औषधियों और औषधि घटकों के संचलन के पंजीकरण संबंधी कई नीतियों में संशोधन

औषधि पंजीकरण विभाग (औषधि प्रशासन विभाग - स्वास्थ्य मंत्रालय ) के प्रमुख डॉ. गुयेन वान लोई ने कहा: 2016 फार्मेसी कानून को लागू करने के 7 से अधिक वर्षों के बाद, प्राप्त परिणामों के अलावा, दवा परिसंचरण पंजीकरण और दवा सामग्री से संबंधित कुछ नियमों में कमियां सामने आई हैं जिन्हें समायोजित करने की आवश्यकता है।

दवाओं और दवा सामग्री के लिए संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र की वैधता बढ़ाने के लिए डोजियर, आदेश और प्रक्रियाओं के संबंध में, यह निर्धारित किया गया है कि संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र को बढ़ाने के लिए सभी डोजियर को संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र देने के लिए सलाहकार परिषद की मूल्यांकन और अनुमोदन प्रक्रिया से गुजरना होगा। फार्मेसी पर 2016 के कानून के इस प्रावधान ने प्रचलन में रहने के दौरान दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने में योगदान दिया है। हालांकि, बाजार में प्रचलन के समय उन दवाओं के लिए जिन्हें गुणवत्ता, उपयोगकर्ताओं के लिए सुरक्षा से संबंधित प्रतिक्रिया नहीं मिलती है या जिनके पास विश्व स्वास्थ्य संगठन की सिफारिशें नहीं हैं, लेकिन फिर भी उन्हें सलाहकार परिषद से गुजरना अनावश्यक है, प्रसंस्करण समय बढ़ा सकते हैं, जिससे सलाहकार परिषद के लिए अधिभार हो सकता है।

इसलिए, संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र को विस्तारित करने के लिए डोजियरों में अंतर करना आवश्यक है, जिनका संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रदान करने के लिए सलाहकार परिषद द्वारा मूल्यांकन और अनुमोदन किया जाना आवश्यक है या नहीं, ताकि दवाओं और दवा सामग्री का निरंतर संचलन सुनिश्चित किया जा सके और साथ ही उपयोगकर्ताओं के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता भी सुनिश्चित की जा सके।

दूसरी ओर, सर्कुलेशन रजिस्ट्रेशन सर्टिफिकेट की वैधता बढ़ाने के लिए डोजियर संबंधी नियमन में छह प्रकार के दस्तावेज़, मुख्यतः प्रशासनिक दस्तावेज़, जमा करने की आवश्यकता होती है। डोजियर में कई दस्तावेज़ जमा करने से व्यवसायों के लिए डोजियर तैयार करते समय समय और संसाधनों की बर्बादी होती है, साथ ही प्रबंधन एजेंसियों पर डोजियर का मूल्यांकन और अनुमोदन करने का दबाव भी बढ़ता है। वर्तमान में, स्वास्थ्य मंत्रालय ने एक ऑनलाइन लाइसेंसिंग प्रणाली शुरू की है और निकट भविष्य में इसे राष्ट्रीय दवा डेटाबेस से जोड़ा जाएगा, ताकि इन दस्तावेज़ों को पूरी तरह से खोजा जा सके, इसलिए दोबारा जमा करने का अनुरोध करने की आवश्यकता नहीं है।

औषधियों एवं औषधि अवयवों के संचलन प्रमाणपत्र में परिवर्तन और अनुपूरक, औषधियों एवं औषधि अवयवों के संचलन प्रमाणपत्र जारी करने हेतु सलाहकार परिषद के परामर्श और डोजियर के मूल्यांकन द्वारा अनुमोदित होने चाहिए। हालाँकि, वास्तव में, यह विनियमन अनावश्यक है, जिससे व्यवसायों का समय बर्बाद होता है और साथ ही, साधारण प्रशासनिक परिवर्तनों (जैसे डाक पते में परिवर्तन, नाम लिखने के तरीके में परिवर्तन, निर्माण संयंत्रों के पते, औषधि पंजीकरण, क्यूआर कोड जोड़ना आदि) के मामलों में राज्य प्रबंधन एजेंसियों पर प्रशासनिक प्रक्रियाओं को संभालने के लिए समय का दबाव बढ़ता है, क्योंकि ये परिवर्तन और अनुपूरक दवा की तकनीकी विशेषज्ञता, सुरक्षा और प्रभावशीलता से संबंधित नहीं हैं।

वियतनाम में औषधि के रूप में उपयोग की जाने वाली औषधीय जड़ी-बूटियों के नए संयोजनों के साथ हर्बल औषधियों के प्रचलन के लिए पंजीकरण करते समय औषधियों के नैदानिक ​​परीक्षणों पर विनियम भी उपयुक्त नहीं हैं और वियतनाम तथा क्षेत्र के अन्य देशों में वर्तमान नई औषधि प्रबंधन प्रणाली के साथ पूरी तरह से सुसंगत नहीं हैं।

स्वास्थ्य मंत्री दाओ हांग लान ने 26 जून की दोपहर को बैठक में फार्मेसी कानून के कई अनुच्छेदों को संशोधित करने और अनुपूरित करने वाले कानून के कई मुद्दों की रिपोर्ट दी, व्याख्या की, स्वीकार किया और स्पष्ट किया।

कमियों के आधार पर, फार्मेसी कानून के कई अनुच्छेदों में संशोधन और अनुपूरण करने वाले मसौदा कानून ने दवाओं और दवा सामग्री के संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र के नवीकरण, परिवर्तन और अनुपूरण के लिए डोजियर को सरल बनाने की दिशा में समायोजन किया है; संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र देने के लिए सलाहकार परिषद से गुजरे बिना या प्रशासनिक प्रक्रियाओं को सरल बनाने के लिए स्वास्थ्य मंत्रालय की मंजूरी का इंतजार किए बिना संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र के नवीकरण, परिवर्तन और अनुपूरण के मामलों को विनियमित करना। उल्लेखनीय रूप से, केवल परिवर्तनों और अनुपूरणों की घोषणा करने की जरूरत वाले डोजियर को संसाधित करने का समय 3 महीने से घटाकर 15 कार्य दिवस करना; अनुपूरक नियम प्रतिष्ठानों को संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र की समाप्ति के बाद इसका उपयोग जारी रखने की अनुमति देते हैं

औषधि उत्पाद प्रमाणपत्र (CPP) को ऐसे दस्तावेजों से प्रतिस्थापित करने की अनुमति देना जो यह प्रमाणित करते हों कि औषधि को लाइसेंस प्राप्त है, यदि वह रोग निवारण और नियंत्रण की आवश्यकताओं को पूरा करती है; घरेलू स्तर पर उत्पादित नई औषधियों (टीकों को छोड़कर) के लिए संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र हेतु आवेदन में नैदानिक ​​रिकॉर्ड प्रस्तुत करने से छूट देना, जिनका उपयोग समूह A रोगों की रोकथाम और उपचार में करने के लिए संकेत के साथ किया जाता है, जिन्हें संक्रामक रोगों की रोकथाम और नियंत्रण पर कानून के प्रावधानों के अनुसार महामारी घोषित किया गया है और जिनमें वही सक्रिय घटक, खुराक का रूप, प्रशासन का मार्ग और संकेत हैं जो उन औषधियों के हैं जिन्हें संचलन के लिए लाइसेंस दिया गया है या आपातकालीन मामलों में उपयोग के लिए लाइसेंस दिया गया है या सख्त औषधि प्रशासन एजेंसी (SRA) द्वारा शर्तों के साथ संचलन और उपयोग के लिए लाइसेंस दिया गया है।

संदर्भ मामलों में संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रदान करने की समय सीमा के संबंध में, यह स्वास्थ्य मंत्री के नियमों के अनुसार सख्त दवा प्रशासन एजेंसियों (एसआरए) से मूल्यांकन परिणाम रिपोर्ट के साथ नई दवाओं, संदर्भ जैविक उत्पादों, समान जैविक उत्पादों और टीकों के लिए पूर्ण डोजियर प्राप्त करने की तारीख से 09 महीने से अधिक नहीं होगी।

संपूर्ण डोजियर प्राप्त होने की तिथि से 10 कार्य दिवसों के भीतर, स्वास्थ्य मंत्रालय संक्रामक रोगों की रोकथाम और नियंत्रण कानून के प्रावधानों के अनुसार महामारी घोषित किए गए समूह ए रोगों की रोकथाम और उपचार में उपयोग के लिए संकेत वाली नई दवाओं के पंजीकरण डोजियर के लिए सख्त औषधि प्रशासन एजेंसी (एसआरए) के लाइसेंसिंग परिणामों की मान्यता के आधार पर संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने के लिए प्रशासनिक डोजियर का मूल्यांकन करेगा; दवा निर्माण सुविधा के लिए तकनीकी डोजियर और अच्छे विनिर्माण प्रथाओं के अनुपालन के आकलन के डोजियर की सटीकता और वैधता के लिए दवा पंजीकरण सुविधा को जिम्मेदार ठहराएगा। स्वास्थ्य मंत्रालय संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने के बाद दवा निर्माण सुविधा के लिए तकनीकी डोजियर और अच्छे विनिर्माण प्रथाओं के अनुपालन के आकलन के डोजियर की तकनीकी विशेषज्ञता का निरीक्षण और मूल्यांकन करेगा।

जिन औषधियों और औषधीय अवयवों को संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रदान किया गया है, लेकिन जारी होने की तिथि से 5 वर्ष की अवधि के भीतर बाजार में संचलित नहीं किया गया है, उनके संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र को विस्तारित नहीं किया जाएगा, सिवाय दुर्लभ औषधियों, दुर्लभ रोगों के उपचार के लिए औषधियों या अधिकतम 3 वैध संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्रों वाली औषधियों के।

वियतनाम में औषधियों के रूप में उपयोग की जाने वाली तथा स्वास्थ्य मंत्री द्वारा जारी की गई सूची में शामिल रोगों के लिए संकेतित हर्बल औषधियों के नए संयोजनों के साथ हर्बल औषधियों के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों पर विनियमन को समाप्त किया जाए।

स्रोत: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html