Änderung zahlreicher Richtlinien zur Registrierung des Umlaufs von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen

Dr. Nguyen Van Loi, Leiter der Abteilung für Arzneimittelregistrierung (Abteilung für Arzneimittelverwaltung – Gesundheitsministerium ), sagte: „Nach mehr als sieben Jahren der Umsetzung des Apothekengesetzes von 2016 haben sich neben den erzielten Ergebnissen auch bei einigen Vorschriften zur Registrierung des Arzneimittelumlaufs und zu den Arzneimittelbestandteilen Mängel gezeigt, die angepasst werden müssen.“

In Bezug auf die Unterlagen, Anordnung und Verfahren zur Verlängerung der Gültigkeit des Zertifikats der Verkehrsregistrierung für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe ist festgelegt, dass alle Unterlagen zur Verlängerung des Zertifikats der Verkehrsregistrierung den Bewertungs- und Genehmigungsprozess des Beirats für die Erteilung des Zertifikats der Verkehrsregistrierung durchlaufen müssen. Diese Bestimmung des Apothekengesetzes von 2016 hat dazu beigetragen, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln im Umlauf zu gewährleisten. Wenn jedoch Arzneimittel, für die während der Markteinführung keine Rückmeldungen zu Qualität und Sicherheit für die Anwender vorliegen oder für die keine Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation vorliegen, dennoch den Beirat durchlaufen müssen, ist dies unnötig, was die Bearbeitungszeit verlängern und den Beirat überlasten kann.

Daher ist es notwendig, die Dossiers für die Verlängerung des Certificate of Circulation Registration zu differenzieren, die vom Beirat für die Erteilung des Certificate of Circulation Registration bewertet und genehmigt werden müssen oder nicht, um den kontinuierlichen Verkehr von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sicherzustellen und gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit für die Benutzer zu gewährleisten.

Andererseits erfordert die Verordnung über Dossiers zur Verlängerung der Gültigkeit des Vertriebsregistrierungszertifikats die Einreichung von sechs Arten von Dokumenten, hauptsächlich Verwaltungsdokumenten. Die Notwendigkeit, viele Dokumente in den Dossiers einzureichen, hat für Unternehmen zu einer Zeit- und Ressourcenverschwendung bei der Erstellung der Dossiers geführt und die Verwaltungsbehörden bei der Bewertung und Genehmigung der Dossiers unter Druck gesetzt. Das Gesundheitsministerium hat derzeit ein Online-Lizenzierungssystem eingeführt und wird in naher Zukunft die nationale Arzneimitteldatenbank anbinden, sodass diese Dokumente vollständig nachgeschlagen werden können und keine erneute Einreichung erforderlich ist.

Änderungen und Ergänzungen der Zulassungsbescheinigung für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe müssen durch die Prüfung der Unterlagen und die Konsultation des Beirats für die Ausstellung von Zulassungsbescheinigungen für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe genehmigt werden. In Wirklichkeit ist diese Regelung jedoch unnötig, da sie für Unternehmen Zeitverschwendung bedeutet und gleichzeitig bei den staatlichen Verwaltungsbehörden Zeitdruck bei der Bearbeitung von Verwaltungsverfahren erzeugt, wenn es sich um einfache Verwaltungsänderungen handelt (Änderungen der Postanschrift, Änderungen der Schreibweise von Namen, Adressen von Produktionsstätten, Arzneimittelregistrierung, Hinzufügen von QR-Codes usw.), da diese Änderungen und Ergänzungen nichts mit dem technischen Fachwissen, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels zu tun haben.

Auch die Vorschriften zu klinischen Arzneimittelstudien bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel mit neuen Kombinationen von Heilkräutern, die in Vietnam bereits als Arzneimittel verwendet wurden, sind nicht geeignet und nicht vollständig mit dem aktuellen Mechanismus zur Verwaltung neuer Arzneimittel in Vietnam und anderen Ländern der Region vereinbar.

Gesundheitsminister Dao Hong Lan berichtete, erläuterte, akzeptierte und klärte auf der Sitzung am Nachmittag des 26. Juni eine Reihe von Fragen des Gesetzes zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes.

