Qualitätsmängel bei Krebsmedikamenten festgestellt

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) hat soeben die Entscheidung Nr. 483/QD-XPHC erlassen, mit der gegen die Binh Dinh Pharmaceutical and Medical Equipment Joint Stock Company (Bidiphar) mit Hauptsitz in 498 Nguyen Thai Hoc Street, Quang Trung Ward, Quy Nhon City, Provinz Binh Dinh, eine Verwaltungssanktion verhängt wurde.

Das Unternehmen wurde wegen Verwaltungsverstößen mit einer Geldstrafe belegt: Herstellung von Arzneimitteln, die gegen die Qualitätsstandards der Stufe 1 gemäß dem Gesetz für das Arzneimittel Methotrexat Bidiphar 50 mg/2 ml, Umlaufregistrierungsnummer QLDB-638-17, Chargennummer 21003, Produktionsdatum 30. August 2021, Verfallsdatum 30. August 2023 verstoßen.

Bidiphar wurde mit einer Geldstrafe belegt, weil es Methotrexat Bidiphar 50 mg/2 ml hergestellt hatte und damit gegen Qualitätsstufe 1 verstieß.

Bidiphar wurde mit einer Verwaltungsstrafe von 100 Millionen VND belegt und zusätzlich mit der Aussetzung der Produktionslinie, die mit dem Verstoß in Zusammenhang steht. Dabei handelt es sich um Bidiphars Produktionslinie für zytotoxische Injektionen an der oben genannten Adresse.

Gleichzeitig müssen alle Arzneimittel mit Qualitätsmängeln vernichtet werden (Charge Methotrexat Bidiphar 50 mg/2 ml, Umlaufregistrierungsnummer QLDB-638-17, Chargennummer 21003, Produktionsdatum 30. August 2021, Verfallsdatum 30. August 2023).

Die Arzneimittelbehörde fordert Bidiphar auf, innerhalb von 30 Tagen nach Erlass dieser Entscheidung (7. Juli 2023) einen Bericht über den Rückruf einzureichen und Abhilfemaßnahmen zu ergreifen. Kommt Bidiphar der Aufforderung nicht innerhalb der Frist nach, ist das Unternehmen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen zur Einhaltung verpflichtet.

Laut der Nationalen Pharmakopöe ist Mathethotrexa ein Krebsmedikament (hohe Dosis) und Immunsuppressivum (niedrige Dosis), das für die folgenden Fälle angezeigt ist: Trophoblastenkrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs, Blasenkrebs, Kopf- und Halskrebs ...

Gemäß den Klassifizierungsvorschriften des Gesundheitsministeriums handelt es sich bei Arzneimitteln, die gegen die Stufe 1 verstoßen, um Arzneimittel, bei denen die Gefahr besteht, dass sie der Gesundheit oder dem Leben der Benutzer ernsthaften Schaden zufügen, und die in einen der folgenden Fälle fallen: gefälschte Arzneimittel, geschmuggelte Arzneimittel, Arzneimittel unbekannter Herkunft; Arzneimittel mit einer dringenden Rückrufmitteilung einer zuständigen ausländischen staatlichen Behörde; Arzneimittel mit einer Schlussfolgerung, die die Sicherheitsanforderungen einer zuständigen staatlichen Behörde nicht erfüllt; intravenöse Arzneimittel, die die Sterilitätsstandards nicht erfüllen oder die Pyrogenstandards oder Endotoxinstandards nicht erfüllen ...

Quellenlink: https://thanhnien.vn/phat-hien-thuoc-tri-ung-thu-vi-pham-chat-luong-185230712195620531.htm