El Ministerio de Salud emitió la Circular 07/2024/TT-BYT que regula la licitación de medicamentos en los establecimientos de salud pública.

En consecuencia, la Circular regula las actividades de licitación de medicamentos utilizando capital del presupuesto estatal, fuentes de fondos de seguro de salud y otras fuentes de ingresos legales de las agencias administrativas estatales en unidades de servicios de salud y salud pública (establecimientos de salud pública), incluyendo: 1- División de paquetes de licitación y grupos de medicamentos; 2- Proceso y procedimientos para seleccionar proveedores de medicamentos; 3- Adquisición centralizada de medicamentos.

Esta Circular se aplica a la licitación de medicamentos químicos, medicamentos radiactivos, marcadores, vacunas, productos biológicos, medicamentos herbales, medicamentos tradicionales, hierbas medicinales, ingredientes medicinales tradicionales y gases a los que se les otorgan números de registro de circulación como medicamentos para servir en exámenes y tratamientos médicos.

La Circular establece claramente que la compra de medicamentos ordenados o asignados por el Estado deberá cumplir con lo dispuesto en el Decreto No. 32/2019/ND-CP del 10 de abril de 2019 del Gobierno que regula la asignación, pedido o licitación para la prestación de productos y servicios públicos utilizando el presupuesto del Estado de fuentes de gasto regulares.

La compra de medicamentos utilizados en exámenes y tratamientos médicos en agencias médicas militares, agencias médicas e instituciones médicas en centros de detención de las fuerzas armadas se realiza de acuerdo con las instrucciones del Ministerio de Defensa Nacional y el Ministerio de Seguridad Pública .

Foto ilustrativa

La compra de sangre completa y productos sanguíneos calificados se realiza de conformidad con lo dispuesto en la Circular No. 15/2023/TT-BYT del 20 de julio de 2023 del Ministro de Salud que estipula el precio máximo y los costos para determinar el precio de una unidad de sangre completa y productos sanguíneos calificados.

Responsabilidad de planificar la selección del contratista y organizar la selección del contratista

En cuanto a la responsabilidad de planificar y organizar la selección de contratistas, la Circular establece claramente que la unidad centralizada nacional de adquisiciones es responsable de planificar y organizar la selección de contratistas, de conformidad con lo dispuesto en el Capítulo IV de esta Circular. El plazo de ejecución del acuerdo marco y el plazo máximo de ejecución del paquete de licitación es de 36 meses, dividido por grupos de medicamentos y el cronograma de suministro por trimestre y año para medicamentos en uno de los siguientes casos:

- Los medicamentos que figuren en la lista nacional de adquisición centralizada emitida por el Ministro de Salud y que cumplan los criterios técnicos de los grupos 1 y 2 previstos en el artículo 4 de la presente Circular;

- Medicamentos incluidos en la lista de medicamentos raros expedida por el Ministro de Salud;

- Los medicamentos deben adquirirse en pequeñas cantidades para garantizar la disponibilidad de medicamentos suficientes para satisfacer las necesidades de exámenes y tratamientos médicos según lo prescrito en la Cláusula 1, Artículo 53 de la Ley de Licitaciones.

Según la Circular, la unidad centralizada de adquisiciones local es responsable de planificar y organizar la selección de contratistas, de conformidad con lo dispuesto en el Capítulo IV de la misma. El plazo de ejecución del acuerdo marco y el plazo máximo de ejecución del paquete de licitación es de 36 meses, dividido por grupos de medicamentos y el cronograma de suministro por trimestre y año para medicamentos en uno de los siguientes casos:

- Medicamentos incluidos en la lista de adquisición centralizada a nivel local, excepto los medicamentos incluidos en la lista de adquisición centralizada a nivel nacional emitida por el Ministro de Salud y que cumplan los criterios técnicos de los grupos 1 y 2 según lo establecido en el artículo 4 de esta Circular;

- Medicamentos incluidos en la lista de medicamentos raros expedida por el Ministro de Salud;

- Los medicamentos deben adquirirse en pequeñas cantidades para garantizar la disponibilidad de medicamentos suficientes para satisfacer las necesidades de exámenes y tratamientos médicos según lo prescrito en la Cláusula 1, Artículo 53 de la Ley de Licitaciones.

De acuerdo con la Circular, la adquisición de medicamentos según lo prescrito en la Cláusula 5, Artículo 53 de la Ley de Licitaciones se implementa de la siguiente manera:

La cláusula 5 del artículo 53 de la Ley de Licitaciones establece claramente:

5. En el caso de bienes y servicios no incluidos en la lista de adquisiciones centralizadas pero que muchas agencias, organizaciones y unidades necesitan comprar bienes y servicios del mismo tipo, se pueden combinar en un paquete de licitación para que una de las agencias, organizaciones y unidades los compre o para que la unidad con función de adquisiciones centralizadas lleve a cabo la adquisición.

En caso de que agencias, organizaciones o unidades (en adelante, "unidades") hayan acordado que una de ellas actúe como punto focal de compras, dicha unidad deberá resumir las necesidades de las demás unidades en el acuerdo y llevar a cabo las compras de conformidad con las disposiciones de la ley de licitaciones. El acuerdo deberá constar por escrito e incluir la responsabilidad de preparar y presentar las necesidades de compras, así como la responsabilidad del pago de los costos.

- En caso de que las unidades no tengan convenio y no puedan organizar ellas mismas la selección del contratista o hayan organizado la selección del contratista pero no lo hayan logrado, deberán enviar la solicitud de adquisición de medicamentos al organismo gestor: Ministerio de Salud para unidades bajo la gestión del Ministerio de Salud o en caso de que sean 02 o más provincias las que realicen la solicitud; Ministerio de Defensa Nacional para unidades bajo la gestión del Ministerio de Defensa Nacional; Ministerio de Seguridad Pública para unidades bajo la gestión del Ministerio de Seguridad Pública; Departamento de Salud para unidades de la localidad y no bajo la autoridad de gestión del Ministerio de Salud, Ministerio de Defensa Nacional y Ministerio de Seguridad Pública.

Tras recibir la solicitud de la unidad, en un plazo de 10 días, la entidad gestora deberá designar la unidad para realizar la compra. En caso de no designación, deberá enviarse una respuesta por escrito a la unidad explicando los motivos.

El Ministerio de Salud indicó que los establecimientos de salud pública son responsables de planificar la selección de contratistas y organizar la selección de contratistas para medicamentos no planificados por la Unidad Nacional de Adquisiciones Centralizadas y la Unidad Local de Adquisiciones Centralizadas.

La planificación y la organización de la selección de contratistas en los centros de salud pública se ajustarán a lo dispuesto en el Capítulo III de esta Circular. El plazo máximo de ejecución del paquete de licitación es de 36 meses, dividido por cada paquete de licitación y grupo farmacológico.

Informe sobre la implementación de los resultados de la selección centralizada nacional de contratistas

La Circular establece claramente que, antes del día 10 de cada mes y del día 10 del primer mes de cada trimestre o de manera ad hoc cuando se les solicite, los contratistas deberán informar sobre la ejecución de los contratos de suministro de medicamentos de la Lista de medicamentos sujetos a licitación centralizada nacional de acuerdo al formato prescrito en el Apéndice VII emitido con esta Circular a la Unidad Nacional de Adquisiciones Centralizadas y al Departamento de Prevención y Control del VIH/SIDA para medicamentos anti-VIH.

Antes del día 10 del primer mes de cada trimestre o cuando se solicite, los establecimientos médicos administrados por localidades, los establecimientos médicos administrados por ministerios y las sucursales del área deben enviar un informe sobre la ejecución de los contratos para el suministro de medicamentos en la Lista de medicamentos sujetos a licitación centralizada a nivel nacional de acuerdo con el formulario prescrito en el Apéndice VII emitido con esta Circular a la unidad local de adquisiciones centralizadas y al punto focal provincial de prevención del VIH/SIDA para medicamentos contra el VIH.

Antes del día 15 del primer mes de cada trimestre o cuando se lo solicite, la unidad local de adquisiciones centralizadas y los establecimientos médicos bajo la dirección del Ministerio de Salud informarán sobre la ejecución de los contratos para el suministro de medicamentos de la Lista de medicamentos sujetos a licitación centralizada a nivel nacional de acuerdo con el formulario prescrito en el Apéndice VII emitido con esta Circular y los enviarán a la unidad nacional de adquisiciones centralizadas y al Departamento de Prevención y Control del VIH/SIDA para los medicamentos contra el VIH.

Informe sobre la implementación de los resultados de la selección centralizada de contratistas a nivel local

De acuerdo con la Circular, antes del día 10 del primer mes de cada trimestre o de manera ad hoc cuando se le solicite, el contratista deberá informar sobre la ejecución del contrato de suministro de medicamentos del Listado de medicamentos para licitación centralizada a nivel local de acuerdo al formato prescrito en el Anexo VII emitido con esta Circular y enviarlo a la Unidad de Adquisiciones Centralizadas a nivel local.

Antes del día 10 del primer mes de cada trimestre o de manera ad hoc cuando se les solicite, los establecimientos de salud pública de gestión local deberán informar sobre la ejecución de los contratos de suministro de medicamentos del Relación de medicamentos sujetos a licitación centralizada a nivel local de acuerdo al formato prescrito en el Anexo VII emitido con la presente Circular y remitirlo a la Unidad Local de Adquisiciones Centralizadas.

Deben anunciar claramente las listas de medicamentos para la selección del contratista

La Circular establece claramente que los jefes de los organismos centrales ordenan a los establecimientos de salud pública bajo su gestión que seleccionen a los proveedores de medicamentos de conformidad con las disposiciones de esta Circular y las disposiciones legales sobre selección de contratistas.

El Ministro de Salud delegará la autoridad para decidir sobre la adquisición de medicamentos a las agencias y unidades que utilicen directamente fuentes de capital bajo la gestión del Ministerio de Salud para comprar medicamentos para atender las operaciones de esas agencias y unidades y para cumplir las tareas asignadas por el Ministro de Salud.

El Ministerio de Salud solicita a la Administración de Medicamentos y a la Administración de Medicina Tradicional que se encarguen de actualizar y publicar en el sitio web la siguiente información:

Lista para selección de contratistas, que incluye:

- Lista de agencias reguladoras de medicamentos de países en la lista SRA o EMA y lista de países en la lista SRA o EMA;

- Listado de agencias reguladoras de medicamentos de países miembros de PIC/s e ICH;

- Lista de instalaciones de fabricación de medicamentos en Vietnam evaluadas por la agencia de administración de medicamentos vietnamita para cumplir con los principios y estándares de GMP de la OMS;

- Lista de instalaciones de fabricación de medicamentos que cumplen los principios y normas de GMP de la UE o instalaciones de fabricación de medicamentos que cumplen los principios y normas de GMP de la UE; Lista de instalaciones de fabricación que cumplen los principios y normas de GMP de PIC/s; Lista de instalaciones de fabricación que cumplen los principios y normas de GMP de la OMS;

- Lista de instalaciones de fabricación evaluadas por el Ministerio de Salud de Vietnam que cumplen con los principios y estándares GMP para medicamentos a base de hierbas o medicamentos tradicionales;

- Lista de instalaciones de fabricación de medicamentos en Vietnam evaluadas por el Ministerio de Salud vietnamita por cumplir con los principios y estándares GMP para hierbas medicinales y medicinas tradicionales;

- Lista de instalaciones de fabricación de medicamentos en Vietnam evaluadas por el Ministerio de Salud vietnamita por cumplir con los principios y estándares GMP para ingredientes farmacéuticos derivados de hierbas medicinales.

Lista de medicamentos utilizados para la selección de contratistas, que incluye:

- Listado de medicamentos, medicinas tradicionales y productos medicinales semielaborados a los que se les ha concedido registro de circulación o licencia de importación;

- Listado de medicamentos de marca original y productos biológicos de referencia;

- Lista de medicamentos de marca original y productos biológicos de referencia para procesamiento y transferencia de tecnología en Vietnam;

- Listado de medicamentos con bioequivalencia comprobada;

- Lista de medicamentos fabricados íntegramente en líneas de producción en Vietnam que cumplen los criterios del grupo 1 especificados en el Punto c, Cláusula 1, Artículo 4 de esta Circular;

- Listado de medicamentos tradicionales en las siguientes formas farmacéuticas: extracto, gránulo, polvo, extracto líquido, aceite esencial, resina, goma, jalea asegurando la calidad de acuerdo a la normativa del Ministerio de Salud sobre gestión de calidad de hierbas medicinales y medicamentos tradicionales;

- Listado de medicamentos en el Catálogo Nacional de Productos;

- Lista de medicamentos galardonados con la "Estrella de la Medicina Vietnamita" por el Ministerio de Salud;

- Lista de hierbas medicinales cultivadas, cosechadas o explotadas naturalmente por la instalación evaluada por el Ministerio de Salud de Vietnam para cumplir con los principios y estándares de GACP;

- Listado de medicamentos procesados ​​(sin transferencia de tecnología para la producción de medicamentos);

- Listado de medicamentos procesados ​​(con transferencia de tecnología de producción de medicamentos); Listado de medicamentos con tecnología transferida con certificados de registro de circulación otorgados o renovados;

- Listado de medicamentos fabricados a partir de materias primas (ingredientes farmacéuticos) producidas en países de la lista SRA o EMA, materias primas (ingredientes farmacéuticos) a las que se les ha concedido el certificado CEP;

- Listado de medicamentos e instalaciones de fabricación, proveedores con infracciones de calidad de medicamentos;

Además, la Administración de Medicamentos debe publicar una lista de instalaciones y proveedores de fabricación de medicamentos que cumplan con los requisitos de capacidad, experiencia y reputación como base para invitar a participar en licitaciones restringidas.

Portal del Ministerio de Salud

Fuente