Aufgrund dieser Mängel wurden im Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung mehrerer Artikel des Apothekengesetzes Anpassungen vorgenommen, um die Unterlagen für die Erneuerung, Änderung und Ergänzung der Verkehrsregistrierungsbescheinigung für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe zu vereinfachen. Außerdem wurden Fälle von Erneuerung, Änderung und Ergänzung der Verkehrsregistrierungsbescheinigung geregelt, ohne dass für die Erteilung der Verkehrsregistrierungsbescheinigung der Beirat eingegriffen werden muss oder auf die Genehmigung des Gesundheitsministeriums gewartet werden muss. Dadurch wurden die Verwaltungsverfahren vereinfacht. Insbesondere wurde die Bearbeitungszeit für Änderungs- und Ergänzungsbescheinigungen, die lediglich angekündigt werden müssen, von drei Monaten auf 15 Arbeitstage verkürzt. Außerdem wurden Vorschriften ergänzt, die es Einrichtungen ermöglichen, die Verkehrsregistrierungsbescheinigung nach Ablauf der Gültigkeitsdauer weiterhin zu verwenden, nachdem sie die Erneuerungsunterlagen gemäß den Vorschriften eingereicht haben, bis sie erneuert wird oder ein Dokument des Gesundheitsministeriums vorliegt.

Erlaubt den Ersatz des Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) durch Dokumente, die nachweisen, dass das Medikament zugelassen ist, wenn es den Anforderungen der Krankheitsvorbeugung und -kontrolle entspricht; befreit von der Vorlage klinischer Aufzeichnungen im Antrag auf ein Certificate of Circulation Registration für neue Medikamente (ausgenommen Impfstoffe), die im Inland hergestellt werden und für die Verwendung zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten der Gruppe A vorgesehen sind, die gemäß den Bestimmungen des Gesetzes zur Vorbeugung und Kontrolle von Infektionskrankheiten als Epidemien erklärt wurden, und die denselben Wirkstoff, dieselbe Dosierungsform, denselben Verabreichungsweg und dieselben Indikationen haben wie Medikamente, die von der strengen Arzneimittelbehörde (SRA) für den Verkehr zugelassen oder für die Verwendung in Notfällen zugelassen wurden oder für den Verkehr und die Verwendung unter Auflagen zugelassen wurden.

Die Frist für die Erteilung eines Zertifikats zur Verkehrsregistrierung in Referenzfällen darf 9 Monate ab dem Datum des Eingangs der vollständigen Unterlagen für neue Arzneimittel, biologische Referenzprodukte, ähnliche biologische Produkte und Impfstoffe mit einem Bericht über die Bewertungsergebnisse einer strengen Arzneimittelzulassungsbehörde (SRA) gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministers nicht überschreiten.

Innerhalb von 10 Werktagen nach Erhalt der vollständigen Unterlagen prüft das Gesundheitsministerium die Verwaltungsunterlagen und stellt ein Zertifikat zur Verkehrsregistrierung aus. Grundlage hierfür sind die Ergebnisse der Zulassung durch die strenge Arzneimittelzulassungsbehörde (SRA) für die Registrierungsunterlagen neuer Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten der Gruppe A, die gemäß dem Gesetz zur Vorbeugung und Kontrolle von Infektionskrankheiten als epidemisch eingestuft wurden. Die Arzneimittelregistrierungsstelle ist für die Richtigkeit und Rechtmäßigkeit der technischen Unterlagen und der Unterlagen zur Bewertung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis der Arzneimittelherstellungsanlage verantwortlich. Nach Ausstellung des Zertifikats zur Verkehrsregistrierung prüft und bewertet das Gesundheitsministerium die technischen Unterlagen und die Unterlagen zur Bewertung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis der Arzneimittelherstellungsanlage auf ihre fachliche Eignung.

Für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe, für die ein Certificate of Circulation Registration erteilt wurde, die aber innerhalb von 5 Jahren ab Ausstellungsdatum nicht auf dem Markt in Umlauf gebracht werden, wird das Certificate of Circulation Registration nicht verlängert. Davon ausgenommen sind seltene Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten oder Arzneimittel mit nicht mehr als 3 gültigen Certificates of Circulation Registration.

Abschaffung der Regelung für klinische Versuche mit pflanzlichen Arzneimitteln mit neuen Kombinationen pflanzlicher Arzneimittel, die in Vietnam als Arzneimittel verwendet wurden und für Krankheiten auf der vom Gesundheitsminister herausgegebenen Liste angezeigt sind.

Quelle: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html