Änderung zahlreicher Richtlinien zur Registrierung des Umlaufs von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen

Dr. Nguyen Van Loi, Leiter der Abteilung für Arzneimittelregistrierung (Abteilung für Arzneimittelverwaltung – Gesundheitsministerium ), sagte: „Nach mehr als sieben Jahren der Umsetzung des Apothekengesetzes von 2016 haben sich neben den erzielten Ergebnissen auch bei einer Reihe von Vorschriften im Zusammenhang mit der Registrierung des Arzneimittelkreislaufs und den Arzneimittelbestandteilen Mängel gezeigt, die angepasst werden müssen.“

In Bezug auf die Unterlagen, die Reihenfolge und die Verfahren zur Verlängerung der Gültigkeit des Zertifikats der Umlaufregistrierung für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe ist festgelegt, dass alle Unterlagen zur Verlängerung des Zertifikats der Umlaufregistrierung den Bewertungs- und Genehmigungsprozess des Beirats für die Erteilung des Zertifikats der Umlaufregistrierung durchlaufen müssen. Diese Bestimmung des Apothekengesetzes von 2016 hat dazu beigetragen, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der im Umlauf befindlichen Arzneimittel zu gewährleisten. Für auf dem Markt befindliche Arzneimittel, für die es jedoch kein Feedback zu Qualität und Sicherheit für die Benutzer gibt oder für die keine Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation vorliegen, ist es dennoch erforderlich, den Beirat zu durchlaufen, was die Bearbeitungszeit verlängern und den Beirat überlasten kann.

Daher ist es notwendig, zwischen den Dossiers für die Erneuerung des Certificate of Circulation Registration zu unterscheiden, die vom Beirat für die Erteilung des Certificate of Circulation Registration bewertet und genehmigt werden müssen oder nicht, um den kontinuierlichen Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sicherzustellen und gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit für die Benutzer zu gewährleisten.

Andererseits erfordert die Verordnung über Dossiers zur Verlängerung der Gültigkeit des Vertriebsregistrierungszertifikats die Einreichung von sechs Arten von Dokumenten, hauptsächlich Verwaltungsdokumenten. Die Notwendigkeit, viele Dokumente in den Dossiers einzureichen, hat für Unternehmen zu einer Zeit- und Ressourcenverschwendung bei der Erstellung der Dossiers geführt und die Verwaltungsbehörde bei der Bewertung und Genehmigung der Dossiers unter Druck gesetzt. Das Gesundheitsministerium hat derzeit ein Online-Lizenzierungssystem eingeführt und wird in naher Zukunft die nationale Arzneimitteldatenbank anbinden, sodass diese Dokumente vollständig nachgeschlagen werden können und keine erneute Einreichung erforderlich ist.

Änderungen und Ergänzungen des Zertifikats für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen müssen durch die Prüfung der Unterlagen und die Konsultation des Beirats für die Ausstellung von Zertifikaten für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen genehmigt werden. In der gegenwärtigen Realität ist diese Regelung jedoch unnötig, da sie für Unternehmen Zeitverschwendung bedeutet und gleichzeitig bei den staatlichen Verwaltungsbehörden Zeitdruck hinsichtlich der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren im Falle einfacher Verwaltungsänderungen (Änderung der Postanschrift, Namensänderung, Adresse der Produktionsstätte, Arzneimittelregistrierung, Hinzufügen eines QR-Codes usw.) erzeugt, da diese Änderungen und Ergänzungen nichts mit dem technischen Fachwissen, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels zu tun haben.

Auch die Vorschriften zu klinischen Arzneimittelstudien bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel mit neuen Kombinationen von Heilkräutern, die in Vietnam bereits als Arzneimittel verwendet wurden, sind nicht geeignet und nicht vollständig mit dem aktuellen Mechanismus zur Verwaltung neuer Arzneimittel in Vietnam und anderen Ländern der Region vereinbar.

Gesundheitsminister Dao Hong Lan berichtete, erläuterte, akzeptierte und klärte auf der Sitzung am Nachmittag des 26. Juni eine Reihe von Fragen des Gesetzes zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes.

Ausgehend von diesen Mängeln wurden im Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung mehrerer Artikel des Apothekengesetzes Anpassungen vorgenommen, um die Unterlagen für die Erneuerung, Änderung und Ergänzung der Zulassungsbescheinigung für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe zu vereinfachen. Außerdem wurden Fälle von Erneuerung, Änderung und Ergänzung der Zulassungsbescheinigung geregelt, ohne dass für die Ausstellung der Zulassungsbescheinigung ein Beirat einberufen oder die Genehmigung des Gesundheitsministeriums abgewartet werden muss, um die Verwaltungsverfahren zu vereinfachen. Insbesondere wurde die Bearbeitungszeit für Änderungs- und Ergänzungsunterlagen, die lediglich angekündigt werden müssen, von drei Monaten auf 15 Arbeitstage verkürzt. Außerdem wurden Bestimmungen hinzugefügt, die es Betrieben ermöglichen, die Zulassungsbescheinigung nach ihrem Ablauf und der Einreichung eines Antrags auf Erneuerung gemäß den Vorschriften weiter zu verwenden, bis sie erneuert wird oder ein Dokument des Gesundheitsministeriums vorliegt.

Erlaubt den Ersatz des Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) durch Dokumente, die nachweisen, dass das Medikament zugelassen ist, wenn es den Anforderungen der Krankheitsvorbeugung und -kontrolle entspricht; befreit von der Vorlage klinischer Aufzeichnungen im Antrag auf ein Certificate of Circulation Registration für neue Medikamente (ausgenommen Impfstoffe), die im Inland hergestellt werden und für die Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten der Gruppe A vorgesehen sind, die gemäß den Bestimmungen des Gesetzes zur Vorbeugung und Kontrolle von Infektionskrankheiten als Epidemien erklärt wurden und dieselben Wirkstoffe, Dosierungsformen, Verabreichungswege und Indikationen haben wie Medikamente, die von der strengen Arzneimittelbehörde (SRA) für den Verkehr zugelassen oder für die Verwendung in Notfällen zugelassen wurden oder für den Verkehr und die Verwendung unter Auflagen zugelassen wurden.

Die Frist für die Erteilung eines Zertifikats zur Registrierung des Umlaufs in Referenzfällen darf 9 Monate ab dem Datum des Eingangs der vollständigen Unterlagen für neue Arzneimittel, biologische Referenzprodukte, ähnliche biologische Produkte und Impfstoffe mit einem Bericht über die Bewertungsergebnisse einer strengen Arzneimittelzulassungsbehörde (SRA) gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministers nicht überschreiten.

Das Gesundheitsministerium prüft spätestens zehn Arbeitstage nach Erhalt der vollständigen Unterlagen die Verwaltungsunterlagen und stellt auf Grundlage der Anerkennung der Zulassungsergebnisse der strengen Arzneimittelzulassungsbehörde (SRA) für die Registrierungsunterlagen neuer Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten der Gruppe A, die gemäß dem Gesetz zur Vorbeugung und Kontrolle von Infektionskrankheiten als epidemisch eingestuft wurden, ein Zertifikat zur Verkehrsregistrierung aus. Die Arzneimittelregistrierungsstelle ist für die Richtigkeit und Rechtmäßigkeit der technischen Unterlagen und der Unterlagen zur Bewertung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittelherstellungsanlagen verantwortlich. Nach Ausstellung des Zertifikats zur Verkehrsregistrierung prüft und bewertet das Gesundheitsministerium die technischen Unterlagen und die Unterlagen zur Bewertung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittelherstellungsanlagen auf ihre fachliche Eignung.

Für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe, für die ein Certificate of Circulation Registration erteilt wurde, die aber innerhalb von 5 Jahren ab Ausstellungsdatum nicht auf dem Markt in Umlauf gebracht werden, wird das Certificate of Circulation Registration nicht verlängert. Davon ausgenommen sind seltene Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten oder Arzneimittel mit nicht mehr als 3 gültigen Certificates of Circulation Registration.

Die Regelung für klinische Versuche mit pflanzlichen Arzneimitteln, die neue Kombinationen pflanzlicher Arzneimittel enthalten, die in Vietnam bereits als Arzneimittel verwendet wurden und für Krankheiten indiziert sind, die auf der vom Gesundheitsminister herausgegebenen Liste stehen, soll abgeschafft werden.

Quelle: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html