Auswirkungen des EVFTA auf den vietnamesischen Pharmamarkt

Nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung hat das Freihandelsabkommen zwischen Vietnam und der EU (EVFTA) starke Auswirkungen auf die vietnamesische Wirtschaft im Allgemeinen und den Pharmamarkt im Besonderen gehabt.

Nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung hat das Freihandelsabkommen zwischen Vietnam und der EU (EVFTA) starke Auswirkungen auf die vietnamesische Wirtschaft im Allgemeinen und den Pharmamarkt im Besonderen gehabt.

Das EVFTA tritt am 1. August 2020 in Kraft. Es stärkt die Wettbewerbsfähigkeit zwischen vietnamesischen Pharmaunternehmen und Unternehmen derselben Branche aus der EU. Das EVFTA verpflichtet zur Öffnung und ermöglicht es EU-Unternehmen, in Vietnam Niederlassungen zu errichten, nicht nur für klinische Forschung und Arzneimitteltests, sondern auch für den Import zugelassener Arzneimittel. Sie dürfen Lagerhallen zur Lagerung importierter Arzneimittel errichten und, obwohl sie keine Arzneimittel direkt an Verbraucher vertreiben und liefern dürfen, Arzneimittel an Distributoren oder Großhändler weiterverkaufen, die für den Vertrieb und die Verbreitung von Arzneimitteln in Vietnam zugelassen sind.

Inländische Pharmaunternehmen stehen unter dem Druck, auf dem Pharmamarkt mit EU-Unternehmen zu konkurrieren, insbesondere bei Markenarzneimitteln und Spezialarzneimitteln, die in Vietnam noch nicht hergestellt werden. Denn das EVFTA beseitigt fast alle Zollschranken für Arzneimittel und erleichtert so den direkten und bequemeren Import von Arzneimitteln aus der EU nach Vietnam.

Vietnam hat sich außerdem dazu verpflichtet, den Schutz des geistigen Eigentums bei Arzneimitteln zu stärken. Dies geschieht durch Zusagen zum Ausgleich von Verzögerungen und zum Schutz geschützter Daten. Dadurch wird die Vermarktung von Generika und die damit einhergehende Preissenkung erschwert. Dies ist jedoch auch ein Vorteil für vietnamesische Unternehmen, da sie Zugang zu hochwertigen Rohstoffen zu wettbewerbsfähigen Preisen erhalten, und für Verbraucher, da sie die Möglichkeit haben, auf wirksame Arzneimittel aus der EU zurückzugreifen.

Die Herausforderungen der EVFTA-Verpflichtungen bieten vietnamesischen Pharmaunternehmen auch Chancen, sich weiterzuentwickeln und ihre Marktposition auszubauen. Dazu gehören typischerweise der Aufbau von Produktionsstätten nach EU-GMP-Standards bei renommierten inländischen Pharmaunternehmen. Produkte, die nach EU-GMP-Standards oder gleichwertigen Standards in hoher Qualität hergestellt werden, steigern den Markenwert von Pharmaunternehmen, erhöhen den Inlandsverbrauch und tragen dazu bei, die vietnamesischen Pharmaexporte in die EU zu steigern. Derzeit erfüllen 25 von 240 Pharmafabriken in Vietnam (10,4 %) einen der hohen GMP-Standards (EU-GMP, PIC/S-GMP, Japan-GMP, US FDA).

Darüber hinaus haben zahlreiche vietnamesische Pharmaunternehmen ihren Schwerpunkt auf die Entwicklung inländischer Vertriebskanäle verlagert, um die Versorgung mit renommierten Arzneimitteln zu erweitern und so Qualität, Aktualität und Komfort für die Patienten sicherzustellen. Darüber hinaus stärken sie die geschäftliche Zusammenarbeit und unterstützen den Vertrieb und die Lieferung von Waren zwischen vietnamesischen Pharmaunternehmen und Pharmaunternehmen der EU (einschließlich ausländischer Direktinvestitionen und Muttergesellschaften in der EU) für den vietnamesischen Pharmamarkt.

In jüngster Zeit haben sich die Pharmaunternehmen der EU nicht nur auf den Export pharmazeutischer Produkte in den vietnamesischen Markt konzentriert, sondern auch ihre Investitionstätigkeit durch die Gründung von Niederlassungen, die Erweiterung von Produktionsanlagen und die Suche nach Vertriebspartnern verstärkt. Gleichzeitig haben sie die Forschung und Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel gefördert, die für den pharmazeutischen Verbrauchermarkt in Vietnam geeignet sind.

Seit Inkrafttreten des EVFTA hat Vietnam zur Institutionalisierung und Umsetzung seiner Verpflichtungen zahlreiche für die Entwicklung der Pharmaindustrie notwendige Rechtsdokumente angepasst, beispielsweise Dokumente zur Beseitigung von Hindernissen im Bereich der Arzneimittelregistrierung herausgegeben: Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT zur Regelung der Registrierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen vom 5. September 2022, das Rundschreiben Nr. 32/2018/TT-BYT ersetzt; Rundschreiben Nr. 55/2024/TT-BYT vom 31. Dezember 2024 zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln zur Verlängerung von Registrierungszertifikaten für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe im Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT, um die erforderlichen Dokumente für die Akte zur Verlängerung von Registrierungszertifikaten für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe zu vereinfachen usw.

Um den höchsten Rechtsrahmen anzupassen und einen praktischen und effektiven Rechtskorridor für den Pharmasektor zu schaffen, hat die Nationalversammlung das Gesetz zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes Nr. 44/2024/QH15 verabschiedet, das eine Reihe neuer Punkte enthält, wie etwa: Schaffung eines Rechtskorridors für neue Geschäftsformen und -methoden auf der Grundlage der Organisation von Apothekenketten. Vorschriften für den Handel mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen im E-Commerce.

Legen Sie die Rechte und Pflichten von Pharmaunternehmen mit ausländischer Beteiligung im Gesetz fest, um Öffentlichkeit und Transparenz in der staatlichen Verwaltung zu gewährleisten …

Im Jahr 2025 wird die Pharmaindustrie voraussichtlich mit vielen Chancen, aber auch Herausforderungen konfrontiert sein. Vietnamesische Pharmaunternehmen müssen den Abbau von Zollschranken nutzen, um den Export hochwertiger Arzneimittel in die EU zu steigern, den Technologietransfer und die Forschungszusammenarbeit zu verbessern und die Produktionskapazitäten in Vietnam auszubauen.

Was die Herausforderungen betrifft, so werden Pharmaunternehmen neben der starken Konkurrenz durch die großen Pharmaunternehmen in Vietnam und den immer strengeren Qualitäts-, Sicherheits- und geistigen Eigentumsnormen der EU auch von der Neuordnung und Straffung des Regierungsapparats betroffen sein, was zu Anpassungen der Richtlinien und der entsprechenden Rechtsdokumente führen wird, sodass es zu zeitlichen Verzögerungen bei der Umsetzung und Durchsetzung neuer Richtlinien kommen wird.

Quelle: https://baodautu.vn/tac-dong-cua-evfta-den-thi-truong-duoc-pham-viet-nam-d249224.html