Συμπλήρωση κανονισμών σχετικά με την καταχώριση κυκλοφορίας παραδοσιακών φαρμάκων

SKĐS - Παρόλο που η εγχώρια καταχώριση της κυκλοφορίας των παραδοσιακών φαρμάκων διαθέτει επί του παρόντος σχετικά πλήρη νομικά έγγραφα, πρέπει να επικεντρωθεί στις εξαγωγές.

Η παραδοσιακή ιατρική είναι η κρυστάλλωση χιλιάδων ετών σοφίας και εμπειρίας του έθνους, συμβάλλοντας σημαντικά στο έργο της φροντίδας, της προστασίας και της βελτίωσης της υγείας των ανθρώπων.

1. Ορισμένα νομικά έγγραφα σχετικά με την καταχώριση και κυκλοφορία παραδοσιακών φαρμάκων

Σύμφωνα με πληροφορίες από το Τμήμα Διαχείρισης Παραδοσιακής Ιατρικής του Υπουργείου Υγείας, ορισμένα νομικά έγγραφα που σχετίζονται με την καταχώριση της κυκλοφορίας παραδοσιακών φαρμάκων είναι τα εξής:

1.1 Ο νόμος περί φαρμακευτικής, ο οποίος τροποποιεί και συμπληρώνει ορισμένα άρθρα του νόμου περί φαρμακευτικής αριθ. 105/2016/QH13, ψηφίστηκε από την Εθνοσυνέλευση στις 21 Νοεμβρίου 2024 και ορίζει πολλές πολιτικές που σχετίζονται με την καταχώριση φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών:

- Πολιτική προτεραιότητας στην καταχώριση της κυκλοφορίας παραδοσιακών φαρμάκων:

+ Για φάρμακα που αγοράζονται από τον κρατικό προϋπολογισμό και άλλες νόμιμες πηγές εσόδων των δημόσιων μονάδων υγείας , ισχύουν οι διατάξεις του νόμου περί υποβολής προσφορών και κινήτρων στις αγορές φαρμάκων για φαρμακευτικά βότανα και παραδοσιακά φάρμακα που παράγονται από εγχώρια φαρμακευτικά βότανα που πληρούν τις Καλές Πρακτικές για την καλλιέργεια και τη συλλογή φαρμακευτικών βοτάνων.

+ Φυτικά φάρμακα και παραδοσιακά φάρμακα που παράγονται βάσει αποδεκτών εθνικών, υπουργικών ή επαρχιακών επιστημονικών και τεχνολογικών καθηκόντων · φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο εθνικών προϊόντων που έχει εγκριθεί από τον Πρωθυπουργό.

+ Δίνεται προτεραιότητα στη σειρά, τις διαδικασίες και τον χρόνο χορήγησης πιστοποιητικών εγγραφής για την κυκλοφορία φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών για φάρμακα που παράγονται από φαρμακευτικά υλικά που πληρούν τις Ορθές Πρακτικές για την Καλλιέργεια και τη Συγκομιδή Φαρμακευτικών Υλικών· φάρμακα και φαρμακευτικά συστατικά που παράγονται με βάση αποδεκτά εθνικά επιστημονικά και τεχνολογικά καθήκοντα· φάρμακα που εξυπηρετούν τις απαιτήσεις εθνικής άμυνας και ασφάλειας, την αντιμετώπιση των συνεπειών συμβάντων, φυσικών καταστροφών, καταστροφών και την πρόληψη και τον έλεγχο ασθενειών.

+ Εφαρμογή μηχανισμών κινήτρων και υποστήριξης από το Εθνικό Ταμείο Τεχνολογικής Καινοτομίας, το Εθνικό Ταμείο Επιστήμης και Τεχνολογικής Ανάπτυξης, το Εθνικό Ταμείο Επενδύσεων Υψηλής Τεχνολογίας και άλλα ταμεία για την υποστήριξη επιστημονικών και τεχνολογικών δραστηριοτήτων στην έρευνα, την ανάπτυξη, τις κλινικές δοκιμές, τη μεταφορά τεχνολογίας, την παραγωγή και εμπορευματοποίηση παραδοσιακών φαρμάκων σε σύγχρονες δοσολογικές μορφές και φυτικών φαρμάκων που παράγονται βάσει επιστημονικών και τεχνολογικών καθηκόντων σε εθνικό και υπουργικό επίπεδο.

