46 külföldi gyógyszeripari vállalat listája, amelyek minőségi szabálytalanságokat sértő gyógyszerekkel rendelkeznek.

A vietnami gyógyszerügyi hivatal (Egészségügyi Minisztérium) nemrégiben közzétette azon külföldi gyógyszergyártó létesítmények listáját, amelyek minőségi előírásokat sértő gyógyszerekkel rendelkeznek, és továbbra is kötelesek mintát venni és 100%-ban tesztelni az importált gyógyszertételeket.

46 külföldi gyógyszeripari vállalat listája, amelyek minőségi szabálytalanságokat mutató gyógyszereket forgalmaznak, frissítve 2025. november 13-ig - Fotó: Gyógyszerügyi és Hatósági Minisztérium.

Mind a 46 vállalatnál, 12 országból, többszörösen is előfordult a probléma, a legmagasabb számú vállalatnál akár 12 alkalommal is előfordult.

A vietnami gyógyszerügyi hivatal (Drug Administration) dokumentumot küldött a tartományok és városok egészségügyi osztályainak, valamint a gyógyszerimportőr vállalatoknak az Egészségügyi Minisztérium azon rendeleteinek végrehajtása érdekében, amelyek a minőségi előírásokat megsértő gyógyszereket gyártó üzemek listájának bejelentésére, frissítésére és a listáról való eltávolítására vonatkoznak.

Ennek megfelelően a forgalomban lévő gyógyszerek minőségének ellenőrzésének eredményei, a szabálysértő gyógyszereket gyártó létesítmények felülvizsgálata, valamint a behozott gyógyszertételek 100%-ának minőségvizsgálatához mintát venni köteles külföldi gyógyszergyártó létesítmények listájáról való eltávolításra jogosultak felülvizsgálata alapján a Gyógyszerügyi és Igazgatóság (DRI) közzéteszi a szabálysértő gyógyszereket gyártó külföldi vállalatok listáját.

Ennek megfelelően ezen a listán továbbra is az indiai vállalatoknál van a legtöbb szabálysértő vállalat. A 2013 és 2015 között megjelent vállalatok sora továbbra is szerepel az előzetes ellenőrzési listán.

A nagy indiai csoport mellett számos bangladesi, kínai, indonéz, dél-koreai, pakisztáni, amerikai, olasz és román vállalkozás is továbbra is fokozott megfigyelés alatt áll.

A bangladesi Reman Drug Laboratories, a kínai CSPC Zhongnuo, az indonéz PT. Merck Tbk és a dél-koreai Crown Pharm and Yuyu Inc. vállalatokat korábbi esetekben is bűnösnek találták, de még nem teljesítették az előzetes ellenőrzés feloldásához szükséges követelményeket.

Ezen a listán két amerikai vállalat szerepel, az ADH Health Products és a Robinson Pharma, amelyeknél mind az ellenőrzés előtti, mind az ellenőrzés utáni minőségi szabálytalanságok előfordultak.

Az ezen a listán szereplő vállalatoknak a behozott gyógyszertételek 100%-ánál minőségellenőrzési mintavételt kell végezniük (előzetes ellenőrzés).

A szabálysértések listája mellett a Gyógyszerügyi Hivatal azt is közölte, hogy 16 országból 98 vállalatot távolítottak el a monitoringlistáról az előzetes ellenőrzési időszak befejezése után, és új szabálysértések nem történtek.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal felkéri a tartományok, városok és egészségügyi ágazatok Egészségügyi Minisztériumát, hogy utasítsa a minisztérium alá tartozó gyógyszer-gazdálkodási, -ellenőrzési és -tesztelési egységeket az ellenőrzések elvégzésére és a forgalomban lévő importált gyógyszerek minőségellenőrzésére vonatkozó előírások betartásának felügyeletére az irányítási területen, valamint a hatályos előírásoknak megfelelően járjon el a jogsértő szervezetekkel/személyekkel szemben.

FŰZFA

Forrás: https://tuoitre.vn/danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-20251203160328166.htm