Gefälschte Bronchodilatatoren entdeckt, dringende Klinikinspektion

Der Bronchodilatator Theophyllin 100 mg ist zur Behandlung von Symptomen und Atemwegsobstruktionen aufgrund von chronischem Asthma oder anderen chronischen Lungenerkrankungen angezeigt und wurde vor kurzem als Fälschung auf dem Markt entdeckt.

Am 23. Juli teilte die vietnamesische Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) mit, sie habe eine Meldung vom Testzentrum der Provinz Dong Nai erhalten, in der es hieß, dass ein Bronchodilatator-Produkt als Fälschung identifiziert worden sei.

Konkret steht auf dem Etikett der Produktprobe die Information „Theophyllin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 100 mg“ (Theophylin 100 mg), Chargennummer 05089, hergestellt am 2. März 2022, Verfallsdatum 4 Jahre, hergestellt von Pharmacy Laboratories Plus (Warschau), ohne dass auf dem Etikett Informationen zur Zulassungsbescheinigung für den Verkehr, zur Einfuhrlizenznummer oder zur Einfuhreinrichtung zu finden wären.

Die Arzneimittelprobe erfüllte nicht die Qualitätsanforderungen für den quantitativen Theophyllinindex (nur 19,71 %). (Illustrationsfoto)

Die Arzneimittelprobe wurde vom interdisziplinären Inspektionsteam der My Anh General Clinic Company Limited (My Anh Pharmacy) in der Gemeinde Da Kia, Bezirk Bu Gia Map, Provinz Binh Phuoc (alt) entnommen.

Die Arzneimittelprobe erfüllte im Vergleich zum auf dem Etikett angegebenen Gehalt nicht die Qualitätsanforderungen hinsichtlich des quantitativen Theophyllinindex (nur 19,71 %) und des Löslichkeitsindex (18,8–22,5 %).

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde forderte das Gesundheitsamt der Provinz Dong Nai auf, dem Lenkungsausschuss 389 dringend Bericht zu erstatten und sich mit der Polizei, den Marktverwaltungsbehörden, dem örtlichen Lenkungsausschuss 389 und den zuständigen Behörden abzustimmen, um eine Inspektion der My Anh General Clinic Company Limited durchzuführen und den Ursprung der oben genannten Produktcharge zu ermitteln.

Das Gesundheitsamt der Provinz Dong Nai geht bei Verstößen gegen die Vorschriften streng vor und meldet die Ergebnisse der Inspektion, Untersuchung und Behandlung vor dem 31. Juli an die Arzneimittelbehörde.

Die Arzneimittelbehörde forderte die Gesundheitsbehörden außerdem auf, Arzneimittelhersteller und -anwender zu benachrichtigen und die Bevölkerung darüber zu informieren, dass sie das oben genannte Produkt Theophyllin 100 mg nicht kaufen/verkaufen oder verwenden dürfen. Außerdem sollten sie alle verdächtigen Anzeichen für die Herstellung und den Handel mit gefälschten Arzneimitteln oder Arzneimitteln unbekannter Herkunft den Gesundheitsbehörden und den zuständigen Behörden unverzüglich melden.

Quelle: https://cand.com.vn/y-te/phat-hien-thuoc-gian-phe-quan-gia-khan-truong-thanh-tra-phong-kham-i775694/