Nach mehr als fünf Jahren seiner Umsetzung hat das Freihandelsabkommen zwischen Vietnam und der EU (EVFTA) einen starken Einfluss auf die vietnamesische Wirtschaft im Allgemeinen und den pharmazeutischen Markt im Besonderen ausgeübt.
Nach mehr als fünf Jahren seiner Umsetzung hat das Freihandelsabkommen zwischen Vietnam und der EU (EVFTA) einen starken Einfluss auf die vietnamesische Wirtschaft im Allgemeinen und den pharmazeutischen Markt im Besonderen ausgeübt.
Das Freihandelsabkommen zwischen Vietnam und Vietnam (EVFTA) trat am 1. August 2020 in Kraft. Durch das EVFTA wird die Wettbewerbsfähigkeit vietnamesischer Pharmaunternehmen gegenüber Unternehmen derselben Branche aus der EU gestärkt. Das EVFTA fördert die Öffnung des Marktes und ermöglicht es EU-Unternehmen, Produktionsstätten in Vietnam zu errichten, nicht nur für klinische Forschung und pharmazeutische Prüfungen, sondern auch für den Import zugelassener Arzneimittel. Sie dürfen Lager für importierte Arzneimittel bauen und, obwohl ihnen der direkte Vertrieb an Endverbraucher nicht gestattet ist, Arzneimittel an in Vietnam zugelassene Vertriebshändler oder Großhändler weiterverkaufen.
Inländische Pharmaunternehmen, die Arzneimittel herstellen und vertreiben, stehen unter Druck, mit EU-Unternehmen auf dem Pharmamarkt zu konkurrieren, insbesondere bei patentierten Arzneimitteln und Spezialarzneimitteln, die noch nicht in Vietnam hergestellt werden, da das EVFTA fast alle Zollschranken für Arzneimittel beseitigt und so den Import von Arzneimitteln aus der EU nach Vietnam direkter und bequemer gestaltet.
Vietnam hat sich zudem verpflichtet, den Schutz geistigen Eigentums im Arzneimittelbereich durch Entschädigungszahlungen für Verzögerungen und den Schutz firmeneigener Daten zu stärken. Dies erschwert es Generika, Arzneimittel herzustellen und deren Preise zu senken. Gleichzeitig bietet dies vietnamesischen Unternehmen den Vorteil, hochwertige Rohstoffe zu wettbewerbsfähigen Preisen zu beziehen, und Verbrauchern die Möglichkeit, wirksame Arzneimittel aus der EU zu nutzen.
Die Herausforderungen der EVFTA-Verpflichtungen bieten vietnamesischen Pharmaunternehmen gleichzeitig Chancen, neue Entwicklungsrichtungen zu finden und ihre Wettbewerbsvorteile auszubauen. Typischerweise errichten etablierte inländische Pharmaunternehmen Produktionsstätten nach EU-GMP-Standard. Produkte, die nach EU-GMP-Standard oder gleichwertigen Standards hergestellt werden und hohe Qualität aufweisen, tragen zur Stärkung der Markenbekanntheit der Pharmaunternehmen, zur Steigerung des Inlandsverbrauchs und zur Erhöhung der vietnamesischen Pharmaexporte in die EU bei. Derzeit erfüllen 25 von 240 Pharmafabriken in Vietnam (10,4 %) einen der hohen GMP-Standards (EU-GMP, PIC/S-GMP, Japan-GMP, US FDA).
Darüber hinaus haben zahlreiche vietnamesische Pharmaunternehmen ihren Fokus auf die Entwicklung inländischer Vertriebskanäle verlagert, um die Versorgung mit namhaften Arzneimitteln zu erweitern und Qualität, Pünktlichkeit und Komfort für die Patienten zu gewährleisten. Gleichzeitig wird die Geschäftskooperation gestärkt und der Vertrieb und die Lieferung von Waren zwischen vietnamesischen Pharmaunternehmen und EU-Pharmaunternehmen (einschließlich ausländischer Direktinvestitionen und Muttergesellschaften in der EU) für den vietnamesischen Pharmamarkt unterstützt.
EU-Pharmaunternehmen konzentrieren sich in jüngster Zeit nicht nur auf den Export von Arzneimitteln nach Vietnam, sondern haben auch ihre Investitionstätigkeit durch die Gründung von Niederlassungen, den Ausbau von Produktionsanlagen und die Suche nach Vertriebspartnern verstärkt und gleichzeitig die Forschung und Entwicklung von qualitativ hochwertigen, sicheren, wirksamen und umweltfreundlicheren Arzneimitteln vorangetrieben, die für den vietnamesischen Arzneimittelmarkt geeignet sind.
Seit Inkrafttreten des EVFTA hat Vietnam zur Institutionalisierung und Umsetzung seiner Verpflichtungen zahlreiche für die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie notwendige Rechtsdokumente angepasst. Dazu gehören beispielsweise die Veröffentlichung von Dokumenten zur Beseitigung von Hindernissen im Bereich der Arzneimittelregistrierung: Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT vom 5. September 2022 zur Regelung der Registrierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen, das das Rundschreiben Nr. 32/2018/TT-BYT ersetzt; Rundschreiben Nr. 55/2024/TT-BYT vom 31. Dezember 2024 zur Änderung und Ergänzung einiger Artikel des Rundschreibens Nr. 08/2022/TT-BYT zur Verlängerung von Registrierungszertifikaten für Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe, um die erforderlichen Dokumente für die Verlängerungsdossiers zu vereinfachen usw.
Um den rechtlichen Rahmen anzupassen und einen praktischen und effektiven Rechtsrahmen für den Pharmasektor zu schaffen, verabschiedete die Nationalversammlung das Gesetz zur Änderung und Ergänzung mehrerer Artikel des Apothekengesetzes Nr. 44/2024/QH15. Dieses Gesetz enthält unter anderem folgende Neuerungen: Schaffung eines Rechtsrahmens für neue Geschäftsformen und -methoden auf Basis von Apothekenkettenorganisationen sowie Regelungen für den Handel mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen über den elektronischen Geschäftsverkehr.
Die Rechte und Pflichten ausländischer Pharmaunternehmen sollen im Gesetz festgelegt werden, um Öffentlichkeit und Transparenz in der staatlichen Verwaltung zu gewährleisten...
Die Pharmaindustrie steht laut Prognosen im Jahr 2025 vor zahlreichen Chancen, aber auch Herausforderungen. Zu den Chancen zählen für vietnamesische Pharmaunternehmen die Möglichkeit, die durch den Wegfall von Zöllen entstandenen Chancen zu nutzen, um den Export hochwertiger Arzneimittel in die EU zu steigern, den Technologietransfer und die Forschungskooperation zu intensivieren und die Produktionskapazitäten in Vietnam auszubauen.
Zu den Herausforderungen zählen neben dem starken Wettbewerb durch große Pharmaunternehmen in Vietnam und den zunehmend hohen Qualitäts-, Sicherheits- und Schutzrechtsnormen der EU auch die Umstrukturierung und Straffung des Regierungsapparates , die Anpassungen der Richtlinien und entsprechenden Rechtsdokumente nach sich ziehen wird, sodass es zu Verzögerungen bei der Umsetzung und Durchsetzung neuer Richtlinien kommen wird.
Quelle: https://baodautu.vn/tac-dong-cua-evfta-den-thi-truong-duoc-pham-viet-nam-d249224.html
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