Proposition de décentralisation de la mise en œuvre des tâches de gestion des équipements médicaux sous l'autorité du ministère de la Santé

(Chinhphu.vn) - Le ministère de la Santé sollicite l'avis du public sur le projet de circulaire réglementant la décentralisation des tâches de gestion des équipements médicaux sous l'autorité du ministère de la Santé.

Décentraliser la mise en œuvre d'un certain nombre de tâches et le règlement des procédures administratives dans le domaine des équipements médicaux sous l'autorité de gestion du ministère de la Santé au Département des infrastructures et des équipements médicaux.

Le projet de circulaire propose des réglementations applicables aux agences, organisations et individus impliqués dans des activités dans le domaine des équipements médicaux : Classification des équipements médicaux ; production, circulation, achat, vente, exportation, importation, prestation de services d'équipements médicaux ; information et publicité sur les équipements médicaux ; gestion et utilisation des équipements médicaux dans les établissements médicaux.

Décentralisation de l'exécution des tâches et de la gestion des procédures administratives dans le domaine des équipements médicaux vers la Direction des infrastructures et des équipements médicaux

Selon le projet, la mise en œuvre d'un certain nombre de tâches et la gestion des procédures administratives dans le domaine des équipements médicaux sous l'autorité de gestion du ministère de la Santé sont décentralisées vers le Département des infrastructures et des équipements médicaux :

1- Exécuter un certain nombre de tâches assignées par le ministère de la Santé dans le décret n° 98/2021/ND-CP du 8 novembre 2021 du gouvernement relatif à la gestion des équipements médicaux (décret n° 98/2021/ND-CP), le décret n° 07/2023/ND-CP du 3 mars 2023 du gouvernement modifiant et complétant un certain nombre d'articles du décret n° 98/2021/ND-CP (décret n° 07/2023/ND-CP), le décret n° 96/2023/ND-CP du 30 décembre 2023 du gouvernement détaillant un certain nombre d'articles de la loi sur l'examen et le traitement médicaux (décret n° 96/2023/ND-CP), le décret n° 107/2016/ND-CP du 1er juillet 2016 du gouvernement Décret n° 107/2016/ND-CP et le décret n° 42/2025/ND-CP du 27 février 2025 du Gouvernement réglementant les fonctions, les tâches, les pouvoirs et la structure organisationnelle du ministère de la Santé, notamment :

a) Nouvelle délivrance et post-inspection des numéros de circulation pour les dispositifs médicaux de type C et D conformément aux dispositions de l'article 32 du décret n° 98/2021/ND-CP modifié et complété par le décret n° 07/2023/ND-CP ;

b) Révoquer le numéro de circulation des dispositifs médicaux de type C et D conformément aux dispositions de l'article 39 du décret n° 98/2021/ND-CP modifié et complété par le décret n° 07/2023/ND-CP ;

c) Suspendre la circulation d'un lot d'équipements médicaux, mettre fin à la suspension de la circulation d'un lot d'équipements médicaux et rappeler un lot d'équipements médicaux conformément aux dispositions de l'article 34 du décret n° 98/2021/ND-CP ;

c) Poursuivre ou refuser d'autoriser la circulation des dispositifs médicaux de type C et D conformément aux dispositions de l'article 37 du décret n° 98/2021/ND-CP ;

d) Octroi de licences d'importation de matériel médical conformément aux dispositions de l'article 48 du décret n° 98/2021/ND-CP modifié et complété par le décret n° 07/2023/ND-CP ;

d) Délivrer de nouveaux certificats de libre circulation et révoquer ceux-ci pour les dispositifs médicaux de type C et D conformément aux dispositions des articles 49 et 50 du décret n° 98/2021/ND-CP ;

e) Délivrer de nouveaux certificats d'enregistrement, compléter et modifier les certificats d'enregistrement pour les activités d'inspection des équipements médicaux conformément aux dispositions de l'article 12 du décret n° 107/2016/ND-CP ;

g) Révoquer le certificat d’enregistrement pour les activités d’inspection des équipements médicaux tel que prescrit à l’article 26 du décret n° 107/2016/ND-CP ;

h) Examiner les cas prioritaires pour le traitement des dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux conformément aux dispositions de l'article 147, clause 21, du décret n° 96/2023/ND-CP.

2- Effectuer des tâches d'inspection spécialisées pour les organisations et les particuliers exerçant des activités de classification des équipements médicaux ; de fabrication, de circulation, d'achat, de vente, d'exportation, d'importation et de fourniture de services d'équipements médicaux ; de fourniture d'informations et de publicité sur les équipements médicaux ; de gestion et d'utilisation des équipements médicaux dans les établissements médicaux conformément aux réglementations de l'article 6, clause 1, du décret n° 217/2025/ND-CP du 5 août 2025 du gouvernement sur les activités d'inspection spécialisées.

Le ministère de la Santé sollicite des commentaires sur ce projet sur le portail d'information du ministère.

Minh Hien

Source: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm