Le Vietnam veut produire des médicaments innovants

Au Vietnam, les médicaments inventés ne représentent qu'environ 3 % en quantité, mais en réalité ils représentent 22 % en valeur et sont principalement des médicaments importés. Face à cette situation, le ministère de la Santé propose une politique visant à encourager le transfert de médicaments nouveaux et innovants afin de créer davantage de possibilités pour les patients d’accéder au traitement.

Capacité limitée à fabriquer des médicaments innovants

Selon l'évaluation de l'Administration des médicaments (ministère de la Santé ), au niveau national, les médicaments inventés ne représentent actuellement qu'environ 3 % en quantité, mais en réalité ils représentent 22 % en valeur et sont principalement des médicaments importés. Seuls quelques médicaments ont été étudiés et produits au niveau national ou ont bénéficié d’un transfert initial de technologie de production. La principale raison est que l’échelle des installations de production pharmaceutique nationales est actuellement principalement constituée de petites et moyennes entreprises (PME), qui ne se sont pas concentrées sur l’investissement dans la recherche, la production et le transfert des médicaments ci-dessus en raison du besoin de ressources importantes en termes de financement, de temps et de ressources humaines de haute qualité. Les investissements dans la recherche et le développement sont également très modestes, principalement dans les médicaments conventionnels ; Pas encore concentré sur la recherche, la production de formulations pharmaceutiques modernes, l'optimisation des formules et des processus de production.

Le Vietnam vise à atteindre le niveau 4 de l’industrie pharmaceutique, en produisant des médicaments innovants.

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Le directeur de l'Administration des médicaments du Vietnam, Vu Tuan Cuong, a déclaré que dans le passé, nous avons encouragé la production de médicaments génériques (médicaments dont la protection avait expiré) et assuré les médicaments essentiels, de sorte que les entreprises ne se sont pas concentrées sur la recherche et la production de médicaments de haute technologie, de nouveaux médicaments, de médicaments spécialisés et de médicaments inventés. Il est donc nécessaire de développer un mécanisme et une politique d’incitation suffisamment forts pour attirer les entreprises et les investisseurs afin de promouvoir l’investissement dans la recherche et le développement de nouvelles technologies pour produire des médicaments qui nécessitent un développement prioritaire, comme proposé dans le projet d’amendement à la loi sur la pharmacie. Selon l'Agence américaine des médicaments, les médicaments nationaux représentent actuellement 70 % de la quantité utilisée, mais n'atteignent qu'environ 45 à 50 % en valeur. Le projet de loi révisée sur la pharmacie propose des réglementations visant à encourager la production de médicaments innovants et de médicaments avec des formes posologiques de haute technologie, au lieu de la production de médicaments génériques qui a été mise en avant ces derniers temps.

Objectif d'un milliard de dollars d'exportations de médicaments d'ici 2030

Selon l'Administration des médicaments du Vietnam, le Vietnam compte 230 usines répondant aux normes GMP-OMS, dont près de 20 usines répondant aux normes GMP-UE. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) classe l'industrie pharmaceutique vietnamienne au niveau 3, capable de produire des médicaments génériques et d'être partiellement autosuffisante en médicaments. En 2023-2024, la taille du marché pharmaceutique atteindra 6,5 ​​à 7 milliards USD, dont 3,5 milliards USD d'importations. Les exportations pharmaceutiques restent modestes, atteignant un peu plus de 200 millions USD ; Les matières premières pharmaceutiques doivent être importées à environ 90 %. Actuellement, le Vietnam vise à ce que l'industrie pharmaceutique atteigne le niveau 4 (le niveau où l'industrie pharmaceutique peut produire des médicaments inventés), avec des politiques spécifiques sur la science et la technologie, des incitations pour les entreprises développant des médicaments de haute technologie, y compris un certain nombre de hautes technologies et de médicaments inventés dans la liste préférentielle, la promotion de l'investissement, la priorité à l'utilisation nationale et le soutien aux entreprises d'exportation, avec pour objectif d'atteindre 1 milliard USD d'exportations de médicaments d'ici 2030. Concernant la politique qui devrait créer une percée pour l'industrie pharmaceutique nationale, l'avocat Bui Van Thanh, vice-président permanent de l'Association vietnamienne de financement des zones industrielles (VIPFA), a analysé : dans le projet d'amendement à la loi sur la pharmacie, le ministère de la Santé a proposé de modifier et de compléter la clause 3 de l'article 7 de la loi sur la pharmacie. Plus précisément, les incitations à l'investissement, notamment les incitations à l'investissement sur les politiques fiscales, les baux fonciers, les prêts, les incitations, le soutien aux procédures administratives liées à l'investissement, aux affaires, l'octroi de certificats d'éligibilité pour les entreprises pharmaceutiques, l'octroi de certificats d'enregistrement pour la circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques ; et d'autres politiques de soutien à l'investissement telles que prescrites par la loi pour les activités d'investissement dans la production d'ingrédients pharmaceutiques, la production de nouveaux médicaments, de médicaments pharmaceutiques originaux, de médicaments appliquant une technologie de pointe dans la production, de médicaments spécialisés avec transfert de technologie pour la production au Vietnam, de médicaments essentiels, de vaccins biologiques, de médicaments biotechnologiques, de médicaments à base de plantes et de médicaments traditionnels produits à partir de matières médicinales disponibles dans le pays, de médicaments rares ; Des incitations à la recherche scientifique sur la technologie pharmaceutique et la biotechnologie pour produire de nouveaux médicaments... Selon l'avocat Thanh, les dispositions incitatives complètes énoncées dans le projet de loi révisée sur la pharmacie constituent une base importante pour aider à encourager les entreprises à investir massivement dans le secteur pharmaceutique, en particulier pour les médicaments à haute valeur ajoutée et à technologie complexe. Grâce à cela, le Vietnam peut créer un environnement favorable au développement durable de l’industrie pharmaceutique et promouvoir le transfert de technologies de pointe des pays développés.

Le ministère de la Santé propose des politiques visant à encourager davantage la recherche et le développement de médicaments produits localement avec de nouvelles formes posologiques.

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Cependant, M. Thanh a déclaré que le plus important est de mettre en œuvre les politiques après leur publication. Pour que les activités de transfert de technologie pharmaceutique au Vietnam se développent rapidement, l'avocat Bui Van Thanh a souligné qu'il est nécessaire de mettre en œuvre simultanément trois groupes de questions. Dans ce contexte, une coopération efficace entre les agences de gestion et les entreprises est nécessaire. Pour les entreprises pharmaceutiques, en particulier les petites et moyennes entreprises, le processus d’accès et de mise en œuvre du transfert de technologie est souvent confronté à de nombreux défis financiers, procéduraux et techniques. Cependant, le rôle de soutien des agences de gestion de l’État actuelles pour éliminer ces difficultés n’est pas encore clair et n’est pas encore à l’ordre du jour. Pour transférer efficacement la technologie, les entreprises ont besoin d’un soutien étroit de la part des agences de gestion à chaque étape du processus, depuis les conseils techniques et financiers jusqu’au soutien juridique. Cela nécessite d’établir des canaux de communication et des mécanismes de coopération étroite entre les parties, ainsi que de créer des programmes pour aider les entreprises à déployer de nouvelles technologies. Cet accompagnement constituera un levier important, aidant les entreprises à accélérer le processus de transfert de technologie et à améliorer l’efficacité des activités de production pharmaceutique. Deuxièmement, les ministères et les branches concernés doivent mettre en œuvre de manière unanime et intégrer de manière synchrone les réglementations intersectorielles. L'industrie pharmaceutique nécessite une coordination entre de nombreux organismes de réglementation tels que le ministère de la Santé, le ministère des Sciences et de la Technologie et le ministère des Finances . Cependant, les réglementations actuelles relatives au transfert de technologie dans l’industrie pharmaceutique manquent encore de cohérence, ce qui entraîne des difficultés pour les entreprises dans le processus de conformité et de mise en œuvre. M. Thanh a déclaré que le chevauchement des normes d’inspection de la qualité, des réglementations financières et des exigences techniques entre les agences conduit à des procédures compliquées et lourdes. Pour résoudre ce problème, il est nécessaire de construire un système de réglementations intersectorielles synchrones, faciles à comprendre et hautement applicables, contribuant à simplifier le processus pour les entreprises. Un système réglementaire intégré permettra non seulement de réduire les charges administratives, mais aussi de favoriser un transfert de technologie plus efficace dans l’industrie pharmaceutique, tout en aidant les entreprises à économiser du temps et de l’argent. Et une autre question, selon M. Thanh, est d’ajouter des documents d’orientation spécifiques. « Bien que le cadre juridique du transfert de technologie dans l'industrie pharmaceutique soit disponible, des documents d'orientation détaillés font encore défaut, ce qui complique la mise en œuvre concrète pour les entreprises. La réglementation actuelle est essentiellement générale et ne prévoit pas de procédures de mise en œuvre complètes, de critères d'évaluation ni de procédures spécifiques à chaque étape du processus de transfert. Ce manque de clarté conduit à une situation où les entreprises ne disposent pas de bases suffisantes pour se conformer aux procédures en vigueur, ce qui entraîne des retards et des difficultés pour l'enregistrement des transferts de technologie », a souligné M. Thanh. Selon cet expert, la publication de documents d’orientation spécifiques, comprenant des normes techniques détaillées, des exigences en matière de documents et des instructions procédurales, aidera les entreprises à accéder facilement aux réglementations et à s’y conformer efficacement.

Thanhnien.vn

Source : https://thanhnien.vn/viet-nam-huong-den-muc-tieu-san-xuat-thuoc-phat-minh-185241103222911757.htm