Récemment, les agences de contrôle et de gestion de la qualité des médicaments ont inspecté et détecté un certain nombre de violations dans la production et la circulation des médicaments, le respect des documents d'enregistrement des médicaments et des réglementations légales dans les activités de production et de commercialisation des médicaments.
Afin de garantir la sécurité et la qualité des produits, un contrôle qualité strict depuis les matières premières, le processus de production jusqu'au stockage, au transport et à la distribution, ainsi que pour prévenir le risque de confusion et de contamination croisée dans la production de produits pharmaceutiques ainsi que de produits alimentaires de protection de la santé (TPBVSK) produits sur des lignes de production pharmaceutiques agréées, l'Administration des médicaments du Vietnam exige que les installations de fabrication de médicaments et d'ingrédients pharmaceutiques s'assurent qu'elles maintiennent la conformité et se conforment strictement aux principes et normes des « Bonnes pratiques de fabrication » (BPF) conformément aux réglementations du ministère de la Santé tout au long du processus de production de médicaments ainsi que du processus de production de TPBVSK (si la production est effectuée sur la même ligne de production de médicaments agréée).
Le ministère de la Santé exige un contrôle strict de l'origine, de la qualité et des matières premières des médicaments (photo d'illustration)
Les installations de fabrication de produits pharmaceutiques et de matières premières doivent contrôler strictement l'origine, la qualité et l'utilisation des matières premières pharmaceutiques, en veillant à ce que les matières premières mises en production soient destinées au bon usage, aient la bonne origine et soient fabriquées conformément au dossier d'enregistrement du médicament et soient fournies par des installations de fabrication et de distribution de matières premières qui ont été entièrement évaluées en tant que fournisseurs ; les matières premières pharmaceutiques doivent être testées en qualité et répondre aux normes de qualité conformément aux normes approuvées par le ministère de la Santé dans le dossier d'enregistrement du médicament avant d'être mises en production de médicaments.
Examiner le processus de production, les dossiers de production, les dossiers de test, assurer la conformité avec le processus de production, le processus de contrôle qualité conformément aux dossiers d'enregistrement des médicaments approuvés et évalués, ainsi que mettre pleinement en œuvre la réglementation sur l'enregistrement des médicaments.
En cas de modifications du processus de production, des normes de qualité et du processus d'analyse pour garantir la faisabilité, l'exactitude et la précision de la méthode, les procédures de modification doivent être rapidement effectuées conformément à la réglementation sur l'enregistrement des médicaments et ne peuvent être mises en œuvre qu'après avoir été examinées et acceptées par le ministère de la Santé (Département de l'administration des médicaments) conformément à la réglementation.
Construire un système complet de gestion de la qualité, contrôler les activités selon les normes GMP, GLP, GSP ; se conformer pleinement aux réglementations légales dans la production et la commercialisation de médicaments et d'aliments fonctionnels (le cas échéant).
Renforcer l'auto-inspection et le contrôle de la conformité aux BPF, BPL, BSP et aux réglementations légales pendant la production et l'activité, détecter et corriger rapidement les erreurs et assumer la responsabilité, devant la loi et les organismes de gestion, de la qualité et de la sécurité des produits fabriqués par l'établissement, y compris les produits pharmaceutiques et les aliments fonctionnels. Signaler rapidement au ministère de la Santé et au service local de la Santé tout problème détecté concernant la qualité et la sécurité des produits fabriqués par l'établissement.
L'Administration des médicaments exige des services de santé des provinces et des villes de l'État qu'ils renforcent l'inspection et la supervision des installations de fabrication de médicaments sur leur territoire, notamment celles qui produisent des aliments et des cosmétiques destinés à la protection de la santé. Il est impératif de recueillir activement les informations et de contrôler le respect des réglementations relatives à la production, à l'utilisation des matières premières, à l'étiquetage, à la publicité, etc., ainsi que le respect des principes BPF et BSP dans les activités de production et de conservation. Il est impératif de traiter les infractions avec la plus grande rigueur, conformément à la loi. Toute infraction constatée doit être signalée au ministère de la Santé pour traitement rapide.
Selon VOV
Source : https://baothanhhoa.vn/bo-y-te-yeu-cau-kiem-soat-chat-che-nguon-goc-chat-luong-va-nguyen-lieu-lam-thuoc-250873.htm
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