दवाओं और फार्मास्युटिकल अवयवों के लिए अच्छे विनिर्माण प्रथाओं के अनुपालन का आकलन करने की प्रक्रिया

(Chinhphu.vn) - स्वास्थ्य मंत्रालय ने दवाओं और दवा सामग्री के लिए अच्छे विनिर्माण प्रथाओं को विनियमित करने के लिए परिपत्र 28/2025/TT-BYT जारी किया है।

परिपत्र में औषधियों और औषधि घटकों के लिए अच्छे विनिर्माण प्रथाओं के अनुपालन का आकलन करने की प्रक्रिया स्पष्ट रूप से निर्धारित की गई है।

यह परिपत्र औषधियों और फार्मास्यूटिकल अवयवों के लिए अच्छे विनिर्माण प्रथाओं के सिद्धांतों और मानकों के प्रचार, अनुप्रयोग और प्रचार तथा औषधियों और फार्मास्यूटिकल अवयवों के लिए अच्छे विनिर्माण प्रथाओं के अनुपालन के मूल्यांकन और रखरखाव का प्रावधान करता है।

औषधीय उत्पादों के लिए अच्छे विनिर्माण प्रथाओं के अनुपालन का आकलन करने की प्रक्रिया

परिपत्र के अनुसार, दवाओं और फार्मास्युटिकल अवयवों के लिए अच्छे विनिर्माण प्रथाओं के अनुपालन का आकलन करने की प्रक्रिया इस प्रकार है:

दस्तावेज़ प्राप्त करना

विनिर्माण सुविधा को स्वास्थ्य मंत्रालय की प्राप्तकर्ता एजेंसी को उत्पादन मानकों और शर्तों के लिए मूल्यांकन शुल्क पर वित्त मंत्री द्वारा निर्धारित मूल्यांकन शुल्क के साथ सीधे या डाक सेवा या ऑनलाइन के माध्यम से निर्धारित दस्तावेजों का 1 सेट प्रस्तुत करना होगा, जो इस प्रकार है:

अच्छी विनिर्माण पद्धति औषधियों और औषधि घटकों के उत्पादन के लिए सिद्धांतों और मानकों का एक समूह है, जो यह सुनिश्चित करता है कि औषधियों और औषधि घटकों का उत्पादन और परीक्षण हमेशा औषधि और औषधि घटक पंजीकरण प्रमाणपत्र की आवश्यकताओं और इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त गुणवत्ता मानकों के अनुसार किया जाए।

क- पारंपरिक औषधि और फार्मेसी प्रबंधन विभाग, उन विनिर्माण प्रतिष्ठानों के लिए जो आवेदन प्रस्तुत करते समय केवल औषधीय जड़ी-बूटियों, पारंपरिक औषधियों और पारंपरिक औषधीय अवयवों के उत्पादन के दायरे के साथ फार्मास्युटिकल व्यवसाय के लिए पात्रता प्रमाणपत्र प्रदान करने का अनुरोध करते हैं।

ख- वियतनाम के औषधि प्रशासन द्वारा उन विनिर्माण प्रतिष्ठानों के लिए, जो आवेदन प्रस्तुत करते समय केवल औषधीय अवयवों (औषधीय जड़ी-बूटियों को छोड़कर), रासायनिक औषधियों, औषधीय जड़ी-बूटियों, टीकों और जैविक उत्पादों के उत्पादन के दायरे के साथ दवा व्यवसाय के लिए पात्रता प्रमाणपत्र प्रदान करने का अनुरोध करते हैं।

सी- वियतनाम के औषधि प्रशासन द्वारा उन विनिर्माण प्रतिष्ठानों के लिए, जो आवेदन प्रस्तुत करते समय इस खंड के बिंदु ए में निर्दिष्ट दवाओं और दवा सामग्री में से किसी एक तथा इस खंड के बिंदु बी में निर्दिष्ट दवाओं और दवा सामग्री में से किसी एक का एक साथ उत्पादन करने की गुंजाइश के साथ दवा व्यवसाय के लिए पात्रता का प्रमाण पत्र प्रदान करने का अनुरोध करते हैं।

दस्तावेज़ प्राप्त करने और संसाधित करने की प्रक्रिया

निर्धारित रूप से पूर्ण आवेदन प्राप्त होने पर, आवेदन प्राप्त करने वाली एजेंसी अनुरोधकर्ता सुविधा को डिक्री संख्या 163/2025/ND-CP के साथ जारी परिशिष्ट I में फॉर्म संख्या 01 के अनुसार आवेदन रसीद वापस कर देगी।

वैध दस्तावेज प्राप्त होने की तिथि से 5 कार्य दिवसों के भीतर, प्राप्तकर्ता एजेंसी एक मूल्यांकन टीम का गठन करेगी और उत्पादन सुविधा को मूल्यांकन टीम के गठन का निर्णय भेजेगी, जिसमें उत्पादन सुविधा पर वास्तविक मूल्यांकन के लिए अपेक्षित समय भी शामिल होगा।

स्थापना निर्णय की तिथि से 7 कार्य दिवसों के भीतर तथा औषधियों और औषधीय अवयवों का उत्पादन करने वाली विनिर्माण सुविधाओं के लिए 3 कार्य दिवसों के भीतर, जिन्हें फार्मेसी कानून के अनुच्छेद 7 के खंड 5 में निर्धारित प्रशासनिक प्रक्रियाओं में प्राथमिकता दी जाती है, मूल्यांकन दल विनिर्माण सुविधा पर वास्तविक मूल्यांकन करेगा।

उत्पादन सुविधा पर वास्तविक मूल्यांकन प्रक्रिया

परिपत्र में उत्पादन सुविधा पर वास्तविक मूल्यांकन प्रक्रिया को स्पष्ट रूप से निर्धारित किया गया है:

चरण 1. मूल्यांकन टीम उत्पादन सुविधा पर मूल्यांकन टीम, उद्देश्य, सामग्री और अपेक्षित मूल्यांकन कार्यक्रम की स्थापना के निर्णय की घोषणा करती है।

चरण 2. विनिर्माण सुविधा संक्षेप में मूल्यांकन की सामग्री के अनुसार जीएमपी (गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) या विशिष्ट सामग्री को लागू करने और लागू करने में अपने संगठन, कर्मियों और गतिविधियों को प्रस्तुत करती है।

चरण 3. मूल्यांकन दल प्रत्येक विशिष्ट विषय-वस्तु के अनुसार उत्पादन सुविधा में GMP के कार्यान्वयन का वास्तविक मूल्यांकन करता है। यदि सुविधा उत्पादन प्रक्रिया के एक या कई चरणों को पूरा करती है, तो मूल्यांकन विषय-वस्तु में केवल उत्पादन के एक या कई चरणों से संबंधित आवश्यकताएँ शामिल होती हैं। मूल्यांकन कार्यक्रम को वास्तविक कार्यान्वयन स्थिति या मूल्यांकन प्रक्रिया के दौरान पाई गई उत्पादन सुविधा की मौजूदा समस्याओं के अनुसार समायोजित किया जा सकता है।

चरण 4. मूल्यांकन दल विनिर्माण सुविधा के साथ बैठक कर मूल्यांकन प्रक्रिया के दौरान पाई गई किसी भी कमी (यदि कोई हो) के बारे में सूचित करता है; प्रत्येक कमी के स्तर का आकलन करता है; यदि विनिर्माण सुविधा प्रत्येक कमी के बारे में मूल्यांकन दल के आकलन या विनिर्माण सुविधा के जीएमपी सिद्धांतों और मानकों के अनुपालन के स्तर से सहमत नहीं है, तो विनिर्माण सुविधा के साथ चर्चा करता है।

चरण 5. मूल्यांकन रिपोर्ट तैयार करें और उस पर हस्ताक्षर करें

उत्पादन सुविधा के साथ समझौता होने के बाद, मूल्यांकन दल इस परिपत्र के साथ जारी परिशिष्ट X में निर्दिष्ट प्रपत्र संख्या 03 के अनुसार एक मूल्यांकन रिपोर्ट तैयार करेगा। मूल्यांकन रिपोर्ट में मूल्यांकन दल की संरचना, उत्पादन सुविधा की संरचना, स्थान, समय, मूल्यांकन का दायरा, मूल्यांकन प्रपत्र, और मूल्यांकन दल एवं उत्पादन सुविधा के बीच असहमति के मुद्दे (यदि कोई हों) दर्शाए जाने चाहिए। उत्पादन सुविधा के प्रमुख और मूल्यांकन दल के प्रमुख मूल्यांकन रिपोर्ट पर हस्ताक्षर करेंगे। रिपोर्ट दो प्रतियों में तैयार की जाएगी, जिनमें से एक प्रति उत्पादन सुविधा में और एक प्रति प्राप्तकर्ता एजेंसी के पास रखी जाएगी।

चरण 6. जीएमपी मूल्यांकन रिपोर्ट पूरी करना:

मूल्यांकन रिकॉर्ड पर हस्ताक्षर करने की तिथि से 5 कार्य दिवसों के भीतर, मूल्यांकन टीम इस परिपत्र के साथ जारी परिशिष्ट X में निर्दिष्ट फॉर्म नंबर 04 के अनुसार जीएमपी मूल्यांकन रिपोर्ट तैयार करने और इसे विनिर्माण सुविधा को भेजने के लिए जिम्मेदार होगी। जीएमपी मूल्यांकन रिपोर्ट में अस्तित्व के स्तर को सूचीबद्ध, विश्लेषण और वर्गीकृत करना होगा जिसे विनिर्माण सुविधा को दूर करने और मरम्मत करने की आवश्यकता है; कानूनी दस्तावेज और जीएमपी सिद्धांतों और मानकों के संबंधित प्रावधानों का संदर्भ लें, और विनिर्माण सुविधा के जीएमपी अनुपालन के स्तर का आकलन करें। अस्तित्व के स्तर का वर्गीकरण और विनिर्माण सुविधा के जीएमपी अनुपालन के स्तर का आकलन (विशेष रूप से प्रत्येक उत्पादन लाइन के लिए) इस परिपत्र के साथ जारी परिशिष्ट IX में निर्दिष्ट हैं। जीएमपी मूल्यांकन रिपोर्ट 02 प्रतियों में बनाई जाएगी, जिसमें से 01 प्रति विनिर्माण सुविधा को भेजी जाती है और 01 प्रति प्राप्त करने वाली एजेंसी में रखी जाती है।

मिन्ह हिएन

स्रोत: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm