Bundesweiter Rückruf, vorübergehende Aussetzung des Vertriebs vieler Arten von Sonnenschutzmitteln

Das Gesundheitsministerium hat beschlossen, eine Charge der Sonnencreme SPF Sun G8 Collagen landesweit zurückzurufen, da das Testergebnis einen Lichtschutzfaktor von 12,7 ergab, der niedriger war als angegeben.

Die Arzneimittelbehörde Vietnams ( Gesundheitsministerium ) hat soeben beschlossen, den Vertrieb einer Charge der SPF Sun G8 Collagen Hautcreme, Packung mit 1 Flasche à 30 ml, Bekanntmachungsnummer: 9006/21/CBMP-HN, Chargennummer: 2260125, auszusetzen und landesweit zurückzurufen.

Die für die Markteinführung des Produkts verantwortliche Organisation ist die Fujifrance Pharmaceutical and Medical Equipment Joint Stock Company mit Sitz in Tower A, Helios Tower, 75 Tam Trinh, Vinh Tuy Ward, Hanoi.

Das Produkt wird von der Bibita Pharmaceutical Technology Joint Stock Company mit Sitz im Dorf Nghia Hao, Gemeinde Phu Nghia, Hanoi , hergestellt.

Der Grund für den Rückruf ist, dass der auf dem Etikett angegebene Lichtschutzfaktor (SPF 50) nicht mit den Testergebnissen des Lichtschutzfaktors (SPF = 12,7) übereinstimmt.

Die Arzneimittelbehörde Vietnams fordert die Gesundheitsbehörden auf, Kosmetikunternehmen und -nutzer in der Region zu benachrichtigen, den Verkauf und die Verwendung der oben genannten Charge von Sonnenschutzmitteln unverzüglich einzustellen und diese an die Produktlieferanten zurückzusenden; Verstöße werden gemäß den Vorschriften geahndet.

Das Hautcremeprodukt Sun G8 Collagen SPF hat einen Lichtschutzfaktor von 12,7, was 25,4 % des auf dem Produktetikett angegebenen Standards entspricht.

Gemäß Artikel 3 des Dekrets 98/2020 gilt unter anderem Folgendes als Fälschung: Waren, deren Gebrauchswert und Funktion nicht ihrem Gebrauchswert entsprechen; der Nutzen der Waren beträgt lediglich 70 % oder weniger der auf dem Etikett oder der Verpackung der Waren angegebenen Qualitätsstandards.

Die Fujifrance Pharmaceutical and Medical Equipment Joint Stock Company und die Bibita Pharmaceutical Technology Joint Stock Company müssen Rückrufbenachrichtigungen an die Händler und Anwender der oben genannten Charge der SPF Sun G8 Collagen Hautcreme versenden; zurückgesendete Produkte von Unternehmen entgegennehmen und alle Produkte zurückrufen, die nicht den Vorschriften entsprechen; dies der Arzneimittelbehörde vor dem 17. Oktober melden.

Die Arzneimittelbehörde ersuchte außerdem das Gesundheitsamt von Hanoi, die Fujifrance Pharmaceutical and Medical Equipment Joint Stock Company und die Bibita Pharmaceutical Technology Joint Stock Company hinsichtlich ihrer Einhaltung der Vorschriften für das Kosmetikmanagement zu überprüfen, wobei der Schwerpunkt auf der Klärung der Produktdeklaration, der Bestimmung des Lichtschutzfaktors (LSF) und der Kennzeichnung des LSF von Sonnenschutzmitteln liegt, die gegen die oben genannten Vorschriften verstoßen; die Akten sollen an die Strafverfolgungsbehörden zur weiteren Bearbeitung weitergeleitet werden, falls Straftaten, die Herstellung und der Handel mit gefälschten Kosmetika vorliegen.

Das Gesundheitsministerium hat beschlossen, landesweit eine Charge der Hautcreme SPF Sun G8 Collagen zurückzurufen.

Darüber hinaus erließ die Arzneimittelbehörde auch eine Entscheidung zur vorübergehenden Aussetzung des landesweiten Vertriebs des Sonnenschutzmittels Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++, PCB-Zulassungsnummer: 85/23/CBMP-BN.

Die für die Markteinführung und Herstellung des Produkts verantwortliche Organisation ist die Meracine Pharmaceutical Research and Production Joint Stock Company mit Sitz in der YP6 Straße, Yen Phong Industriepark, Tam Da Gemeinde, Provinz Bac Ninh.

Das Produkt wird von der Tin Phong Pharmaceutical Joint Stock Company vertrieben, die sich auf dem Grundstück B8-B10/D6 im Stadtgebiet Cau Giay, Bezirk Cau Giay, Hanoi, befindet.

Der Grund für die Aussetzung ist, dass das Produkt während des Prozesses der Markteinführung und der Konservierung des Kosmetikprodukts möglicherweise nicht die Anforderungen an den Lichtschutzfaktor erfüllt.

Zuvor hatte das Zentrum für pharmazeutische und kosmetische Prüfungen des Gesundheitsministeriums der Provinz Lam Dong über eine Charge des Sonnenschutzmittels Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++ berichtet; Bekanntmachungseingangsnummer: 85/23/CBMP-BN, Chargennummer: 007/24, der Meracine Pharmaceutical Research and Production Joint Stock Company.

Die oben genannte Kosmetikprobe wurde vom Pharmazeutischen und Kosmetikprüfzentrum des Gesundheitsamtes Lam Dong in der An Nhan Apotheke (Nguyen Trai 64, Bezirk 10, Da Lat, Provinz Lam Dong) zur Qualitätsprüfung entnommen. Der auf dem Etikett angegebene Lichtschutzfaktor (LSF 50+) stimmt nicht mit dem Testergebnis des Lichtschutzfaktors der Probe (LSF = 10) überein.

Darüber hinaus verfügt das Testzentrum des Gesundheitsministeriums der Provinz Lao Cai über einen Bericht bezüglich der Charge des Sonnenschutzmittels Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++, mit der gleichen Empfangsbestätigungsnummer wie oben, Chargennummer: 001/25, der Firma Meracine Pharmaceutical Research and Production Joint Stock Company.

Die oben genannte Kosmetikprobe wurde vom Prüfzentrum für Arzneimittel, Kosmetik und Lebensmittel des Gesundheitsministeriums der ehemaligen Provinz Yen Bai in der Apotheke Nong Thi Phuong in Mo Quan, Dorf 4, Gemeinde Xuan Long, Bezirk Yen Binh (ehemalige Provinz Yen Bai) zur Qualitätsprüfung entnommen. Der auf dem Etikett angegebene Lichtschutzfaktor (LSF 50+) stimmt nicht mit dem gemessenen Lichtschutzfaktor der Probe (LSF = 8,9) überein.

Laut einem Bericht der Meracine Pharmaceutical Research and Production Joint Stock Company vom 11. August wurde eine Probe der Esunvy Sun Care Sonnencreme SPF 50+ PA++++, Chargennummer 007/24, an Bio-Nest Biochemical Technology Co., Ltd (Taiwan) und das Ho Chi Minh City Drug Testing Institute zur Prüfung des Lichtschutzfaktors geschickt. Die Ergebnisse stimmten mit dem auf dem Etikett angegebenen Lichtschutzfaktor (SPF) überein.

Die Arzneimittelbehörde Vietnams fordert die Gesundheitsbehörden auf, Kosmetikunternehmen und -nutzer in der Region anzuweisen, den Verkauf und die Verwendung des oben genannten Sonnenschutzmittels Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++ unverzüglich einzustellen; es zu versiegeln und im Geschäftsbetrieb aufzubewahren, bis eine offizielle Entscheidung der zuständigen staatlichen Behörde vorliegt, oder das Produkt an den Lieferanten zurückzusenden.

Die Meracine Pharmaceutical Research and Production Joint Stock Company muss in Abstimmung mit der Tin Phong Pharmaceutical Joint Stock Company eine Mitteilung über die Aussetzung des Vertriebs an die Orte senden, an denen das oben genannte Sonnenschutzmittel Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++ vertrieben und verwendet wird; zurückgesendete Produkte von Geschäftsbetrieben entgegennehmen und Kosmetikprodukte weiterhin unter Quarantäne stellen und aufbewahren, bis eine offizielle Stellungnahme der zuständigen staatlichen Behörde vorliegt.

Gleichzeitig müssen die Unternehmen den Produktionsprozess und die Lagerbedingungen für Esunvy Sun Care SPF 50+ PA++++ Sonnenschutzmittel überprüfen, um die Ursache der Unterschiede bei den Testergebnissen des Sonnenschutzindex zu ermitteln; Bericht an die Arzneimittelbehörde vor dem 15. Oktober.

vov.vn

Quelle: https://baolaocai.vn/thu-hoi-tren-toan-quoc-tam-ngung-luu-hanh-nhieu-loai-kem-chong-nang-post882531.html