Änderung zahlreicher Richtlinien zur Registrierung des Umlaufs von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen

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Dr. Nguyen Van Loi, Leiter der Abteilung für Arzneimittelregistrierung (Abteilung für Arzneimittelverwaltung – Gesundheitsministerium ), sagte: „Nach mehr als sieben Jahren der Umsetzung des Apothekengesetzes von 2016 haben sich neben den erzielten Ergebnissen auch einige Vorschriften im Zusammenhang mit der Registrierung des Arzneimittelumlaufs und den Arzneimittelbestandteilen als Mängel herausgestellt, die angepasst werden müssen.“

In Bezug auf die Unterlagen, das Verfahren und die Vorgehensweise zur Verlängerung der Gültigkeit des Zertifikats der Verkehrsregistrierung für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe ist festgelegt, dass alle Unterlagen zur Verlängerung des Zertifikats der Verkehrsregistrierung den Bewertungs- und Genehmigungsprozess des Beirats für die Erteilung des Zertifikats der Verkehrsregistrierung durchlaufen müssen. Diese Bestimmung des Apothekengesetzes von 2016 trägt dazu bei, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln im Umlauf zu gewährleisten. Bei Arzneimitteln, die während der Markteinführung keine Rückmeldungen zu Qualität und Sicherheit für die Anwender erhalten oder keine Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation haben, ist die Bearbeitung durch den Beirat jedoch unnötig, was die Bearbeitungszeit verlängern und den Beirat überlasten kann.

Daher ist es notwendig, zwischen den Dossiers für die Verlängerung des Certificate of Circulation Registration zu unterscheiden, die vom Beirat für die Erteilung des Certificate of Circulation Registration bewertet und genehmigt werden müssen oder nicht, um den kontinuierlichen Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sicherzustellen und gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit für die Anwender zu gewährleisten.

Andererseits erfordert die Verordnung über die Dossiers zur Verlängerung der Gültigkeit des Zulassungszertifikats die Einreichung von sechs Arten von Dokumenten, hauptsächlich Verwaltungsdokumenten. Die Notwendigkeit, viele Dokumente in den Dossiers einzureichen, führt zu einer Zeit- und Ressourcenverschwendung für Unternehmen bei der Erstellung der Dossiers und erhöht den Druck auf die Verwaltungsbehörden bei der Bewertung und Genehmigung der Dossiers. Das Gesundheitsministerium hat derzeit ein Online-Lizenzierungssystem eingeführt und wird in naher Zukunft die nationale Arzneimitteldatenbank anbinden, sodass diese Dokumente vollständig eingesehen werden können und keine erneute Einreichung erforderlich ist.

Änderungen und Ergänzungen der Zulassung für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe müssen durch die Prüfung der Unterlagen und die Konsultation des Beirats für die Ausstellung von Zulassungen für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe genehmigt werden. In der Realität ist diese Regelung jedoch unnötig, da sie für Unternehmen Zeitverschwendung bedeutet und gleichzeitig den Zeitdruck bei der Bearbeitung der Verwaltungsverfahren für staatliche Verwaltungsbehörden bei einfachen Verwaltungsänderungen (Änderungen der Postanschrift, Änderungen der Schreibweise von Namen, Adressen von Produktionsstätten, Arzneimittelregistrierung, Hinzufügen von QR-Codes usw.) erhöht, da diese Änderungen und Ergänzungen nichts mit dem technischen Fachwissen, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels zu tun haben.

Auch die Vorschriften zu klinischen Arzneimittelstudien bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel mit neuen Kombinationen von Heilkräutern, die in Vietnam bereits als Arzneimittel verwendet wurden, sind nicht geeignet und stehen nicht vollständig im Einklang mit dem aktuellen Mechanismus zur Verwaltung neuer Arzneimittel in Vietnam und anderen Ländern der Region.

Änderung zahlreicher Richtlinien zur Registrierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen. Foto 1

Gesundheitsminister Dao Hong Lan berichtete, erläuterte, akzeptierte und klärte auf der Sitzung am Nachmittag des 26. Juni eine Reihe von Fragen des Gesetzes zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes.

Ausgehend von diesen Mängeln wurden im Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung zahlreicher Artikel des Apothekengesetzes Anpassungen vorgenommen, um die Unterlagen für die Erneuerung, Änderung und Ergänzung der Verkehrsregistrierungsbescheinigung für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe zu vereinfachen. Außerdem wurden Fälle von Erneuerung, Änderung und Ergänzung der Verkehrsregistrierungsbescheinigung geregelt, ohne dass für die Erteilung der Verkehrsregistrierungsbescheinigung der Beirat eingegriffen werden muss oder auf die Genehmigung des Gesundheitsministeriums gewartet werden muss. So wurde insbesondere die Bearbeitungszeit für Änderungs- und Ergänzungsdossiers, die lediglich angekündigt werden müssen, von drei Monaten auf 15 Arbeitstage verkürzt. Außerdem wurden Vorschriften ergänzt, die es Einrichtungen ermöglichen, die Verkehrsregistrierungsbescheinigung nach Ablauf der Gültigkeitsdauer weiter zu verwenden, nachdem sie die Erneuerungsunterlagen gemäß den Vorschriften eingereicht haben, bis sie erneuert wird oder ein Dokument des Gesundheitsministeriums vorliegt.

Ermöglichung des Ersetzens des Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) durch Dokumente, die nachweisen, dass das Medikament zugelassen ist, wenn es den Anforderungen der Krankheitsvorbeugung und -kontrolle entspricht; Befreiung von der Vorlage klinischer Unterlagen bei der Beantragung eines Certificate of Circulation Registration für neue Medikamente (ausgenommen Impfstoffe), die im Inland hergestellt werden und für die Verwendung zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten der Gruppe A vorgesehen sind, die gemäß den Bestimmungen des Gesetzes zur Vorbeugung und Kontrolle von Infektionskrankheiten als Epidemien erklärt wurden, und die denselben Wirkstoff, dieselbe Dosierungsform, denselben Verabreichungsweg und dieselben Indikationen haben wie Medikamente, die von der strengen Arzneimittelbehörde (SRA) für den Verkehr zugelassen oder für die Verwendung in Notfällen zugelassen wurden oder für den Verkehr und die Verwendung unter Auflagen zugelassen wurden.

Die Frist für die Erteilung eines Circulation Registration Certificate in Referenzfällen darf 9 Monate ab dem Datum des Eingangs der vollständigen Unterlagen für neue Arzneimittel, biologische Referenzprodukte, ähnliche biologische Produkte und Impfstoffe mit Beurteilungsergebnisberichten von den strengen Arzneimittelzulassungsbehörden (SRA) gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministers nicht überschreiten.

Innerhalb von 10 Arbeitstagen nach Erhalt der vollständigen Unterlagen prüft das Gesundheitsministerium die Verwaltungsunterlagen und stellt ein Zertifikat zur Verkehrsregistrierung aus. Grundlage dafür sind die Ergebnisse der Zulassung durch die strenge Arzneimittelzulassungsbehörde (SRA) für die Registrierungsunterlagen neuer Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten der Gruppe A, die gemäß dem Gesetz zur Vorbeugung und Kontrolle von Infektionskrankheiten als epidemisch eingestuft wurden. Die Arzneimittelregistrierungsstelle ist für die Richtigkeit und Rechtmäßigkeit der technischen Unterlagen und der Guten Herstellungspraxis-Bewertungsunterlagen der Arzneimittelherstellungsanlage verantwortlich. Nach Ausstellung des Zertifikats zur Verkehrsregistrierung prüft und bewertet das Gesundheitsministerium die technischen Unterlagen und die Guten Herstellungspraxis-Bewertungsunterlagen der Arzneimittelherstellungsanlage auf ihre fachliche Eignung.

Für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe, für die ein Certificate of Circulation Registration erteilt wurde, die aber innerhalb von fünf Jahren ab Ausstellungsdatum nicht auf dem Markt in Umlauf gebracht werden, wird das Certificate of Circulation Registration nicht verlängert. Davon ausgenommen sind seltene Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten oder Arzneimittel mit nicht mehr als drei gültigen Certificates of Circulation Registration.

Die Regelung für klinische Versuche mit pflanzlichen Arzneimitteln mit neuen Kombinationen pflanzlicher Arzneimittel, die in Vietnam als Arzneimittel verwendet wurden und für Krankheiten angezeigt sind, die auf der vom Gesundheitsminister herausgegebenen Liste stehen, soll abgeschafft werden.

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