Kementerian Kesehatan memberi tahu tentang suntikan yang menyebabkan pasien menjadi buta di Pakistan

Pakistan sedang menyelidiki dua distributor obat kanker Roche, Avastin, setelah 12 pasien diabetes mengalami kebutaan setelah menerima suntikan obat tersebut. Avastin juga telah memiliki lisensi di Vietnam.

Di Vietnam, hingga tanggal 27 September, Badan Pengawas Obat Vietnam ( Kementerian Kesehatan ) belum menerima laporan apa pun yang mencerminkan efek yang tidak diinginkan dari Avastin terkait dengan pasien yang kehilangan penglihatan setelah menggunakan Avastin.

Badan Pengawas Obat Vietnam telah menerima laporan dari Kantor Perwakilan F. Hoffmann La Roche Ltd. tentang insiden tersebut.

Khususnya di Pakistan, sekitar 12 pasien kehilangan penglihatan setelah menggunakan suntikan yang dipasok oleh pemasok ilegal Genius Pharmaceutical Service. Obat tersebut diberi label "Inj. Avastin 1,25mg/0,05ml" sehingga menimbulkan persepsi yang salah bahwa itu adalah produk Roche.

Avastin dari Roche tidak disetujui untuk penggunaan mata apa pun. Genius Pharmaceutical Service memasok/mengencerkan/mengemas ulang dosis 1,25 mg/0,5 ml dalam kondisi yang tidak higienis dan tidak disetujui.

Pihak berwenang Pakistan sedang menyelidiki penyebab kontaminasi tersebut. Kemungkinan penyebabnya antara lain sterilisasi yang tidak memadai, vial yang terkontaminasi, jarum suntik yang tidak steril, dan penyimpangan dari prosedur operasi standar selama pemberian obat.

Pada saat yang sama, pemerintah Pakistan telah meminta penarikan kembali 3 batch Avastin 100mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) dari Roche dan semua obat yang dipasok oleh Genius Pharmaceutical Service.

(Ilustrasi: 24 News HD).

Di Vietnam, Avastin (bahan aktif Bevacizumab) telah mendapatkan 4 sertifikat registrasi edar, yang semuanya masih berlaku. Sertifikat-sertifikat tersebut meliputi:

Bevacizumab 100mg/4ml (kotak 1 vial x 4ml; nomor registrasi: 400410250123 (QLSP-1118- 18); produsen: Roche Diagnostics GmbH, Jerman).

Bevacizumab 400mg/16ml (kotak 1 botol x 16ml: nomor registrasi: 400410250223 (QLSP-1119- 18); produsen: Roche Diagnostics GmbH, Jerman).

Bevacizumab 100mg/4ml (kotak 1 botol x 16ml; nomor registrasi: QLSP-1010-17; produsen: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Swiss).

Bevacizumab 400mg/16ml (Kotak 1 botol x 16ml; nomor registrasi: QLSP-1011-17; produsen: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Swiss).

Avastin dilisensikan di Vietnam untuk pengobatan kanker tertentu, termasuk kanker kolorektal metastatik, kanker paru-paru non-sel kecil stadium lanjut, metastatik, atau berulang, karsinoma sel ginjal stadium lanjut dan/atau metastatik, glioblastoma/glioma ganas (stadium IV WHO); kanker ovarium epitelial, tuba falopi, dan kanker peritoneum primer.

Selain peringatan umum, sisipan paket yang disetujui FDA mencakup peringatan mengenai "tidak untuk penggunaan intravitreal."

Secara khusus, obat tersebut dapat menyebabkan gangguan penglihatan, dan kasus individual serta kelompok kejadian buruk mata yang serius telah dilaporkan setelah injeksi intravitreal, rute pemberian yang tidak disetujui dengan campuran Avastin dari botol yang ditujukan untuk infus intravena pada pasien kanker.

Reaksi-reaksi ini termasuk infeksi intraokular, endoftalmitis, uveitis, ablasi retina, robekan epitel pigmen retina, glaukoma, perdarahan intraokular… Beberapa kejadian ini mengakibatkan berbagai tingkat kehilangan lapang pandang, termasuk kebutaan permanen .

Sumber: https://www.nguoiduatin.vn/bo-y-te-thong-tin-ve-thuoc-tiem-khien-benh-nhan-tai-pakistan-bi-mu-a628540.html