Retirada a nivel nacional de un medicamento falsificado para el tratamiento del asma con teofilina de 100 mg.

Los medicamentos falsificados contienen menos del 20% de la cantidad estándar de sustancias.

La Administración de Medicamentos de Vietnam (Ministerio de Salud) acaba de emitir el Despacho Oficial No. 2057/QLD-CL de fecha 22 de julio de 2025, solicitando al Departamento de Salud de la provincia de Dong Nai que informe urgentemente al Comité Directivo 389 y coordine con las autoridades pertinentes la inspección y el examen de My Anh General Clinic Company Limited, ubicada en el distrito de Bu Gia Map, provincia de Binh Phuoc (antigua).

Al mismo tiempo, verifique el origen del lote del producto con la información de la etiqueta: comprimido de liberación prolongada de teofilina (teofilina 100 mg); lugar de fabricación: Pharmacy Laboratories Plus. La etiqueta del producto no contiene información sobre: certificado de registro de comercialización, número de licencia de importación ni centro de importación.

Thu hồi toàn quốc thuốc giả Theophylline 100mg điều trị hen - Ảnh 1. — Se solicitó la retirada a nivel nacional del lote de medicamento falsificado de teofilina con un contenido de sustancia inferior al 20% y se dejó de utilizar.

Anteriormente, el Departamento de Administración de Medicamentos recibió un informe del Centro Provincial de Pruebas de Dong Nai que indicaba que la muestra del producto con la siguiente información en la etiqueta: tabletas de liberación prolongada de teofilina 100 mg (Teofilina 100 mg), número de lote 05089, fecha de producción 2.3.2022, fecha de vencimiento 2.3.2026; lugar de fabricación Pharmacy Laboratories plus (Varsovia), no cumplía con los requisitos de calidad para los indicadores cuantitativos (19,71 % de teofilina según los estándares de la Farmacopea Vietnamita).

La muestra del medicamento fue tomada por el Equipo de Inspección Interdisciplinario de la provincia de Dong Nai (anteriormente Binh Phuoc) en la Clínica General My Anh Company Limited (farmacia My Anh, en el distrito de Bu Gia Map, antigua provincia de Binh Phuoc).

La Administración de Medicamentos de Vietnam solicita a los departamentos de salud provinciales y municipales que notifiquen a los establecimientos de venta y consumo de medicamentos y a la población que no compren, vendan ni utilicen la tableta de liberación prolongada de teofilina antes mencionada; y que informen de inmediato a las agencias de salud y autoridades pertinentes sobre cualquier signo sospechoso de producción y comercialización de medicamentos falsificados o de origen desconocido.

Según la información de la unidad de tratamiento, la teofilina de 100 mg tiene un efecto broncodilatador y se utiliza con frecuencia para prevenir y tratar las sibilancias, controlar los síntomas del asma y la bronquitis crónica...

Revocación de la autorización de circulación de medicamentos que no cumplen con los estándares de calidad.

También en julio, la Administración de Medicamentos de Vietnam decidió revocar el certificado de autorización de comercialización en Vietnam del medicamento Femancia, número de registro VD-27929-17, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado b), párrafo 1, del artículo 58 de la Ley de Farmacia (que establece que, en un plazo de 60 meses, se retiran del mercado dos lotes de medicamentos por infracciones de nivel 2, o tres o más lotes presentan irregularidades en la calidad). Los medicamentos con número de registro revocado no podrán producirse ni comercializarse a partir del 16 de julio de 2025.

Al mismo tiempo, la Administración de Medicamentos también anunció un retiro obligatorio a todas las empresas farmacéuticas, centros de examen y tratamiento médico y usuarios de los lotes mencionados del medicamento Femancia con número de registro: VD-27929-17, debido a violaciones de nivel 2.

Fuente: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm