Βιετναμέζοι ασθενείς που δοκιμάζουν αμερικανικό φάρμακο για τον καρκίνο εμφανίζουν θετικά σημάδια

Τρεις μήνες αφότου το Γενικό Νοσοκομειακό Σύστημα Tam Anh ξεκίνησε τη μελέτη VISTA-1 για φάρμακα ανοσοθεραπείας από το στόμα για τη θεραπεία του καρκίνου, οι πρώτοι 8 ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σε προχωρημένο στάδιο υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύμφωνα με το πρωτόκολλο, χωρίς να καταγραφούν αρχικά σημαντικές παρενέργειες και με καλά σημάδια.

Μελέτη VISTA-1 για το από του στόματος χορηγούμενο ανοσοθεραπεία φάρμακο RBS2418, το οποίο αναπτύχθηκε από την αμερικανική βιοφαρμακευτική εταιρεία Riboscience, με τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων από το Πανεπιστήμιο Stanford (ΗΠΑ). Το VISTA-1 εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τον Σεπτέμβριο του 2024 και αδειοδοτήθηκε από το Υπουργείο Υγείας του Βιετνάμ τον Δεκέμβριο του 2024.

Η Δρ. Vu Huu Khiem συμβουλεύει τους ασθενείς σχετικά με τις προϋποθέσεις και τις διαδικασίες συμμετοχής στη μελέτη VISTA-1.

Φωτογραφία: Tam Anh General Hospital

Στη μελέτη φάσης 1 στις ΗΠΑ, το RBS2418 κατέγραψε αρχικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την ανεκτικότητα. Στη φάση 2Α, η μελέτη συνέχισε να αξιολογεί την ασφάλεια και την πιθανή αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Αυτή είναι η πρώτη φορά που το Βιετνάμ συμμετείχε σε κλινική μελέτη ενός φαρμάκου για τον καρκίνο ήδη από τη φάση 2Α ως κύριο ερευνητικό σημείο.

Η επιλογή του Tam Anh ως κέντρου του Στάνφορντ στο εξωτερικό για την έρευνα και τις κλινικές δοκιμές του καρκίνου δεν ήταν τυχαία. Συγκεκριμένα, το Γενικό Νοσοκομείο Tam Anh διαθέτει εξειδικευμένους εμπειρογνώμονες και σύγχρονο εργαστηριακό εξοπλισμό για την εκτέλεση «κεντρικών εξετάσεων» επί τόπου χωρίς να χρειάζεται να στέλνει δείγματα εξετάσεων στο εξωτερικό όπως πριν.

Ο σαρωτής διαφανειών Histech 3D χρησιμοποιεί τεχνητή νοημοσύνη για τη σάρωση και ψηφιοποίηση ολόκληρων ιστολογικών διαφανειών με εξαιρετικά υψηλή ανάλυση, ένα σημαντικό εργαλείο για την αξιολόγηση βιοδεικτών στη μελέτη VISTA-1.

Φωτογραφία: Tam Anh General Hospital

Μέχρι σήμερα, μετά από 3 μήνες, το Γενικό Νοσοκομείο Tam Anh έχει δεχθεί και εξετάσει εκατοντάδες ασθενείς, εκ των οποίων οι 8 νοσηλεύονται σύμφωνα με το ερευνητικό πρωτόκολλο VISTA-1.

Ο Δρ. Vu Huu Khiem, επικεφαλής του τμήματος ογκολογίας του Γενικού Νοσοκομείου Tam Anh στο Ανόι και κύριος ερευνητής, δήλωσε ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται στενά για την ασφάλεια και την ανταπόκριση στο υπό έρευνα φάρμακο. Η ερευνητική ομάδα δεν έχει καταγράψει σημαντικά μη φυσιολογικά συμπτώματα που σχετίζονται με το υπό έρευνα φάρμακο σε ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει το φάρμακο τους τελευταίους 3 μήνες.

«Για τους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του παχέος εντέρου που δεν ανταποκρίνονται πλέον στα τρέχοντα θεραπευτικά σχήματα, κάθε βελτίωση στον χρόνο επιβίωσης κατά τη διάρκεια της ερευνητικής διαδικασίας είναι πολύ σημαντική. Εμείς και οι ασθενείς έχουμε πλέον εισέλθει στον τέταρτο μήνα εφαρμογής αυτής της έρευνας», δήλωσε ο Δρ. Vu Huu Khiem.

Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη VISTA-1 έλαβαν ολοκληρωμένη φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Φωτογραφία: Tam Anh General Hospital

Ο κ. C., 75 ετών, διαγνώστηκε με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου 3 το 2023, υποβλήθηκε σε χημειοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση και στη συνέχεια αντιμετώπισε τις μεταστάσεις στους πνεύμονες με ραδιοσυχνότητες και χημικές ουσίες. Η νόσος συνέχισε να εξελίσσεται, του συνταγογραφήθηκε στοχευμένη θεραπεία, αλλά αναγκάστηκε να διακόψει μετά από μια εβδομάδα λόγω παρενεργειών. Μόλις ξεκίνησε η μελέτη VISTA-1 στο Βιετνάμ, εγγράφηκε στο Γενικό Νοσοκομείο Tam Anh στο Ανόι και έγινε ένας από τους λίγους ηλικιωμένους ασθενείς που ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή.

