Información sobre el medicamento para el tratamiento del cáncer Pembroria, que acaba de ser autorizado en Vietnam.

Según el representante de la Administración de Medicamentos, la decisión de autorizar el uso de Pembroria para el tratamiento del cáncer se ajusta completamente a los procedimientos y normativas vigentes. Este medicamento ha completado los ensayos clínicos y ha sido aprobado por el consejo científico .

Antes de obtener el número de registro para su comercialización en Vietnam, el perfil del producto fue evaluado por farmacólogos de la Universidad Médica de Hanoi , quienes confirmaron que cumplía con los requisitos de eficacia e inmunogenicidad similares a los del fármaco original. Además, Pembroria cuenta con licencia para su amplia distribución en Vietnam, al igual que muchos otros medicamentos, pero no para ensayos clínicos.

El fármaco Pembroria para el tratamiento del cáncer acaba de ser autorizado para su comercialización.

En la decisión sobre la concesión de la licencia, la Administración de Medicamentos de Vietnam exige a la empresa que, tras recibir el certificado de registro de circulación, actualice el progreso de la investigación clínica de fase III sobre inmunogenicidad, que informe periódicamente cada 3 meses y que presente datos actualizados una vez finalizada la investigación.

Según explicó el representante de la Administración de Medicamentos, si bien el fármaco cumple con los estándares de seguridad y calidad para su comercialización, la empresa fabricante continuará monitoreando y evaluando su inmunogenicidad en la población vietnamita. Este es un requisito obligatorio para los medicamentos biosimilares, ya que la inmunogenicidad puede provocar reacciones inmunitarias en el usuario. Además, este requisito es más estricto de lo habitual; ningún producto que no haya completado los ensayos clínicos ha sido registrado para su comercialización, como algunos han malinterpretado.

Según los registros, Pembroria es un biosimilar, o «copia», del fármaco Keytruda, desarrollado por MSD (EE. UU.). Ambos fármacos contienen el principio activo pembrolizumab, un anticuerpo monoclonal que ayuda al sistema inmunitario a reconocer y atacar las células cancerosas. Keytruda fue aprobado por primera vez en EE. UU. en 2014 y actualmente es una de las inmunoterapias más utilizadas en el tratamiento del cáncer a nivel mundial .

Pembroria se presenta en forma de solución concentrada para perfusión, con una validez de 24 meses a partir de la fecha de fabricación. Según la información de la unidad de registro de medicamentos, Pembroria está indicada para el tratamiento de diversos tipos de cáncer, como el carcinoma de pulmón, el melanoma, el cáncer colorrectal, el cáncer de cuello uterino, el carcinoma de células renales y el cáncer de mama.

En sus primeras etapas, el precio de Pembroria en Vietnam rondaba los 18 millones de VND por botella, mientras que el precio de Keytruda oscilaba entre 55 y 65 millones de VND por botella.

MINH KHANG

Fuente: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html