Información sobre Pembroria, el fármaco contra el cáncer que acaba de ser autorizado en Vietnam.

Según un representante del Departamento de Administración de Medicamentos, la decisión de autorizar la circulación de Pembroria, un medicamento para el tratamiento del cáncer, se ajustó plenamente a los procedimientos y regulaciones vigentes. Este medicamento ha completado los ensayos clínicos y ha sido aprobado por el consejo científico .

Antes de obtener la autorización de comercialización en Vietnam, el expediente del producto fue evaluado y confirmado por expertos en farmacología de la Universidad Médica de Hanói para comprobar que cumplía con todos los requisitos de eficacia e inmunogenicidad, similares a los del fármaco original. Además, Pembroria fue autorizado para su distribución generalizada en Vietnam, como muchos otros fármacos, no para ensayos clínicos.

Pembroria, un fármaco para el tratamiento del cáncer, acaba de ser aprobado para su comercialización.

En la decisión de licencia, la Administración de Medicamentos de Vietnam requiere que la empresa, después de recibir la autorización de comercialización, actualice el progreso del ensayo clínico de inmunogenicidad de fase III, informe periódicamente cada tres meses y presente documentos de datos actualizados una vez finalizado el estudio.

Según la explicación del representante del Departamento de Administración de Medicamentos, si bien el medicamento cumple con los estándares de seguridad y calidad para su distribución, la empresa fabricante continuará monitoreando y evaluando su inmunogenicidad en vietnamitas. Este es un requisito obligatorio para los medicamentos biosimilares, ya que la inmunogenicidad puede provocar una respuesta inmunitaria en el organismo del usuario. Además, este requisito es más estricto de lo habitual; no significa que el producto se haya registrado para su distribución antes de completar los ensayos clínicos, como algunos han creído erróneamente.

Según los registros, Pembroria es un bioequivalente, o "copia", de Keytruda, un fármaco desarrollado por MSD (EE. UU.). Ambos fármacos contienen el principio activo pembrolizumab, un anticuerpo monoclonal que ayuda al sistema inmunitario a reconocer y atacar las células cancerosas. Keytruda se aprobó por primera vez en EE. UU. en 2014 y actualmente es uno de los tratamientos de inmunoterapia más populares contra el cáncer a nivel mundial .

Pembroria se prepara en forma de solución concentrada para infusión, con una caducidad de 24 meses a partir de la fecha de fabricación. Según información de la unidad de registro de medicamentos, Pembroria está indicado para el tratamiento de diversos tipos de cáncer, como carcinoma de pulmón, melanoma, cáncer colorrectal, cáncer de cuello uterino, carcinoma de células renales y cáncer de mama.

En Vietnam, el precio inicial de Pembroria era de alrededor de 18 millones de VND por vial, mientras que el precio de Keytruda oscilaba entre 55 y 65 millones de VND por vial.

MINH KHANG

Fuente: https://www.sggp.org.vn/thong-inform-about-pembroria-cancer-treatment-drug-just-approved-in-vietnam-post823216.html