Deteksi bronkodilator palsu, bahan aktif utama mencapai kurang dari 20%

Departemen Farmasi ( Kementerian Kesehatan ) mengatakan telah menerima laporan dari Pusat Pengujian Provinsi Dong Nai yang melaporkan bahwa produk tersebut diidentifikasi palsu.

Secara khusus, sampel produk memiliki informasi pada label sebagai Tablet Teofilin Lepas Lambat 100 mg (Theophylin 100 mg), nomor batch 05089, tanggal produksi: 2 Maret 2022, tanggal kedaluwarsa: 2 Maret 2026; tempat pembuatan: Pharmacy Laboratories Plus (Warsawa), tidak ada informasi tentang sertifikat registrasi sirkulasi dan/atau nomor lisensi impor, fasilitas impor pada label.

Sampel obat diambil oleh tim inspeksi interdisipliner di My Anh General Clinic Company Limited (Apotek My Anh), yang terletak di persimpangan Da Kia, desa 4, kecamatan Da Kia, distrik Bu Gia Map, provinsi Binh Phuoc (lama).

Sampel obat tidak memenuhi persyaratan mutu untuk indeks kuantitatif Teofilin (hanya 19,71%) dan indeks kelarutan (18,8-22,5%) dibandingkan dengan kandungan yang tercantum pada label.

Badan Pengawas Obat Vietnam meminta Departemen Kesehatan Provinsi Dong Nai untuk segera melaporkan kepada Komite Pengarah 389 dan berkoordinasi dengan kepolisian, badan pengelola pasar, Komite Pengarah 389 dan otoritas terkait untuk melakukan pemeriksaan terhadap Perusahaan Klinik Umum My Anh dan melacak asal usul batch produk di atas.

Tangani secara tegas tempat usaha yang melanggar sesuai ketentuan; laporkan hasil pemeriksaan, pengujian dan penanganan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan paling lambat tanggal 31 Juli.

Badan Pengawas Obat dan Makanan juga meminta departemen kesehatan untuk memberi tahu pelaku usaha dan pengguna obat-obatan serta masyarakat agar tidak membeli/menjual atau menggunakan produk-produk di atas; segera melaporkan tanda-tanda mencurigakan mengenai produksi dan perdagangan obat-obatan palsu atau obat-obatan yang tidak diketahui asal usulnya kepada badan kesehatan dan otoritas terkait.

Teofilin adalah obat bronkodilator, diindikasikan untuk pengobatan simtomatik obstruksi saluran napas akibat asma kronis atau penyakit paru-paru kronis lainnya.

Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam telah menerbitkan Surat Pemberitahuan Resmi No. 4229 tertanggal 31 Desember 2024 dan Surat Pemberitahuan Resmi No. 1430 tertanggal 28 Mei 2025 kepada departemen kesehatan untuk memberitahukan tentang obat palsu Theophylin 200mg, yang diproduksi oleh Pharmacy Laboratories Plus (Warsawa); sampel obat tersebut tidak memiliki informasi tentang nomor registrasi edar dan/atau nomor izin impor pada labelnya.

Dalam dokumen ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan meminta departemen kesehatan untuk berkoordinasi dengan otoritas yang berwenang untuk memeriksa, memverifikasi, dan melacak asal obat palsu yang disebutkan di atas; dan mengarahkan pusat pengujian untuk meningkatkan pengambilan sampel dan pengujian kualitas obat yang beredar di daerah tersebut untuk obat yang berisiko dipalsukan atau berkualitas buruk.

plo.vn

Sumber: https://baolaocai.vn/phat-hien-thuoc-gian-phe-quan-gia-hoat-chat-chinh-dat-duoi-20-post649509.html