משרד הבריאות הודיע ​​על רשימה של כמעט 600 תרופות שאושרו וחודשו.

משרד הבריאות הודיע ​​זה עתה על רשימה של כמעט 600 תרופות ומרכיבים פרמצבטיים שאושרו לאחרונה או שרישומיהם הוארכו בווייטנאם, למטרות בדיקה רפואית, טיפול ומניעת מגפות.

צוות רפואי מחלק תרופות. (מקור: Vietnamplus)

בהתאם לכך, מבין כמעט 600 מוצרים פרמצבטיים, רכיבים פרמצבטיים ותרופות עם שקילות ביולוגית מוכחת שהוענקו לאחרונה או שחודשו להם אישורי רישום והפצה על ידי מינהל התרופות של וייטנאם הפעם, 404 מוצרים פרמצבטיים מתוצרת מקומית קיבלו אישורי רישום הפצה חדשים; 42 תרופות מתוצרת מקומית קיבלו חידושים בתעודות רישום ההפצה שלהן, מתוכן 26 תרופות ורכיבים פרמצבטיים חודשו ל-5 שנים, ו-14 תרופות ורכיבים פרמצבטיים חודשו ל-3 שנים. במקביל, הוכרזו 98 תרופות עם שקילות ביולוגית מוכחת.

מינהל התרופות של וייטנאם דורש מחברות ייצור תרופות לעמוד ברישומים ובמסמכים הרשומים במשרד הבריאות ולהדפיס או להדביק את מספר הרישום שהונפק על ידי משרד הבריאות הוייטנאמי על תווית התרופה; לעמוד באופן מלא בחוקים ובתקנות הוייטנאמיות של משרד הבריאות בנוגע לייצור והפצת תרופות בווייטנאם.

מתקני ייצור תרופות חייבים להבטיח את תנאי ההפעלה של מתקן הייצור במהלך תקופת תוקף תעודת הרישום להפצת תרופות ומרכיבי תרופות; לתאם עם מתקני טיפול כדי לעמוד בתקנות הנוכחיות בנוגע לתרופות מרשם, לפקח על הבטיחות, היעילות וההשפעות הלא רצויות של תרופות על העם הווייטנאמי, ולסנתז ולדווח בהתאם לתקנות.

בפרט עבור תרופות שתעודת הרישום שלהן למחזור הוארכה אך הבקשה לעדכון תווית התרופה והוראות השימוש לא הוגשה כפי שנקבע, מינהל התרופות של וייטנאם דורש עדכון כפי שנקבע בסעיף 37, סעיף 1, סעיף ב' לחוזר מס' 01/2018/TTBYT תוך 12 חודשים ממועד הארכת תעודת הרישום למחזור.

בנוסף, על מתקני רישום תרופות להבטיח כי תנאי התפעול נשמרים במהלך תקופת תוקף תעודת הרישום להפצת התרופה ומרכיבי התרופה.

מוצרי התרופות וחומרי הגלם הפרמצבטיים המיוצרים בארץ שקיבלו לאחרונה או חודשו הפעם רישיון השיווק שלהם מגוונים מבחינת השפעות פרמקולוגיות, כגון תרופות לטיפול בזיהומים בדרכי הנשימה; תרופות לטיפול באוסטאוארתריטיס; תרופות לטיפול במחלות לב וכלי דם, יתר לחץ דם, סוכרת, סרטן, תרופות אנטי-ויראליות, אנטיביוטיקה, משככי כאבים, תרופות נוגדות דלקת וכו'. בנוסף, תרופות בעלות שקילות ביולוגית מוכחת הן גם מגוונות בסוגן.

מקור: https://baoquocte.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-muc-gan-600-thuoc-duoc-cap-moi-va-gia-han-336822.html