Δίνεται προτεραιότητα στη σειρά, τις διαδικασίες και τον χρόνο χορήγησης πιστοποιητικών εγγραφής για φάρμακα και φαρμακευτικά συστατικά που παράγονται από φαρμακευτικά υλικά που πληρούν τις Ορθές Πρακτικές για την Καλλιέργεια και τη Συγκομιδή Φαρμακευτικών Υλικών.

+ Συνδυασμός των επενδύσεων του κρατικού προϋπολογισμού με την κινητοποίηση άλλων πόρων για την ανάπτυξη της φαρμακευτικής και παραδοσιακής βιομηχανίας παραγωγής φαρμάκων και φαρμάκων που παράγονται από εγχώρια φαρμακευτικά υλικά· καλλιέργεια και παραγωγή φαρμακευτικών υλικών· ανακάλυψη, διατήρηση και εφαρμογή της επιστήμης και της τεχνολογίας στην έρευνα και ανάπτυξη πολύτιμων, σπάνιων και ενδημικών φαρμακευτικών γονιδιακών πηγών.

+ Υποστήριξη και διευκόλυνση της ανακάλυψης, των κλινικών δοκιμών, της καταχώρισης για κυκλοφορία, της προστασίας των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας που σχετίζονται με και της κληρονομιάς παραδοσιακών φαρμάκων και φυτικών φαρμάκων που παράγονται βάσει αποδεκτών εθνικών, υπουργικών ή επαρχιακών επιστημονικών και τεχνολογικών καθηκόντων· αναζήτηση, εκμετάλλευση και χρήση νέων φαρμακευτικών βοτάνων· εξαγωγή καλλιεργούμενων φαρμακευτικών βοτάνων· μεταφύτευση φαρμακευτικών βοτάνων· εύλογη εκμετάλλευση φυσικών φαρμακευτικών βοτάνων· έρευνα, επισκόπηση και διερεύνηση φαρμακευτικών ειδών κατάλληλων για τοπική καλλιέργεια· ανάπτυξη περιοχών καλλιέργειας φαρμακευτικών βοτάνων· εκσυγχρονισμός της παραγωγής και εφαρμογή πολιτικών προώθησης του εμπορίου για την εξαγωγή φαρμακευτικών βοτάνων και παραδοσιακών φαρμάκων.

+ Να υπάρχει πολιτική για την προστασία του απορρήτου κατά την προετοιμασία, την επεξεργασία και τα δεδομένα κλινικών δοκιμών των παραδοσιακών φαρμάκων· να παρέχεται εύλογη μεταχείριση σε όσους δωρίζουν πολύτιμα παραδοσιακά φάρμακα στο Κράτος· να δημιουργούνται προϋποθέσεις για τη χορήγηση πιστοποιητικών άσκησης επαγγέλματος σε όσους κατέχουν παραδοσιακά φάρμακα αναγνωρισμένα από το Υπουργείο Υγείας.

+ Να υπάρχουν πολιτικές για τη βελτίωση της ποιότητας του φαρμακευτικού ανθρώπινου δυναμικού , να υποστηρίζονται οι δραστηριότητες κατάρτισης για ανθρώπινο δυναμικό υψηλής ποιότητας στην έρευνα, την ανάπτυξη, τη μεταφορά τεχνολογίας, την παραγωγή, τον έλεγχο φαρμακευτικών βοτάνων και παραδοσιακών φαρμάκων.

Θα πρέπει να υπάρχει πολιτική για την προστασία του απορρήτου κατά την προετοιμασία, την επεξεργασία και τα δεδομένα κλινικών δοκιμών των παραδοσιακών φαρμάκων.

- Πολιτική ανανέωσης «ημιαυτόματης» έκδοσης:

Πολιτική «ημιαυτόματης» ανανέωσης για τα παραδοσιακά φάρμακα, μετά την υποβολή της αίτησης σύμφωνα με τους κανονισμούς, η εγκατάσταση μπορεί να συνεχίσει να τη χρησιμοποιεί μέχρι να ανανεωθεί ή όταν η υπηρεσία παραλαβής εκδώσει γραπτή ειδοποίηση μη ανανέωσης ή ειδοποίηση προσωρινής αναστολής της χρήσης του πιστοποιητικού κυκλοφορίας λόγω ανακάλυψης παραδοσιακών φαρμάκων, παραδοσιακών φαρμακευτικών συστατικών και φαρμακευτικών βοτάνων που ενέχουν κίνδυνο μη ασφάλειας για τους χρήστες ή είναι ύποπτα για πλαστογράφηση νομικών εγγράφων.

- Απλοποιήστε τα στοιχεία του προφίλ ανανέωσης:

Μείωση των στοιχείων του φακέλου από τα στοιχεία 06 στα στοιχεία 03 για τα ξένα φάρμακα και στα στοιχεία 02 για τα εγχώρια φάρμακα.

1.2 Το Υπουργείο Υγείας εξέδωσε επίσης την εγκύκλιο αριθ. 29/2025/TT-BYT με ημερομηνία 1 Ιουλίου 2025, η οποία ρυθμίζει την καταχώριση κυκλοφορίας παραδοσιακών φαρμάκων, παραδοσιακών φαρμακευτικών συστατικών και φαρμακευτικών βοτάνων (αντικαθιστώντας την εγκύκλιο αριθ. 21/2018/TT-BYT, την εγκύκλιο αριθ. 39/2021/TT-BYT, την εγκύκλιο αριθ. 54/2024/TT-BYT) και τροποποίησε ορισμένα περιεχόμενα για να διευκολύνει την καταχώριση κυκλοφορίας παραδοσιακών φαρμάκων.

Σύμφωνα με τα οποία, τα παραδοσιακά φάρμακα που εξαιρούνται από κλινικές δοκιμές χωρίζονται σε 3 ομάδες:

(1) Παραδοσιακή ιατρική στα βιβλία των Hai Thuong Lan Ong και Tue Tinh που δημοσιεύονται από έγκριτους εγχώριους και ξένους εκδότες, όπως ορίζεται στην Απόφαση έγκρισης του καταλόγου επιστημονικών περιοδικών που αξιολογούνται από το Κρατικό Συμβούλιο Καθηγητών για τους τομείς της φαρμακευτικής και της ιατρικής.

Όπως γνωρίζουμε, το Βιετνάμ έχει δύο σπουδαίους γιατρούς, τον Hai Thuong Lan Ong και τον Tue Tinh, οι οποίοι θεωρούνται οι δύο ιδρυτές της βιετναμέζικης παραδοσιακής ιατρικής. Συγκεκριμένα, ο Hai Thuong Lan Ong τιμήθηκε από την UNESCO ως παγκόσμια πολιτιστική προσωπικότητα. Αυτή είναι η παγκόσμια επιβεβαίωση της συμβολής του στη βιετναμέζικη και παγκόσμια παραδοσιακή ιατρική. Ο Hai Thuong Lan Ong και ο Tue Tinh άφησαν πίσω τους πολλές πολύτιμες συνταγές, κυρίως τα βιβλία: Hai Thuong Y Tong Tam Linh του Hai Thuong Lan Ong και Nam Duoc Than Hieu του Tue Tinh.

( 2) Η συνταγή περιλαμβάνεται στη βιετναμέζικη φαρμακοποιία ή στη φαρμακοποιία μιας από τις χώρες της Κίνας, της Ιαπωνίας ή της Κορέας. Πρόκειται για χώρες με μακρά παράδοση στην παραδοσιακή ιατρική και πολλές ομοιότητες στη θεωρία της βιετναμέζικης παραδοσιακής ιατρικής. Η χρήση αυτού του θησαυρού ερευνημένων συνταγών συμβάλλει στο έργο της φροντίδας και της προστασίας της υγείας των ανθρώπων.

Προώθηση των πλεονεκτημάτων της παραδοσιακής ιατρικής για τη συμβολή στη φροντίδα και την προστασία της υγείας των ανθρώπων.

