass das Gesundheitsministerium die Investitionen in Testsysteme, Kommunikation und Warnungen an die Bevölkerung erhöhen sowie die Koordination zwischen den zuständigen Ministerien, Abteilungen, lokalen Behörden und legitimen Unternehmen stärken wird, um die Wirksamkeit der Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen zu verbessern.

Das Gesundheitsministerium entwickelt derzeit ein Projekt zur Planung des staatlichen Testsystems nach einem zweistufigen Modell: zentral und lokal mit 34 provinziellen Testzentren. Dieses Modell bildet die Grundlage für den Aufbau eines modernen, professionellen und synchronisierten Testsystems, das gefälschte und minderwertige Medikamente erkennen und kontrollieren kann, um die öffentliche Gesundheitssicherheit zu gewährleisten.

GIAO-GEIST

Quelle: https://www.sggp.org.vn/kiem-nghiem-thuoc-va-thuc-pham-kho-du-duong-post810904.html