« Το υπό έρευνα φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, επομένως μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο σπίτι, χωρίς να χρειάζεται νοσηλεία για έγχυση όπως με τα συμβατικά φάρμακα ανοσοθεραπείας. Αυτό είναι πολύ βολικό, ειδικά για τους ηλικιωμένους, όσους δυσκολεύονται να ταξιδέψουν και ζουν μακριά από το νοσοκομείο όπως εγώ », δήλωσε ο κ. C. Εξακολουθεί να έχει κανονικές καθημερινές δραστηριότητες και δεν έχει καταγράψει σημαντικές ανωμαλίες κατά την παρακολούθηση μετά από 1 μήνα θεραπείας στην έρευνα.

Η VISTA-1 είναι η πρώτη διεθνής μελέτη στον τομέα του καρκίνου στην οποία συμμετείχε το Γενικό Νοσοκομειακό Σύστημα Tam Anh ήδη από τη φάση 2Α, η οποία είναι το στάδιο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του εφευρεθέντος φαρμάκου. Για την προετοιμασία αυτής της σημαντικής μελέτης, το Γενικό Νοσοκομειακό Σύστημα Tam Anh και το Ερευνητικό Ινστιτούτο Tam Anh (TAMRI) έχουν επενδύσει σημαντικά ποσά για την ανάπτυξη ενός κεντρικού εργαστηρίου που πληροί τα πρότυπα ISO 15189 για τους τομείς της Αιματολογίας - Βιοχημείας - Μικροβιολογίας και Μοριακής Βιολογίας του Υπουργείου Υγείας .

Το Labo είναι εξοπλισμένο με πολλές σύγχρονες εξειδικευμένες συσκευές για έρευνα, υποστηρίζοντας την αξιολόγηση των επιπέδων έκφρασης δύο βιολογικών δεικτών ENPP1 και cGAS σε δείγματα ιστών. Αυτή είναι η πρώτη φορά που αυτές οι τεχνολογίες έχουν αναπτυχθεί στο σύστημα κλινικής έρευνας στο Γενικό Νοσοκομείο Tam Anh. Το Γενικό Νοσοκομείο Tam Anh είναι επίσης η μονάδα στην οποία έχουν μεταφερθεί οι τεχνικές δοκιμής για δύο νέους βιολογικούς δείκτες ENPP1 και cGAS, αποκτώντας έτσι το δικαίωμα συμμετοχής στη μελέτη VISTA-1.

Ο ανοσοϊστοχημικός αναλυτής Ventana Bench Mark Ultra και ο χρωμογενής φθορίζων υβριδισμός in situ (ISH) (ΗΠΑ) βοηθούν στην ανίχνευση και τη διαφοροποίηση πολλών τύπων καρκίνου.

Φωτογραφία: Tam Anh General Hospital

Σύμφωνα με τον Δρ. Phuong Le Tri, Εκτελεστικό Διευθυντή του Ερευνητικού Ινστιτούτου Tam Anh (TAMRI), στο παρελθόν, οι Βιετναμέζοι ασθενείς, ειδικά εκείνοι με σοβαρές ασθένειες όπως ο καρκίνος, είχαν ελάχιστες ευκαιρίες πρόσβασης σε πληροφορίες και συμμετοχής σε έρευνα για νέα φάρμακα και συχνά έπρεπε να μεταβούν στο εξωτερικό για να αναζητήσουν ευκαιρίες.

Η συμμετοχή του Βιετνάμ σε διεθνείς έρευνες, όπως το VISTA-1, βοηθά τους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε προηγμένα φάρμακα απευθείας στη χώρα, ενώ παράλληλα ανοίγει ευκαιρίες για τους Βιετναμέζους γιατρούς και επιστήμονες να συμμετέχουν σε επαγγελματικές ερευνητικές διαδικασίες και να αποκτήσουν έγκαιρη πρόσβαση σε επαγγελματικές ερευνητικές διαδικασίες και σε κορυφαία καινοτόμα φάρμακα παγκοσμίως.

Η μελέτη VISTA-1 συνεχίζει να στρατολογεί ασθενείς.

Η μελέτη VISTA-1 στρατολογεί επί του παρόντος ασθενείς στο Βιετνάμ και τις ΗΠΑ μέχρι να επιτευχθεί ο απαιτούμενος αριθμός. Οι συμμετέχοντες θα ελέγχονται τακτικά για την υγεία τους και την εξέλιξη της νόσου, θα υποστηρίζονται με έξοδα που σχετίζονται με την έρευνα, με ταξιδιωτική υποστήριξη και με συμβουλευτική 24/7 από μια ομάδα ειδικών.

Το Ογκολογικό Τμήμα του Γενικού Νοσοκομείου Tam Anh στο Ανόι και το Γενικό Νοσοκομείο Tam Anh στην πόλη Χο Τσι Μινχ άνοιξαν μια κλινική με την ονομασία "VISTA-1 Research Consultation", προσφέροντας δωρεάν συμβουλευτική και έλεγχο επιλεξιμότητας για συμμετοχή στην έρευνα. Εάν εσείς ή τα αγαπημένα σας πρόσωπα επιθυμείτε να μάθετε περισσότερα για την κλινική έρευνα στο RBS2418, επικοινωνήστε με: cskh@tahospital.vn

Πηγή: https://thanhnien.vn/nhung-benh-nhan-viet-nam-thu-nghiem-thuoc-chua-ung-thu-cua-my-co-tin-hieu-tot-185250505192008858.htm