( 3) Η παραδοσιακή ιατρική στην οποία έχει χορηγηθεί πιστοποιητικό παραδοσιακής ιατρικής σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου αξιολογείται για οξεία και υποχρόνια τοξικότητα. Για την προώθηση της παραδοσιακής εμπειρίας, πολλά παραδοσιακά φάρμακα έχουν αναγνωριστεί και τεθεί σε παραγωγή για την προώθηση των μοναδικών χαρακτηριστικών της παραδοσιακής ιατρικής στη λαϊκή ιατρική. Υπάρχουν πολλά πολύ αποτελεσματικά φάρμακα στην κλινική πράξη, συμβάλλοντας σημαντικά στο έργο της φροντίδας και της προστασίας της υγείας των ανθρώπων.

Ωστόσο, επί του παρόντος, ο αριθμός των μονογραφιών για την παραδοσιακή ιατρική στη Βιετναμέζικη Φαρμακοποιία εξακολουθεί να είναι μικρός. Το σύστημα δοκιμών της παραδοσιακής ιατρικής δεν έχει λάβει την κατάλληλη επένδυση και προσοχή και σε τοπικό επίπεδο δεν υπάρχει εξειδικευμένο προσωπικό για την παρακολούθηση του έργου της παραδοσιακής ιατρικής.

Επιπλέον, δεν υπάρχουν συγκεκριμένες οδηγίες για κλινικές δοκιμές παραδοσιακών φαρμάκων. Ορισμένες λαϊκές θεραπείες έχουν μεταβιβαστεί εδώ και πολύ καιρό και πιστεύεται ότι είναι αποτελεσματικές, αλλά η ασφάλεια και η κλινική τους αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως, γεγονός που οδηγεί σε δυσκολίες στην ολοκλήρωση των φακέλων καταχώρισης.

2. Χρειάζεται ένας ξεχωριστός μηχανισμός για την παραδοσιακή ιατρική

Σύμφωνα με πληροφορίες από το Τμήμα Διαχείρισης Παραδοσιακής Ιατρικής του Υπουργείου Υγείας, οι κανονισμοί και οι οδηγίες για την παραδοσιακή ιατρική εξακολουθούν να είναι διάσπαρτοι στον Νόμο περί Φαρμακευτικής και στις εγκυκλίους, οδηγίες και γενικούς κανονισμούς. Αυτό δυσχεραίνει και προκαλεί σύγχυση για άτομα, ιδιώτες, οργανισμούς και επιχειρήσεις παραδοσιακής ιατρικής κατά τη διαδικασία εφαρμογής καθηκόντων που σχετίζονται με τον Νόμο και τους κανονισμούς και τις οδηγίες που προβλέπονται από αυτόν.

Για την προώθηση της πεμπτουσίας της Βιετναμέζικης Παραδοσιακής Ιατρικής, είναι απαραίτητο να δημιουργηθεί ένα συγκεκριμένο νομικό πλαίσιο για την παραδοσιακή ιατρική, να θεσπιστεί άμεσα ένας εξειδικευμένος Νόμος για την Παραδοσιακή Ιατρική με συγκεκριμένες πολιτικές και κανονισμούς, σύμφωνα με την κατεύθυνση του Ψηφίσματος αριθ. 72-NQ/TW της 9ης Σεπτεμβρίου 2025 του Πολιτικού Γραφείου σχετικά με μια σειρά από πρωτοποριακές λύσεις για την ενίσχυση της προστασίας, της φροντίδας και της βελτίωσης της υγείας των ανθρώπων.

Η ολοκλήρωση των κανονισμών για την καταχώριση και την κυκλοφορία των παραδοσιακών φαρμάκων δεν αποτελεί μόνο καθήκον της κρατικής διαχείρισης, αλλά και ένα στρατηγικό βήμα για τη διατήρηση και την προώθηση της πεμπτουσίας της βιετναμέζικης παραδοσιακής ιατρικής.

Ένας ευέλικτος, επιστημονικός και συγκεκριμένος μηχανισμός διαχείρισης θα βοηθήσει την παραδοσιακή ιατρική να αναπτυχθεί βιώσιμα, να προσεγγίσει τον κόσμο και να συμβάλει στην επιβεβαίωση της θέσης της παραδοσιακής ιατρικής στη σύγχρονη, ολοκληρωμένη ιατρική, διατηρώντας παράλληλα την εθνική της ταυτότητα.

Δείτε περισσότερα δημοφιλή άρθρα:

Πηγή: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm