De plus en plus de types de médicaments voient leurs enregistrements renouvelés

Parmi ces plus de 700 produits pharmaceutiques, 603 médicaments fabriqués dans le pays ont vu leur enregistrement de mise en circulation renouvelé. Plus précisément, 395 médicaments voient leur enregistrement de circulation prolongé de 5 ans, 175 médicaments voient leur enregistrement de circulation prolongé de 3 ans et 33 médicaments voient leur enregistrement de circulation prolongé jusqu'au 31 décembre 2025.

De plus, il reste 109 médicaments dans la liste des médicaments avec des documents prouvant la bioéquivalence, avec des modifications et des ajouts aux informations sur les médicaments.

Le ministère de la Santé s'efforce d'assurer l'approvisionnement en médicaments pour les appels d'offres, les achats et la satisfaction des besoins de traitement de la population.

Il s'agit de la deuxième annonce en 2025 pour les médicaments figurant sur la liste des médicaments avec des documents prouvant la bioéquivalence avec des modifications et des informations complémentaires sur les médicaments du ministère de la Santé . Cela montre la mise à jour continue et synchrone du ministère de la Santé pour garantir que les produits pharmaceutiques circulant au Vietnam répondent aux exigences de qualité et d'efficacité du traitement.

L'Administration des médicaments du Vietnam exige que les établissements de fabrication et d'enregistrement des médicaments se conforment aux réglementations suivantes : Fabriquer les médicaments conformément au dossier enregistré auprès du ministère de la Santé et imprimer ou apposer le numéro d'enregistrement sur l'étiquette du médicament.

Les médicaments spécialement contrôlés ne peuvent être produits et mis en circulation que s'il existe un certificat d'éligibilité à l'activité pharmaceutique, conformément au champ d'activité de l'établissement et conformément aux dispositions du décret n° 54/2017/ND-CP.

Mettre à jour les normes de qualité des médicaments conformément à la réglementation de la circulaire n° 11/2018/TT-BYT du ministère de la Santé sur la qualité des médicaments et les ingrédients des médicaments.

En particulier, pour les médicaments dont les certificats d'enregistrement de circulation ont été prolongés mais n'ont pas encore soumis de documents pour mettre à jour le contenu de l'étiquette du médicament et les instructions du médicament conformément aux dispositions de la circulaire 01/2018/TT-BYT, les établissements de fabrication et d'enregistrement de médicaments doivent mettre à jour dans les 12 mois à compter de la date de prolongation du certificat d'enregistrement de circulation.

Après 12 mois à compter de la date de signature et d'émission de la décision de prolongation du certificat d'enregistrement de circulation, les médicaments doivent être fabriqués et mis en circulation avec le contenu approuvé dans le dossier de prolongation.

Auparavant, fin mars 2025, l'Administration des médicaments du Vietnam avait accordé des certificats d'enregistrement de circulation pour 750 médicaments, dont 51 médicaments originaux. Dans le dernier lot de certificats d'enregistrement de circulation, 696 médicaments produits localement ont obtenu des certificats d'enregistrement de circulation valables 5 ans, tandis que les 3 médicaments restants ont obtenu des certificats d'enregistrement de circulation valables 3 ans.

En ce qui concerne l'octroi de licences d'enregistrement de la circulation des médicaments, le ministère de la Santé a récemment publié la circulaire 55/2025/TT-BYT, réglementant les modifications et les compléments aux procédures d'extension de l'enregistrement de la circulation des médicaments et des ingrédients des médicaments. Cette circulaire contribue à simplifier de nombreux processus administratifs, à réduire les procédures et à faire gagner du temps aux entreprises de fabrication et d’importation de médicaments.

Auparavant, conformément à la circulaire n° 08/2022/TT-BYT, les entreprises devaient fournir jusqu'à 7 types de documents lors du renouvellement des certificats d'enregistrement de circulation de médicaments. Toutefois, conformément à la circulaire 55, le ministère de la Santé a réduit le nombre de documents requis à seulement 2 types pour les médicaments produits localement et 3 types pour les médicaments importés. Ce règlement contribue à réduire la complexité du processus de renouvellement, facilite les affaires et réduit la congestion des procédures administratives.

En outre, conformément à la circulaire 55, lorsque le certificat d'enregistrement de circulation du médicament expire et que l'Administration des médicaments a reçu la demande de renouvellement, l'entreprise peut continuer à utiliser le certificat d'enregistrement de circulation jusqu'à ce qu'il soit renouvelé ou reçoive un avis de non-renouvellement. Cela garantit la continuité de l’approvisionnement en médicaments, évitant ainsi les ruptures d’approvisionnement, notamment pour les médicaments essentiels.

La circulaire 55 stipule également clairement la prolongation des certificats d’enregistrement de la circulation des médicaments sans qu’il soit nécessaire de procéder à une évaluation et à une consultation du Conseil consultatif sur l’enregistrement de la circulation des médicaments.

Auparavant, toutes les prolongations étaient soumises à l’examen du Conseil. Cette nouvelle réglementation permet de raccourcir les délais de traitement des documents et de réduire les démarches administratives, créant ainsi des conditions favorables aux entreprises.

Cette circulaire réglemente également la divulgation publique d'informations sur le renouvellement de l'enregistrement des médicaments sur le portail d'information électronique du ministère de la Santé et sur le portail d'information de l'Administration des médicaments, créant ainsi une transparence dans l'annonce des décisions de renouvellement ou de suspension de l'utilisation des certificats d'enregistrement des médicaments.

Avec ce changement, le ministère de la Santé espère créer un environnement favorable au développement durable des entreprises pharmaceutiques, tout en protégeant la santé publique et en garantissant la qualité des médicaments lorsqu’ils parviennent aux utilisateurs.

Source : https://baodautu.vn/them-nhieu-loai-thuoc-chua-benh-duoc-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d267590.html