Kürzlich hat das vietnamesische Gesundheitsministerium den Dengue-Impfstoff von Takeda zugelassen. Dies ist der erste zugelassene Dengue-Impfstoff und gilt als fortschrittliches ergänzendes Präventionsinstrument in der umfassenden Strategie zur Dengue-Prävention in Vietnam.
Während eines Besuchs in Asien und Vietnam im September berichtete Dr. Derek Wallace, Global President von Takeda Vaccines und Leiter des Impfstoffentwicklungsprojekts, von der herausfordernden, aber lohnenden Reise der Erforschung und Herstellung des quadrivalenten Impfstoffs, der alle vier Typen des Dengue-Virus bekämpfen kann.
Dr. Derek Wallace, Global President von Takeda Vaccines
1. Takeda hat in letzter Zeit dank seiner bahnbrechenden Bemühungen zur Dengue-Prävention weltweit, auch in Vietnam, viel Aufmerksamkeit erregt. Können Sie uns als Schlüsselfigur bei der Entwicklung eines Dengue-Impfstoffs mitteilen, was Sie dazu inspiriert hat, sich dieser Mission anzuschließen und sich dafür einzusetzen?
Ich war schon immer davon überzeugt, dass Impfstoffe der Grundstein für die öffentliche Gesundheit sind und das Leben von Einzelpersonen und Familien über Generationen hinweg nachhaltig beeinflussen können. Nachdem ich die verheerenden Auswirkungen des Dengue-Ausbruchs in Thailand 20091 mit eigenen Augen miterlebt hatte, war ich noch entschlossener, einen Weg zur Ausrottung der Krankheit zu finden. Diese Erfahrung inspirierte mich dazu, das Takeda-Team bei der Entwicklung eines Dengue-Impfstoffs zu leiten, der eine proaktivere und nachhaltigere Präventionsmethode bietet.
2. Der Dengue-Impfstoff ist zur Vorbeugung von Denguefieber zugelassen. Können Sie uns einige Meilensteine in der Entwicklung dieses Impfstoffs nennen?
Dengue ist eine komplexe Erkrankung, die durch vier verschiedene Virustypen (DENV-1, 2, 3 und 4) verursacht wird. Die Impfstoffentwicklung ist daher eine besondere Herausforderung. Der Dengue-Impfstoff von Takeda ist der Höhepunkt einer langen, anspruchsvollen Reise, die vor 60 Jahren begann.
Obwohl die Bemühungen, einen Dengue-Impfstoff zu finden und zu erforschen, bereits in den 1920er Jahren begannen, wurden aufgrund verschiedener Hindernisse jahrzehntelang keine Fortschritte erzielt.
Takedas Weg zur Entwicklung eines Dengue-Impfstoffs begann 1978 an der Mahidol-Universität in Thailand. Das Regionalbüro der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Südostasien schlug ein Forschungsprojekt zu einem Dengue-Impfstoff vor, und die Mahidol-Universität wurde als Partner ausgewählt. Seitdem ist die Universität führend in der Forschung und Entwicklung von Dengue-Impfstoffen. 1986 entdeckte sie einen abgeschwächten Lebendimpfstoff, der DENV-2 vorbeugen konnte. Dies legte den Grundstein für unseren heutigen quadrivalenten Impfstoff. Nach zwölfjähriger Forschung wurde der quadrivalente Impfstoff erfolgreich entwickelt und bietet umfassenden Schutz gegen alle vier Dengue-Virus-Serotypen.
In den letzten elf Jahren hat Takeda die Entwicklung eines Dengue-Impfstoffs durch 19 klinische Studien mit 28.000 Teilnehmern in 13 Ländern, darunter endemische und nicht-endemische, erfolgreich vorangetrieben. Unser Impfstoff wurde kürzlich von der Strategischen Beratungsgruppe der WHO (SAGE) für den Einsatz in endemischen Ländern mit hohen Infektionsraten empfohlen, um der Bevölkerung bestmöglichen Schutz zu bieten. Darüber hinaus wurde der Impfstoff von der Weltgesundheitsorganisation präqualifiziert. Dies belegt, dass er ein hochwertiger Impfstoff ist und als wichtiges Instrument zur Dengue-Prävention gilt und sich für nationale Impfprogramme eignet. Wir sind stolz darauf, dass der Dengue-Impfstoff zugelassen wurde und zum Schutz der Bevölkerung eingesetzt wird, unabhängig davon, ob die Krankheit bereits durchgemacht wurde oder nicht. Die globale Empfehlung stellt für Takeda einen wichtigen Fortschritt in seiner Mission dar, neue Impfstoffe zu entwickeln, um einige der schwierigsten Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bewältigen. Die WHO-Empfehlung bestätigt, dass Dengue-Impfstoffe ein wichtiges Instrument einer umfassenden Dengue-Präventionsstrategie sind und dazu beitragen, die globale Gesundheitsbedrohung für die Bevölkerung zu reduzieren.
Das vietnamesische Gesundheitsministerium hat gerade den Dengue-Impfstoff von Takeda zugelassen. Dies ist der erste zugelassene Dengue-Impfstoff und gilt als fortschrittliches ergänzendes Präventionsinstrument in einer umfassenden Strategie zur Dengue-Prävention in Vietnam.
3. Welche Herausforderungen und Schwierigkeiten sind Ihnen und Ihrem Forschungsteam bei der Entwicklung des Dengue-Impfstoffs begegnet? Und wie hat Takeda diese Herausforderungen gemeistert?
Während des Entwicklungsprozesses gab es zahlreiche Herausforderungen, darunter die Komplexität des Dengue-Virus mit seinen vier verschiedenen Serotypen. Eine Immunantwort zu erreichen, die vor allen vier Serotypen schützt, ohne das Risiko einer schweren Erkrankung durch antikörperabhängige Verstärkung (ADE) zu erhöhen, war eine große Herausforderung, die wir meisterten. Darüber hinaus musste der Impfstoff für eine breite Bevölkerungsgruppe wirksam und sicher sein.
Neben der Forschung ist auch die Herstellung, insbesondere die Großserienproduktion für die weltweite Vermarktung von Impfstoffen, eine anspruchsvolle Aufgabe. Der tetravalente Dengue-Impfstoff erfordert anspruchsvolle und komplexe Herstellungs-, Lagerungs-, Konservierungs- und Transportprozesse. Daher arbeiten wir eng mit Partnern in Vietnam und anderen Ländern zusammen, um Transport- und Lagerstrategien zu entwickeln, die eine effektive Impfabwicklung ermöglichen.
4. Können Sie uns einige der hohen Qualitätsstandards von Takeda bei der Herstellung von Dengue-Impfstoffen nennen, von der Herstellung über die Lieferkette bis hin zum weltweiten Vertrieb?
Takedas erste Produktionswerk für Dengue-Impfstoffe in Singen, Deutschland, nahm im November 2019 den Betrieb auf. Hier werden Sekundärverpackungen, unterstützende Formulierungen, Fläschchenabfüllung und Gefriertrocknung durchgeführt. 2023 werden wir die Anlage erweitern, um die Produktionskapazität zu erhöhen. Singen wird damit zum einzigen Takeda-Werk weltweit, das sowohl pharmazeutische Wirkstoffe als auch Wirkstoffe für Dengue-Impfstoffe herstellen kann.
Die Aufnahme des Dengue-Impfstoffs von Takeda in die Liste der präqualifizierten Impfstoffe durch die WHO unterstreicht die Qualität und Eignung des Impfstoffs für nationale Impfprogramme. Dies ist ein wichtiger Schritt, um den Zugang zum Dengue-Impfstoff von Takeda weltweit zu erweitern, insbesondere in stark von Dengue betroffenen Gebieten.
Takeda ist sich der Notwendigkeit einer umfassenden, integrierten Lösung zur Bekämpfung der globalen Gesundheitsbedrohung durch Dengue bewusst und arbeitet daher eng mit Partnern, Regierungen und Gesundheitsbehörden in Ländern zusammen, in denen Dengue-Impfstoffe zugelassen sind, um eine bestmögliche Prävention zu gewährleisten. Aufbauend auf den Produktionskapazitäten seines deutschen Standorts ist Takeda im vergangenen Jahr eine strategische Partnerschaft mit Biological E. Limited in Indien eingegangen, um den Zugang zu Mehrfachdosis-Impfstoffen für nationale Immunisierungsprogramme in endemischen Gebieten zu verbessern. Durch Investitionen in bestehende Anlagen und strategische Partnerschaften arbeiten wir daran, das Angebot jährlich zu erhöhen – mit dem Ziel, bis 2030 jährlich 100 Millionen Dosen bereitzustellen –, um der steigenden Nachfrage nach Dengue-Impfstoffen gerecht zu werden.
Mit Millionen von Dengue-Impfstoffdosen weltweit ist es unser Ziel, Dengue-Impfstoffe bereitzustellen, die den höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen. Bei Takeda sind wir bestrebt, in jeder Phase der Entwicklung und Herstellung unserer Medikamente und Impfstoffe strenge Qualitätsstandards einzuhalten.
5. Welche Auswirkungen wird die Dengue-Impfung Ihrer Einschätzung nach auf die öffentliche Gesundheit haben, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam?
Wir erwarten, dass sich der Dengue-Impfstoff positiv auf die öffentliche Gesundheit auswirken wird, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam. Der Impfstoff schützt nicht nur Menschen, die noch nie an Dengue erkrankt sind, sondern trägt auch dazu bei, die Zahl der Neuerkrankungen bei bereits Infizierten zu senken. Darüber hinaus kann der Impfstoff Krankenhausaufenthalte reduzieren, was einen erheblichen wirtschaftlichen Nutzen hat, da er die finanzielle Belastung des Gesundheitssystems und der Haushalte verringert und so zur allgemeinen wirtschaftlichen Stabilität beiträgt.
In ihrer Erklärung zu Dengue-Impfstoffen betonte die Weltgesundheitsorganisation auch, wie wichtig es sei, alle verfügbaren Präventionsmethoden, einschließlich Impfungen, vorrangig einzusetzen. Um Dengue wirksam vorzubeugen und die öffentliche Gesundheit zu verbessern, bedarf es daher einer integrierten Lösung, die Vektorkontrolle, Fallmanagement, Aufklärung der Bevölkerung und Impfungen umfasst.
Gleichzeitig stellte die WHO auch fest, dass Takedas Dengue-Impfstoff große Auswirkungen haben wird. Die öffentliche Gesundheit in Gebieten mit hohen Übertragungsraten. Die Impfstoffbereitstellung sollte mit einer effektiven Kommunikationsstrategie und aktiver Beteiligung der Bevölkerung einhergehen. Darüber hinaus sollten Einzelpersonen zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um sich und ihre Angehörigen zu schützen. Dies trägt dazu bei, die Wirksamkeit von Präventionsmaßnahmen zu erhöhen, die Wirksamkeit der Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu verbessern und die Auswirkungen von Dengue-Fieber auf die Bevölkerung zu minimieren.
Ende September 2024 besuchten Dr. Derek Wallace – Global President von Takeda Vaccines – und Herr Dion Warren – Generaldirektor für Indien – Südostasien (I-SEA) von Takeda – Vietnam und arbeiteten dort.
Während ihres Besuchs werden die beiden Takeda-Führungskräfte an der offiziellen Einführung des Dengue-Impfstoffs von Takeda auf dem vietnamesischen Markt arbeiten und ihn unterstützen, nachdem der Impfstoff im Mai 2024 vom Gesundheitsministerium die Zulassung zur Verbreitung erhalten hat. Derzeit ist Takeda der einzige Impfstoffhersteller und -importeur in Vietnam.
Die Teilnahme von Führungskräften von Takeda bestätigt die kontinuierlichen Bemühungen des Konzerns, wirksame Lösungen zur Abwehr des Denguefiebers zu finden und bereitzustellen und so zur Verringerung der Krankheitslast in Ländern mit hohen Krankheitsraten wie Vietnam beizutragen.
Vietnam.vn
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