Finalización de la normativa sobre el registro de la circulación de medicamentos tradicionales

SKĐS - Aunque el registro nacional de la circulación de medicina tradicional cuenta actualmente con documentos legales relativamente completos, todavía necesita centrarse en la exportación.

La medicina tradicional es la cristalización de miles de años de sabiduría y experiencia de la nación, y realiza una importante contribución a la labor de cuidar, proteger y mejorar la salud de las personas.

1. Algunos documentos legales relacionados con el registro y la distribución de la medicina tradicional

Según información del Departamento de Gestión de Medicina Tradicional del Ministerio de Salud, algunos documentos legales relacionados con el registro de la circulación de medicina tradicional son los siguientes:

1.1 La Ley de Farmacia, que modifica y complementa varios artículos de la Ley de Farmacia N° 105/2016/QH13, fue aprobada por la Asamblea Nacional el 21 de noviembre de 2024 y estipula numerosas políticas relacionadas con el registro de medicamentos e ingredientes farmacéuticos:

- Política prioritaria en el registro de la circulación de medicamentos tradicionales:

+ Para los medicamentos adquiridos con cargo al presupuesto estatal y otras fuentes legales de ingresos de los centros de salud pública, se aplicarán las disposiciones de la ley sobre licitación e incentivos en la compra de medicamentos, especialmente para hierbas medicinales y medicamentos tradicionales elaborados a partir de hierbas medicinales nacionales que cumplan con las Buenas Prácticas para el cultivo y la recolección de hierbas medicinales.

+ Medicamentos a base de hierbas y medicamentos tradicionales producidos sobre la base de tareas científicas y tecnológicas nacionales, ministeriales o provinciales aceptadas ; medicamentos que figuran en la Lista de productos nacionales aprobada por el Primer Ministro.

+ Se da prioridad al orden, los procedimientos y los plazos para la concesión de certificados de registro para la circulación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos para medicamentos producidos a partir de materiales medicinales que cumplen las Buenas Prácticas para el Cultivo y la Cosecha de Materiales Medicinales; medicamentos e ingredientes farmacéuticos producidos sobre la base de tareas nacionales de ciencia y tecnología aceptadas; medicamentos que sirven a los requisitos de defensa y seguridad nacional, superando las consecuencias de incidentes, desastres naturales, catástrofes y la prevención y el control de enfermedades.

+ Aplicar los mecanismos de incentivos y apoyo del Fondo Nacional de Innovación Tecnológica, el Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, el Fondo Nacional de Inversión de Capital Riesgo de Alta Tecnología y otros fondos para apoyar las actividades científicas y tecnológicas en investigación, desarrollo, ensayos clínicos, transferencia de tecnología, producción y comercialización de medicamentos tradicionales en formas de dosificación modernas y medicamentos a base de hierbas producidos sobre la base de tareas científicas y tecnológicas de nivel nacional y ministerial.

Se da prioridad al orden, los procedimientos y los plazos para la concesión de certificados de registro para medicamentos e ingredientes farmacéuticos producidos a partir de materiales medicinales que cumplen las Buenas Prácticas para el Cultivo y la Cosecha de Materiales Medicinales.

+ Combinar la inversión del presupuesto estatal con la movilización de otros recursos para el desarrollo de la industria farmacéutica y de la medicina tradicional, y de los medicamentos producidos a partir de materiales medicinales nacionales; el cultivo y la producción de materiales medicinales; el descubrimiento, la conservación y la aplicación de la ciencia y la tecnología en la investigación y el desarrollo de fuentes genéticas medicinales preciosas, raras y endémicas.

+ Apoyar y facilitar el descubrimiento, los ensayos clínicos, el registro para la comercialización, la protección de los derechos de propiedad intelectual relacionados con la herencia de las medicinas tradicionales y las hierbas medicinales producidas sobre la base de tareas científicas y tecnológicas nacionales, ministeriales o provinciales aceptadas; buscar, explotar y utilizar nuevas hierbas medicinales; exportar hierbas medicinales cultivadas; trasplantar hierbas medicinales; explotar de manera razonable las hierbas medicinales naturales; investigar, estudiar y analizar las especies medicinales adecuadas para el cultivo local; desarrollar zonas de cultivo de hierbas medicinales; modernizar la producción y contar con políticas de promoción comercial para la exportación de hierbas medicinales y medicinas tradicionales.

+ Contar con una política para proteger la confidencialidad en la preparación, el procesamiento y los datos de ensayos clínicos de medicamentos tradicionales; brindar un trato razonable a quienes donen valiosos medicamentos tradicionales al Estado; crear las condiciones para otorgar certificados de práctica a quienes posean medicamentos tradicionales reconocidos por el Ministerio de Salud.

+ Contar con políticas para mejorar la calidad de los recursos humanos farmacéuticos , apoyar actividades de capacitación para recursos humanos de alta calidad en investigación, desarrollo, transferencia de tecnología, producción y pruebas de hierbas medicinales y medicamentos tradicionales.

Debería existir una política para proteger la confidencialidad en la preparación, el procesamiento y los datos de los ensayos clínicos de las medicinas tradicionales.

- Política de renovación 'semiautomática':

Política de renovación "semiautomática" para medicamentos tradicionales: tras presentar la solicitud de acuerdo con la normativa, el establecimiento puede seguir utilizándolo hasta que se renueve o hasta que el organismo receptor emita una notificación por escrito de no renovación o de suspensión temporal del uso del certificado de registro de circulación debido al descubrimiento de medicamentos tradicionales, ingredientes medicinales tradicionales y hierbas medicinales que representan un riesgo de inseguridad para los usuarios o que se sospecha que falsifican documentos legales.

- Simplificar los componentes del perfil de renovación:

Reduzca los componentes del expediente de 06 componentes a 03 componentes para medicamentos extranjeros y 02 componentes para medicamentos nacionales.

1.2 El Ministerio de Salud también emitió la Circular N° 29/2025/TT-BYT de fecha 1 de julio de 2025 que regula el registro de la circulación de medicamentos tradicionales, ingredientes medicinales tradicionales y hierbas medicinales (que reemplaza a la Circular N° 21/2018/TT-BYT, la Circular N° 39/2021/TT-BYT y la Circular N° 54/2024/TT-BYT) y modificó una serie de contenidos para facilitar el registro de la circulación de medicamentos tradicionales.

En el que, las medicinas tradicionales exentas de ensayos clínicos se dividen en 3 grupos:

(1) Medicina tradicional en los libros de Hai Thuong Lan Ong y Tue Tinh publicados por prestigiosas editoriales nacionales y extranjeras según lo prescrito en la Decisión que aprueba la lista de revistas científicas calificadas por el Consejo Estatal de Profesores para los campos de farmacia y medicina.

Como es sabido, Vietnam cuenta con dos grandes médicos, Hai Thuong Lan Ong y Tue Tinh, considerados los fundadores de la medicina tradicional vietnamita. En particular, Hai Thuong Lan Ong fue reconocido por la UNESCO como una celebridad cultural mundial, lo que constituye un reconocimiento internacional a su contribución a la medicina tradicional vietnamita y mundial. Hai Thuong Lan Ong y Tue Tinh legaron numerosas recetas valiosas, entre las que destacan los libros: «Hai Thuong Y Tong Tam Linh» de Hai Thuong Lan Ong y «Nam Duoc Than Hieu» de Tue Tinh.

( 2) La receta está incluida en la farmacopea vietnamita o en la farmacopea de alguno de los países de China, Japón o Corea. Estos países cuentan con una larga tradición médica y comparten muchas similitudes con la teoría de la medicina tradicional vietnamita. El uso de este valioso acervo de recetas investigadas contribuye a la labor de cuidar y proteger la salud de las personas.

Promover las ventajas de la medicina tradicional para contribuir al cuidado y la protección de la salud de las personas.

( 3) Los medicamentos tradicionales que cuentan con un certificado de medicina tradicional conforme a la ley se someten a una evaluación de toxicidad aguda y subcrónica. Para promover la experiencia tradicional, muchos medicamentos han sido reconocidos y puestos en producción, con el fin de destacar sus características únicas dentro de la medicina popular. Existen numerosos medicamentos muy eficaces en la práctica clínica, que contribuyen significativamente al cuidado y la protección de la salud pública.

Sin embargo, actualmente el número de monografías sobre medicina tradicional en la Farmacopea vietnamita sigue siendo pequeño; el sistema de pruebas de medicina tradicional no ha recibido la inversión y la atención adecuadas; y a nivel local no hay personal especializado para supervisar el trabajo con la medicina tradicional.

Además, no existen directrices específicas para los ensayos clínicos de medicinas tradicionales. Algunos remedios populares se han transmitido durante mucho tiempo y se cree que son eficaces, pero su seguridad y eficacia clínica no se han evaluado completamente, lo que dificulta la cumplimentación de los expedientes de registro.

2. Se necesita un mecanismo separado para la medicina tradicional.

Según información del Departamento de Gestión de Medicina Tradicional del Ministerio de Salud, las normas y directrices sobre medicina tradicional aún se encuentran dispersas en la Ley de Farmacia, así como en circulares, instrucciones y reglamentos generales. Esto dificulta y genera confusión entre las personas, las organizaciones y las empresas de medicina tradicional a la hora de implementar las tareas relacionadas con dicha ley, sus reglamentos y directrices.

Para promover la quintaesencia de la medicina tradicional vietnamita, es necesario construir un marco legal específico para la medicina tradicional, promulgar rápidamente una Ley especializada sobre Medicina Tradicional con políticas y regulaciones específicas de acuerdo con la directriz de la Resolución No. 72-NQ/TW del 9 de septiembre de 2025 del Politburó sobre una serie de soluciones innovadoras para fortalecer la protección, el cuidado y la mejora de la salud de las personas.

La finalización de la normativa sobre el registro y la circulación de medicamentos tradicionales no es solo una tarea de gestión estatal, sino también un paso estratégico para preservar y promover la quintaesencia de la medicina tradicional vietnamita.

Un mecanismo de gestión flexible, científico y específico ayudará a que la medicina tradicional se desarrolle de forma sostenible, llegue a todo el mundo y contribuya a afirmar su posición en la medicina moderna e integrada, sin dejar de estar imbuida de identidad nacional.

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Fuente: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm