Les médicaments contrefaits et de qualité inférieure sont monnaie courante - Partie 3 : Difficultés de rappel et de destruction

Selon la procédure, après avoir détecté des médicaments contrefaits ou de mauvaise qualité, l'Administration des médicaments (ministère de la Santé) envoie un avis officiel aux services de santé, aux entreprises, aux importateurs, aux distributeurs et aux utilisateurs de médicaments pour demander un rappel. Cependant, en réalité, avant l'émission de l'ordre de rappel, de nombreux médicaments avaient été mis sur le marché en grande quantité, ce qui a semé la confusion et l'inquiétude.

J'avais presque fini de boire et j'ai découvert le rappel.

M. NTH (34 ans, habitant le district de Go Vap, à Hô-Chi-Minh-Ville) est infecté par le VIH depuis près de deux ans et doit prendre des médicaments antiviraux quotidiennement. Son médicament est l'Acriptega, vendu près de 900 000 VND le flacon, fabriqué par Mylan Laboratories Limited (Inde) et officiellement homologué par le ministère vietnamien de la Santé depuis novembre 2019. Depuis près d'un an, M. H. l'utilise régulièrement et se sent en sécurité lorsqu'il prend la bonne dose et la quantité complète du médicament.

Les inspecteurs du département de la Santé de Lam Dong ont infligé une amende à un commerce de médicaments pour violation de la réglementation. Photo : DOAN KIEN

Cependant, alors qu'il se rendait récemment à la pharmacie pour l'acheter et continuer à l'utiliser, le personnel l'a informé que ce médicament était en cours de rappel et qu'il n'était plus vendu pour cause de non-conformité. « Je suis très contrarié. J'ai utilisé tellement de boîtes de médicaments pour finalement découvrir que ce médicament n'est pas de bonne qualité. Pour les personnes immunodéprimées comme moi, prendre ce médicament m'a semblé bénéfique, mais contre toute attente, il n'a eu aucun effet, ce qui a représenté un gaspillage d'argent et a affecté ma santé. Nous avons dépensé des millions de dongs pour acheter des médicaments homologués par le ministère de la Santé, mais nous avons dû prendre des contrefaçons comme celle-ci. Qui est responsable ? », s'est indigné M. H.

M. Nguyen Huy Hoang (41 ans, résidant dans le 1er arrondissement de Hô-Chi-Minh-Ville) a déclaré que depuis près d'un an, il achète régulièrement des pilules PMC Hoat Huyet pour favoriser la circulation sanguine, améliorer les fonctions cérébrales et traiter certaines maladies liées à la circulation cérébrale. Ces pilules sont enregistrées, annoncées et distribuées par Hoang Giang Saigon Pharmaceutical Company Limited. Lorsqu'il a appris que l'unité de production et de commercialisation de ce médicament venait d'être poursuivie pour contrefaçon, il était inquiet et inquiet. Craignant que cela n'affecte sa santé, M. Hoang a contacté la pharmacie Pharmacity de la rue Cong Quynh (1er arrondissement) pour obtenir une réponse, mais on lui a indiqué qu'il devait apporter le médicament et prouver qu'il l'avait acheté sur place pour obtenir un remboursement. « J'ai bu tellement de boîtes, acheté tellement de fois, comment puis-je m'en souvenir ? Je n'ai même pas la boîte ni la facture pour me plaindre », s'est indigné M. Hoang.

Actuellement, le pays compte environ 238 usines pharmaceutiques conformes aux normes GMP-OMS (un ensemble de normes internationales émises par l'Organisation mondiale de la santé, stipulant des exigences obligatoires dans le processus de production de médicaments et de produits médicaux), dont 17 usines conformes aux normes GMP-UE (un ensemble strict de normes pour la production pharmaceutique émises par l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, appliquées dans les pays de l'UE). Les médicaments produits localement ont couvert environ 70 % de la quantité, mais ne représentent qu'environ 46,3 % de la valeur de consommation ; les matières premières nécessaires à la production de médicaments doivent principalement être importées. L'industrie pharmaceutique se concentre encore sur la production de médicaments génériques, et non sur les médicaments de haute technologie ou les médicaments innovants.

Selon M. Ta Manh Hung, directeur adjoint du Département de l'administration des médicaments, lors de l'enregistrement pour la mise en circulation et l'importation au Vietnam, les médicaments sont généralement soumis à des tests de qualité, à un suivi des effets secondaires et rappelés s'ils ne répondent pas aux normes annoncées. Cependant, selon l'enquête du journaliste, en réalité, lorsque les autorités publient des informations sur le rappel de médicaments de qualité inférieure, de nombreux types se trouvent déjà sur les étagères des pharmacies privées, distribués dans de nombreux hôpitaux et établissements médicaux et utilisés par de nombreuses personnes. De nombreux patients ont la malchance d'utiliser des médicaments de mauvaise qualité, sans savoir à qui se plaindre ni qui est responsable si leur santé est affectée par ces médicaments.

Les utilisateurs sont toujours désavantagés

Le Dr Nguyen Trung Cap, directeur adjoint de l'Hôpital central des maladies tropicales, a déclaré que les médicaments de mauvaise qualité et contrefaits sont très dangereux pour la santé des utilisateurs. Cependant, il est impossible de distinguer les médicaments authentiques des médicaments de mauvaise qualité à l'œil nu. La seule solution est de les soumettre à des tests à l'Institut central de dépistage des drogues ou dans des centres de dépistage en province ou en ville. Cependant, ces tests sont non seulement longs, mais aussi coûteux. Ainsi, lorsque les résultats sont disponibles, de nombreux médicaments de mauvaise qualité et contrefaits sont déjà présents dans l'organisme de nombreux patients, et seuls ces derniers en souffrent.

Les forces de l'ordre inspectent une usine de production de médicaments et d'aliments fonctionnels à Hanoï. Photo : MINH DUC

Du point de vue d'un expert pharmaceutique de premier plan, le professeur Dr Le Van Truyen, ancien vice-ministre de la Santé, a souligné que les médicaments sont des produits spécifiques ayant un impact considérable sur la santé publique. Le contrôle de leur qualité doit donc être une priorité absolue. Par conséquent, pour prévenir efficacement la mauvaise qualité des médicaments, il est nécessaire d'instaurer une étroite coordination entre les organismes compétents, les consommateurs, les fabricants et les négociants pharmaceutiques ; de promouvoir la mise en œuvre d'un programme de sécurité des médicaments, d'accroître les investissements dans des équipements modernes et de doter les entreprises de ressources humaines spécialisées pour les tests de médicaments ; de renforcer la proactivité des entreprises productrices de produits dans la prévention de la contrefaçon, d'accroître la fréquence des inspections, des tests et des échantillonnages par les organismes de gestion pharmaceutique et de renforcer les sanctions à cet effet.

Selon le Dr Doan Cao Son, directeur de l'Institut central de contrôle des médicaments, la qualité des médicaments est affectée par de nombreux facteurs, tels que : les matières premières, les excipients, les composants impliqués dans la production de médicaments, le processus de production ; les conditions de stockage... Par conséquent, pour contrôler les médicaments de mauvaise qualité et les médicaments contrefaits, la responsabilité première incombe à l'unité de fabrication de médicaments, qui doit assurer la production de médicaments à partir d'ingrédients de qualité pharmaceutique, la production dans des installations qui répondent aux exigences de production et maintiennent l'environnement, et les étapes de contrôle conformément à la réglementation.

La responsabilité incombe ensuite aux unités commerciales : la circulation, la distribution et le stockage des médicaments doivent respecter les conditions recommandées ; de plus, les unités et les personnes utilisant les médicaments doivent suivre les instructions d'utilisation. Afin de prévenir la mauvaise qualité des médicaments, les organismes de gestion doivent renforcer le contrôle qualité des médicaments avant et après l'inspection, et sanctionner sévèrement les entreprises qui importent et distribuent des médicaments de mauvaise qualité. Par ailleurs, il est nécessaire d'investir dans l'amélioration des compétences professionnelles et de l'équipement du système de dépistage des drogues.

Conformément à la réglementation du ministère de la Santé, lorsqu'un fabricant décide de mettre un produit sur le marché, il doit assumer l'entière responsabilité des résultats des tests relatifs à la sécurité, à l'efficacité et à la qualité du produit, tels qu'ils sont présentés dans la déclaration de produit aux consommateurs et aux organismes de gestion de l'État. Les consommateurs ont le droit d'être informés sur le produit, de déposer plainte, de dénoncer et de demander à l'entreprise une indemnisation pour les dommages causés, conformément aux dispositions légales, par l'utilisation de médicaments de mauvaise qualité, une circulation non conforme aux normes de qualité et une innocuité insuffisante.

Les organisations et les particuliers qui mettent des produits sur le marché sont tenus de rappeler immédiatement les produits non conformes aux normes de qualité, de mettre en œuvre l'avis de rappel de l'organisme de gestion compétent, de signaler le rappel à l'organisme compétent, de répondre rapidement aux réclamations des clients concernant la qualité et de les indemniser pour les dommages causés conformément aux dispositions légales. Ils doivent également rembourser l'acheteur et les frais engagés pour la conservation, le transport et la mise en circulation du produit.

Malgré la réglementation, les citoyens continuent de faire confiance au secteur de la santé pour le contrôle qualité et aux entreprises qui fabriquent les produits. Ils dépensent de l'argent pour acheter des médicaments dans l'espoir d'être guéris, mais lorsque le médicament est de mauvaise qualité et rappelé, ce sont les personnes qui en souffrent le plus.

Mme NGUYEN THI TRUC VAN, Institut de dépistage des drogues de Hô-Chi-Minh-Ville :

L’échantillonnage et les tests sont difficiles.

Actuellement, l'échantillonnage pour les analyses rencontre de nombreuses difficultés. Le personnel de l'institut ne dispose pas des mêmes fonctions et pouvoirs que les contrôleurs qualité, de sorte que les demandes de prélèvement d'échantillons sur place sont souvent refusées. Les raisons de ce refus sont multiples : absence de personnel autorisé, impossibilité d'émettre des factures, absence de signature des dossiers et refus d'accepter le paiement immédiatement après l'échantillonnage. De plus, l'absence de réglementation et d'instructions claires concernant l'échantillonnage sur les plateformes de commerce électronique complique la procédure de scellage et de tenue des dossiers.

Les substances standards utilisées pour les tests, notamment pour les médicaments figurant sur la liste spéciale de contrôle (addictifs, psychotropes, précurseurs) ou les médicaments génériques, sont souvent indisponibles, coûteuses et manquent de fournisseurs fiables. Pour les médicaments génériques et les médicaments spéciaux, les substances standards et les impuretés sont souvent indisponibles. Il est donc nécessaire de mettre en place un mécanisme permettant de résoudre les difficultés d'échantillonnage. Ce n'est qu'à cette condition que l'outil de gestion et de surveillance des produits pharmaceutiques sur le marché sera véritablement efficace.

MINH NAM-MINH KHANG

Source : https://www.sggp.org.vn/thuoc-gia-thuoc-kem-chat-luong-hoanh-hanh-bai-3-gian-nan-thu-hoi-tieu-huy-post798022.html