Bundesweiter Rückruf gefälschter Theophyllin-100-mg-Asthmamedikamente

Die Arzneimittelbehörde FDA hat soeben über gefälschte Theophyllin-Retardtabletten (Theophyllin 100 mg) informiert. Dieses Medikament wird bei Asthma und einigen anderen Atemwegserkrankungen eingesetzt.

Gefälschte Medikamente enthalten weniger als 20 % der Standardmenge an Substanzen.

Die Arzneimittelbehörde Vietnams (Gesundheitsministerium) hat soeben das offizielle Schreiben Nr. 2057/QLD-CL vom 22. Juli 2025 herausgegeben, in dem sie das Gesundheitsamt der Provinz Dong Nai auffordert, dem Lenkungsausschuss 389 dringend Bericht zu erstatten und sich mit den zuständigen Behörden abzustimmen, um die My Anh General Clinic Company Limited im Bezirk Bu Gia Map, Provinz Binh Phuoc (alt), zu inspizieren und zu untersuchen.

Gleichzeitig ist die Herkunft der Produktcharge anhand der Angaben auf dem Etikett zu ermitteln: Theophyllin-Retardtablette (Theophyllin 100 mg); Herstellungsort: Pharmacy Laboratories Plus. Das Produktetikett enthält keine Angaben zu: Zulassungsbescheinigung, Einfuhrgenehmigungsnummer oder Einfuhreinrichtung.

Die Charge gefälschter Theophyllin-Medikamente mit einem Wirkstoffgehalt von weniger als 20 % wurde landesweit zurückgerufen und ihre Verwendung eingestellt.

FOTO: DAV.GOV.VN

Zuvor hatte die Arzneimittelbehörde einen Bericht des Provinzprüfzentrums Dong Nai erhalten, dass die Produktprobe mit folgenden Angaben auf dem Etikett: Theophyllin-Retardtabletten 100 mg (Theophyllin 100 mg), Chargennummer 05089, Produktionsdatum 2.3.2022, Verfallsdatum 2.3.2026; Herstellungsort Pharmacy Laboratories plus (Warszawa) die Qualitätsanforderungen für quantitative Indikatoren (19,71 % Theophyllin gemäß den Standards der vietnamesischen Pharmakopöe) nicht erfüllte.

Die Arzneimittelprobe wurde vom interdisziplinären Inspektionsteam der Provinz Dong Nai (ehemals Binh Phuoc) in der My Anh General Clinic Company Limited (My Anh Apotheke, im Bezirk Bu Gia Map, ehemalige Provinz Binh Phuoc) entnommen.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde fordert die Gesundheitsbehörden der Provinzen und Städte auf, Einrichtungen des Arzneimittelhandels und -konsums sowie die Bevölkerung darüber zu informieren, dass der Kauf, Verkauf und die Anwendung der oben genannten Theophyllin-Retardtablette untersagt ist; und jegliche verdächtigen Anzeichen für die Herstellung und den Handel mit gefälschten Arzneimitteln oder Arzneimitteln unbekannter Herkunft unverzüglich den Gesundheitsbehörden und zuständigen Stellen zu melden.

Laut Angaben der Behandlungseinheit hat Theophyllin 100 mg eine bronchienerweiternde Wirkung und wird häufig zur Vorbeugung und Behandlung von pfeifenden Atemgeräuschen, zur Linderung von Asthmasymptomen und bei chronischer Bronchitis eingesetzt.

Entzug der Zulassung für den Vertrieb von Arzneimitteln, die gegen die Qualitätsstandards verstoßen

Ebenfalls im Juli beschloss die vietnamesische Arzneimittelbehörde, die Zulassung für das Medikament Femancia (Registrierungsnummer: VD-27929-17) in Vietnam zu widerrufen. Dies erfolgte gemäß Artikel 58 Absatz 1 Nummer b des Apothekengesetzes (innerhalb von 60 Monaten müssen zwei Chargen aufgrund von Verstößen der Stufe 2 zurückgerufen werden oder drei oder mehr Chargen weisen Qualitätsmängel auf). Medikamente mit widerrufener Zulassung dürfen ab dem 16. Juli 2025 nicht mehr hergestellt und in Verkehr gebracht werden.

Gleichzeitig kündigte die Arzneimittelbehörde einen obligatorischen Rückruf der oben genannten Chargen des Arzneimittels Femancia mit der Registrierungsnummer VD-27929-17 an alle pharmazeutischen Unternehmen, medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen sowie an die Anwender an, da Verstöße der Stufe 2 vorliegen.

Quelle: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm