उल्लंघनकारी दवाओं को वापस बुलाने और संभालने के निर्देश

(Chinhphu.vn) - स्वास्थ्य मंत्रालय ने हाल ही में परिपत्र संख्या 30/2025/TT-BYT जारी किया है, जिसमें गुणवत्ता मानकों के अनुप्रयोग, दवाओं के परीक्षण, दवा सामग्री, तथा उल्लंघन करने वाली दवाओं को वापस बुलाने और संभालने के बारे में मार्गदर्शन दिया गया है।

दवाओं को उनकी समाप्ति तिथि, उत्पादन, भंडारण, परिवहन के दौरान क्षतिग्रस्त होने पर नष्ट कर देना चाहिए...

यह परिपत्र औषधि गुणवत्ता मानकों (रासायनिक औषधियां, हर्बल औषधियां, टीके, जैविक उत्पाद), औषधि घटकों (हर्बल औषधियों, पारंपरिक औषधियों को छोड़कर) के अनुप्रयोग, औषधियों के परीक्षण, हर्बल घटकों, औषधियों के सीधे संपर्क में पैकेजिंग तथा उल्लंघनकारी औषधियों को वापस बुलाने और संभालने की प्रक्रियाओं पर विस्तृत मार्गदर्शन प्रदान करता है।

अनिवार्य दवा वापसी प्रक्रिया

परिपत्र में अनिवार्य औषधि वापसी की प्रक्रिया इस प्रकार निर्धारित की गई है:

1- स्वास्थ्य मंत्रालय (औषधि प्रशासन विभाग) से दवा उल्लंघनों के बारे में जानकारी प्राप्त करना

दवा पंजीकरण सलाहकार परिषद या टीकाकरण के बाद होने वाली प्रतिकूल घटनाओं से निपटने संबंधी सलाहकार परिषद से प्राप्त दवा मूल्यांकन संबंधी जानकारी, उपचार की प्रभावशीलता और सुरक्षा की गारंटी नहीं देती है। दवा परीक्षण सुविधाओं से प्राप्त दवा गुणवत्ता विफलता संबंधी जानकारी।

औषधि प्रशासन एवं निरीक्षण एजेंसी द्वारा पता लगाए गए औषधि उल्लंघनों की सूचना। विनिर्माण संयंत्रों, प्रबंधन एजेंसियों, और विदेशी राज्य औषधि गुणवत्ता निरीक्षण एजेंसियों द्वारा औषधि उल्लंघनों की अधिसूचना।

पुलिस, सीमा शुल्क और बाजार प्रबंधन एजेंसियों द्वारा खोजी गई अवैध दवाओं (नकली दवाओं और अज्ञात मूल की दवाओं सहित) के बारे में जानकारी।

2- प्रांतों और केंद्र द्वारा संचालित शहरों के स्वास्थ्य विभाग से नशीली दवाओं के उल्लंघन के बारे में जानकारी प्राप्त करना

दवा परीक्षण सुविधाओं से घटिया दवाओं के बारे में जानकारी।

क्षेत्र में औषधि प्रशासन और निरीक्षण एजेंसियों द्वारा पता लगाए गए औषधि उल्लंघनों की जानकारी।

प्रांत या शहर में पुलिस, सीमा शुल्क और बाजार प्रबंधन एजेंसियों द्वारा खोजी गई अवैध दवाओं (नकली दवाओं और अज्ञात मूल की दवाओं सहित) के बारे में जानकारी।

3- उल्लंघन का स्तर निर्धारित करें

उल्लंघनकारी दवा के बारे में सूचना प्राप्त होने के 24 घंटे के भीतर, स्वास्थ्य मंत्रालय (औषधि प्रशासन विभाग) और स्वास्थ्य विभाग दवा के उल्लंघन के स्तर का निर्धारण करेंगे और उपयोगकर्ता के स्वास्थ्य के लिए जोखिम के आकलन के आधार पर उल्लंघनकारी दवा को वापस बुलाने का निष्कर्ष निकालेंगे, जिसमें परीक्षण परिणामों के बारे में शिकायतों का मामला भी शामिल है।

4- क्षेत्र में स्वास्थ्य विभाग के निर्देशों का उल्लंघन करते हुए दवाओं का संचालन

उल्लंघनकारी दवा के बारे में सूचना प्राप्त होने के 24 घंटे के भीतर, स्वास्थ्य विभाग इस परिपत्र के साथ जारी परिशिष्ट II में निर्धारित दवा के उल्लंघन के स्तर की तुलना करेगा और इस परिपत्र के अनुच्छेद 14 में निर्धारित स्तर 2 या स्तर 3 उल्लंघनकारी दवाओं के लिए क्षेत्र में दवा को संभालने और वापस बुलाने के लिए एक दस्तावेज जारी करेगा।

क्षेत्र में दवा की गुणवत्ता की जांच के लिए दवा वापसी और नमूना संग्रहण की जांच और निगरानी करें।

5- औषधि नियमों के उल्लंघन के लिए स्वास्थ्य मंत्रालय (औषधि प्रशासन विभाग) की कार्रवाई:

फार्मेसी कानून के अनुच्छेद 65 के खंड 1 में निर्धारित उल्लंघनों के लिए दवा को वापस बुलाने के निर्णय के समय से अधिकतम 24 घंटे के भीतर, स्वास्थ्य मंत्रालय (औषधि प्रशासन विभाग) दवा को वापस बुलाने का निर्णय जारी करेगा।

वापसी के निर्णय में निम्नलिखित जानकारी (यदि कोई हो) शामिल होनी चाहिए: दवा का नाम, संचलन पंजीकरण संख्या या आयात लाइसेंस संख्या, सक्रिय घटक का नाम, सांद्रता, सामग्री, खुराक का रूप, बैच संख्या, समाप्ति तिथि, विनिर्माण सुविधा, आयात सुविधा, वापसी का स्तर, दवा को वापस बुलाने के लिए जिम्मेदार सुविधा।

स्वास्थ्य मंत्रालय (औषधि प्रशासन विभाग) द्वारा जारी किए गए रिकॉल निर्णय के अनुसार रिकॉल की गई दवाओं की पहचान एक दवा बैच या एकाधिक दवा बैचों या एक या अधिक दवाओं के सभी दवा बैचों के रूप में की जाती है।

6- दवा वापस बुलाने के निर्णय की सूचना।

7- दवा वापसी को लागू करना।

अवैध दवाओं का संचालन

परिपत्र के अनुसार, निम्नलिखित मामलों में उल्लंघनकारी दवाओं को सुधारा या पुनः निर्यात करने की अनुमति है:

- वे औषधियाँ जो स्तर 3 का उल्लंघन करती हैं और इस परिपत्र के अनुच्छेद 17 के खंड 1, बिंदु d और e के प्रावधानों के अधीन नहीं हैं (स्तर 3 के उल्लंघन के कारण वापस बुलाई गई औषधियों की स्वास्थ्य मंत्रालय (औषधि प्रशासन विभाग) द्वारा नियमों के अनुसार समीक्षा की जाती है और निष्कर्ष निकाला जाता है कि उनका उपचार या पुनः निर्यात नहीं किया जा सकता है; स्तर 3 के उल्लंघन के कारण वापस बुलाई गई औषधियों को स्वास्थ्य मंत्रालय (औषधि प्रशासन विभाग) द्वारा उपचार या पुनः निर्यात करने की अनुमति दी जाती है, लेकिन सुविधा सुधार या पुनः निर्यात नहीं कर सकती है)।

- ऐसी दवाइयाँ जो लेबलिंग और उपयोग के निर्देशों के नियमों का उल्लंघन करती हैं।

- विभिन्न प्रत्यक्ष पैकेजिंग (किट) में पैक की गई घटक दवाओं से बाहरी पैकेजिंग में पैक की गई दवाएँ, जिनमें एक या एक से अधिक घटक दवाएँ गुणवत्ता मानकों पर खरी नहीं उतरतीं। घटक दवा के उल्लंघन के स्तर के आधार पर, इस घटक दवा को नियमों के अनुसार पुनर्चक्रित, पुनः निर्यात या नष्ट किया जा सकता है। गुणवत्ता मानकों को पूरा करने वाले अन्य घटकों को पुनर्चक्रित और उचित रूप से पुनः पैक किया जा सकता है।

जिस सुविधा केंद्र से दवा वापस मंगाई जाती है, उसे स्वास्थ्य मंत्रालय (औषधि प्रशासन विभाग) को समस्या के समाधान की प्रक्रिया, दवा की गुणवत्ता और स्थिरता के लिए जोखिम का आकलन, तथा प्रचलन के दौरान दवा की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता की निगरानी और पर्यवेक्षण के लिए एक कार्यक्रम के साथ एक लिखित अनुरोध प्रस्तुत करना होगा।

सुधार के लिए सुविधा केंद्र से अनुरोध प्राप्त होने की तिथि से अधिकतम 60 दिनों के भीतर, स्वास्थ्य मंत्रालय (औषधि प्रशासन विभाग) को सुधार की समीक्षा करनी होगी और लिखित रूप में अनुमोदन या अस्वीकृति का उत्तर देना होगा। अस्वीकृति की स्थिति में, कारण स्पष्ट रूप से बताए जाने चाहिए।

सुधार से संबंधित जानकारी को पूरक या स्पष्ट करने की आवश्यकता होने पर, स्वास्थ्य मंत्रालय (औषधि प्रशासन विभाग) से दस्तावेज़ प्राप्त होने की तिथि से अधिकतम 60 दिनों की अवधि के भीतर, सुविधा को अतिरिक्त दस्तावेज़ और स्पष्टीकरण प्रस्तुत करने होंगे। उपरोक्त अवधि के बाद, यदि सुविधा अतिरिक्त दस्तावेज़ और स्पष्टीकरण प्रस्तुत नहीं करती है, तो सुधार का अनुरोध मान्य नहीं होगा।

जिन सुविधाओं में दवाएं वापस ली गई हैं या जिनमें उल्लंघनकारी दवाएं हैं, उन्हें स्वास्थ्य मंत्रालय (औषधि प्रशासन विभाग) को पुनः निर्यात योजना के साथ एक दस्तावेज भेजना होगा, जिसमें पुनः निर्यात का समय और देश स्पष्ट रूप से लिखा हो।

सुविधा के अनुरोध की प्राप्ति की तारीख से अधिकतम 15 दिनों की अवधि के भीतर, स्वास्थ्य मंत्रालय (औषधि प्रशासन विभाग) पुनः निर्यात पर सहमति या असहमति व्यक्त करते हुए लिखित रूप में जवाब देगा; असहमति की स्थिति में, कारण स्पष्ट रूप से बताया जाना चाहिए।

वापस मंगाई गई दवाओं का सुधार और पुनः निर्यात केवल स्वास्थ्य मंत्रालय (औषधि प्रशासन विभाग) से लिखित सहमति प्राप्त करने के बाद ही किया जा सकता है।

दवा को फेंक दें

1- दवाओं को निम्नलिखित में से किसी एक स्थिति में नष्ट किया जाना चाहिए:

क) एक्सपायर हो चुकी दवाइयाँ; ख) उत्पादन, भंडारण या परिवहन के दौरान क्षतिग्रस्त हुई दवाइयाँ; ग) नियमानुसार जिनकी भंडारण अवधि समाप्त हो गई है; घ) स्तर 1 या स्तर 2 के उल्लंघन के कारण वापस बुलाई गई दवाइयाँ; ङ) नियमानुसार स्वास्थ्य मंत्रालय (औषधि प्रशासन विभाग) द्वारा स्तर 3 के उल्लंघन के कारण वापस बुलाई गई दवाइयाँ, जिनकी समीक्षा की गई है और यह निष्कर्ष निकाला गया है कि उनका सुधार या पुनः निर्यात नहीं किया जा सकता;

ई) स्तर 3 के उल्लंघन के कारण वापस मंगाई गई दवाओं को स्वास्थ्य मंत्रालय (औषधि प्रशासन विभाग) द्वारा सुधारे जाने या पुनः निर्यात करने की अनुमति दी जाती है, लेकिन सुविधा सुधारे जाने या पुनः निर्यात करने में विफल रहती है; जी) नकली दवाएं, तस्करी की गई दवाएं, अज्ञात मूल की दवाएं, प्रतिबंधित पदार्थ युक्त दवाएं; एच) वे दवाएं जिन्हें स्वास्थ्य क्षेत्र में प्रशासनिक प्रतिबंधों पर डिक्री के प्रावधानों के अनुसार नष्ट किया जाना चाहिए; आई) कच्चे माल से उत्पादित दवाएं जो गुणवत्ता मानकों को पूरा नहीं करती हैं, उन मामलों को छोड़कर जहां मानकों को पूरा करने में विफलता उत्पादन प्रक्रिया के दौरान नियंत्रित की जाती है और उत्पादन प्रक्रिया और दवा की गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करती है।

2- विनिर्माण, आयात, थोक बिक्री सुविधाओं, दवा परीक्षण सुविधाओं, अस्पतालों और बिस्तरों वाले संस्थानों में दवाओं को नष्ट करना:

औषधि निर्माण, आयात, थोक बिक्री, परीक्षण सुविधा, अस्पताल, या संस्थान, जहाँ नष्ट की जाने वाली औषधियाँ रखी हों, के प्रमुख को औषधि विनाश परिषद की स्थापना का निर्णय लेना होगा ताकि औषधियों के विनाश की व्यवस्था की जा सके, विनाश विधि पर निर्णय लिया जा सके और औषधियों के विनाश की निगरानी की जा सके। परिषद में कम से कम 03 सदस्य होंगे, जिनमें से 01 प्रतिनिधि उस सुविधा का पेशेवर प्रभारी होना चाहिए।

पर्यावरण संरक्षण कानूनों के अनुसार, दवा के निपटान से लोगों और जानवरों की सुरक्षा सुनिश्चित होनी चाहिए तथा पर्यावरण प्रदूषण से बचा जाना चाहिए।

जिस सुविधा केंद्र की दवाइयाँ नष्ट की जाती हैं, उसे दवाइयों के विनाश की पूरी ज़िम्मेदारी लेनी होगी। दवाइयों के विनाश के मामलों में, दवा विनाश के रिकॉर्ड सहित एक रिपोर्ट स्थानीय स्वास्थ्य विभाग को भेजी जानी चाहिए। दवा विनाश का रिकॉर्ड इस परिपत्र के साथ जारी परिशिष्ट III के प्रपत्र संख्या 06 में दिए गए नियमों के अनुरूप होना चाहिए।

3- टीका रद्द करने पर नियम

टीकों को नष्ट करने से कम से कम 7 कार्यदिवस पहले, जिस सुविधा केंद्र में टीके नष्ट किए जाने हैं, उसे स्थानीय स्वास्थ्य विभाग को विनाश योजना की एक लिखित सूचना भेजनी होगी, जिसमें नष्ट किए जाने वाले प्रत्येक टीके का नाम, मात्रा, सांद्रता या सामग्री, नष्ट करने का कारण, नष्ट करने का समय, नष्ट करने का स्थान और नष्ट करने की विधि की जानकारी शामिल होनी चाहिए। स्वास्थ्य विभाग टीकों के विनाश की निगरानी के लिए ज़िम्मेदार है।

टीकों को नष्ट करने और नष्ट करने की प्रक्रिया, चिकित्सा अपशिष्ट प्रबंधन और खतरनाक अपशिष्ट प्रबंधन पर वर्तमान नियमों के अनुसार की जानी चाहिए। जिस सुविधा केंद्र में टीके नष्ट किए जाते हैं, उसे स्थानीय स्वास्थ्य विभाग और औषधि प्रशासन को टीकों के नष्ट होने की सूचना, विनाश रिकॉर्ड सहित, लिखित रूप में देनी होगी। टीकों के नष्ट होने का रिकॉर्ड इस परिपत्र के साथ जारी किए गए प्रपत्र संख्या 06, परिशिष्ट III के अनुसार है।

4- विशेष नियंत्रण के अधीन दवाओं के विनाश को डिक्री संख्या 163/2025/ND-CP के अनुच्छेद 37 के प्रावधानों का पालन करना होगा।

5- खुदरा प्रतिष्ठानों और चिकित्सा क्लीनिकों में दवा का विनाश: दवा का विनाश औद्योगिक अपशिष्ट उपचार के लिए जिम्मेदार सुविधा के साथ अनुबंध के अनुसार किया जाता है।

खुदरा प्रतिष्ठान की व्यावसायिक गतिविधियों के प्रभारी व्यक्ति और चिकित्सा क्लिनिक के प्रमुख दवा को नष्ट करने, दवा को नष्ट करने की निगरानी करने और दवा को नष्ट करने से संबंधित दस्तावेजों को संग्रहीत करने के लिए जिम्मेदार होते हैं।

6- वापस बुलाई गई दवाओं को संभालने की समय सीमा फार्मेसी कानून के अनुच्छेद 63 के खंड 3 के बिंदु ए, बी और सी में निर्धारित अनुसार वापस बुलाए जाने के पूरा होने के समय से 12 महीने से अधिक नहीं होगी।

मिन्ह हिएन

स्रोत: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm