Nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung hat das Freihandelsabkommen zwischen Vietnam und der EU (EVFTA) starke Auswirkungen auf die vietnamesische Wirtschaft im Allgemeinen und den Pharmamarkt im Besonderen gehabt.
Nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung hat das Freihandelsabkommen zwischen Vietnam und der EU (EVFTA) starke Auswirkungen auf die vietnamesische Wirtschaft im Allgemeinen und den Pharmamarkt im Besonderen gehabt.
Das EVFTA tritt am 1. August 2020 in Kraft. Es stärkt die Wettbewerbsfähigkeit zwischen vietnamesischen Pharmaunternehmen und Unternehmen derselben Branche aus der EU. Das EVFTA verpflichtet zur Öffnung und ermöglicht es EU-Unternehmen, in Vietnam Niederlassungen zu errichten, nicht nur für klinische Forschung und Arzneimitteltests, sondern auch für den Import zugelassener Arzneimittel. Sie dürfen Lagerhallen zur Lagerung importierter Arzneimittel errichten und, obwohl sie keine Arzneimittel direkt an Verbraucher vertreiben und liefern dürfen, Arzneimittel an Distributoren oder Großhändler weiterverkaufen, die für den Vertrieb und die Verbreitung von Arzneimitteln in Vietnam zugelassen sind.
Inländische Pharmaunternehmen stehen im Wettbewerb mit EU-Unternehmen auf dem Pharmamarkt, insbesondere bei Markenarzneimitteln und Spezialarzneimitteln, die in Vietnam noch nicht hergestellt werden. Denn das EVFTA beseitigt fast alle Zollschranken für Arzneimittel und erleichtert so den direkten und bequemen Import von Arzneimitteln aus der EU nach Vietnam.
Vietnam verpflichtete sich zudem, den Schutz des geistigen Eigentums bei Arzneimitteln zu stärken. Dies geschieht durch die Verpflichtung, Verzögerungen auszugleichen und geschützte Daten zu schützen. Dies erschwert die Generikaproduktion und Preissenkungen bei Arzneimitteln. Dies bietet vietnamesischen Unternehmen jedoch auch Vorteile, da sie Zugang zu hochwertigen Rohstoffen zu wettbewerbsfähigen Preisen erhalten und Verbrauchern die Möglichkeit bieten, auf wirksame Arzneimittel aus der EU zurückzugreifen.
Die Herausforderungen der EVFTA-Verpflichtungen bieten vietnamesischen Pharmaunternehmen gleichzeitig die Möglichkeit, Entwicklungswege zu finden und ihre Marktposition auszubauen. Typischerweise werden Produktionsstätten nach EU-GMP-Standards bei renommierten inländischen Pharmaunternehmen errichtet. Produkte, die nach EU-GMP-Standards oder gleichwertigen Standards hergestellt werden, sind von hoher Qualität und tragen dazu bei, den Markenwert von Pharmaunternehmen zu steigern, den Inlandsverbrauch zu erhöhen und die vietnamesischen Pharmaexporte in die EU zu steigern. Derzeit erfüllen 25 von 240 Pharmafabriken in Vietnam (10,4 %) einen der hohen GMP-Standards (EU-GMP, PIC/S-GMP, Japan-GMP, US FDA).
Darüber hinaus haben zahlreiche vietnamesische Pharmaunternehmen ihren Schwerpunkt auf die Entwicklung inländischer Vertriebskanäle verlagert, um die Versorgung mit renommierten Arzneimitteln zu erweitern und so Qualität, Aktualität und Komfort für die Patienten sicherzustellen. Darüber hinaus stärken sie die geschäftliche Zusammenarbeit und unterstützen den Vertrieb und die Versorgung des vietnamesischen Pharmamarkts mit Waren zwischen vietnamesischen Pharmaunternehmen und Pharmaunternehmen der EU (einschließlich ausländischer Direktinvestitionen und Muttergesellschaften in der EU).
Europäische Pharmaunternehmen haben sich in jüngster Zeit nicht nur auf den Export pharmazeutischer Produkte in den vietnamesischen Markt konzentriert, sondern auch ihre Investitionstätigkeit durch die Gründung von Niederlassungen, die Erweiterung von Produktionsanlagen und die Suche nach Vertriebspartnern verstärkt. Gleichzeitig fördern sie die Forschung und Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel, die für den vietnamesischen Pharmamarkt geeignet sind.
Seit dem Inkrafttreten des EVFTA hat Vietnam zur Institutionalisierung und Umsetzung seiner Verpflichtungen zahlreiche für die Entwicklung der Pharmaindustrie notwendige Rechtsdokumente angepasst, beispielsweise Dokumente zur Beseitigung von Hindernissen im Bereich der Arzneimittelregistrierung herausgegeben: Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT zur Regelung der Registrierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen vom 5. September 2022, das Rundschreiben Nr. 32/2018/TT-BYT ersetzt; Rundschreiben Nr. 55/2024/TT-BYT vom 31. Dezember 2024 zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln zur Verlängerung von Registrierungszertifikaten für den Umlauf von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen im Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT, um die erforderlichen Dokumente für das Dossier zur Verlängerung von Registrierungszertifikaten für den Umlauf von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen usw. zu vereinfachen.
Um den höchsten Rechtsrahmen anzupassen und einen praktischen und effektiven Rechtskorridor für den Pharmasektor zu schaffen, verabschiedetedie Nationalversammlung das Gesetz zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes Nr. 44/2024/QH15 mit einer Reihe neuer Punkte, wie beispielsweise: Schaffung eines Rechtskorridors für neue Formen und Geschäftsmethoden auf der Grundlage der Organisation von Apothekenketten. Vorschriften für den Handel mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen im E-Commerce.
Legen Sie die Rechte und Pflichten von Pharmaunternehmen mit ausländischer Beteiligung im Gesetz fest, um Öffentlichkeit und Transparenz in der staatlichen Verwaltung zu gewährleisten …
Im Jahr 2025 wird die Pharmaindustrie voraussichtlich mit zahlreichen Chancen und Herausforderungen konfrontiert sein. Vietnamesische Pharmaunternehmen müssen den Abbau von Zollschranken nutzen, um den Export hochwertiger Arzneimittel in die EU zu steigern, den Technologietransfer und die Forschungskooperation zu verbessern und die Produktionskapazitäten in Vietnam auszubauen.
Was die Herausforderungen betrifft, so werden die Pharmaunternehmen neben der starken Konkurrenz durch die großen Pharmaunternehmen in Vietnam und den immer strengeren Qualitäts-, Sicherheits- und geistigen Eigentumsstandards der EU auch von der Neustrukturierung und Straffung des Regierungsapparats betroffen sein, was zu Anpassungen der entsprechenden Richtlinien und Rechtsdokumente führen wird, sodass es zu Zeitverzögerungen bei der Umsetzung und Durchsetzung neuer Richtlinien kommen wird.
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Quelle: https://baodautu.vn/tac-dong-cua-evfta-den-thi-truong-duoc-pham-viet-nam-d249224.html
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