Mengapa pasien sulit mengakses obat baru?

Hanya 42 obat baru dari 460 jenis yang beredar secara global tersedia di Vietnam, karena prosedur perizinan yang panjang dan waktu yang lama, sehingga berdampak pada pasien.

Pada 21 Januari, seorang perwakilan Kementerian Kesehatan menyatakan bahwa harga obat generik di Vietnam rendah dibandingkan dengan negara-negara lain di kawasan ASEAN (untuk sebagian besar kelompok pengobatan utama). Sementara itu, tingkat penggunaan obat generik di fasilitas medis Vietnam hanya 11%, dibandingkan dengan lebih dari 27% di negara-negara Asia- Pasifik .

Data dari Organisasi Riset Farmasi IQVIA MIDAS, yang diperbarui pada kuartal pertama tahun 2022, juga menunjukkan bahwa pasien Vietnam kurang beruntung dalam mengakses obat baru dibandingkan dengan negara lain. Secara spesifik, hanya 9% (setara dengan 42 obat baru) yang tersedia di Vietnam dari total 460 jenis obat yang diperkenalkan ke pasar global dalam 10 tahun terakhir (dari 2012 hingga akhir 2021).

Kesulitan dalam mengakses obat-obatan baru menciptakan beban berat bagi pasien. Sebagai contoh, sekitar 25% populasi Vietnam menderita penyakit kardiovaskular dan hipertensi; lebih dari 350.000 pasien hidup dengan kanker, tetapi banyak yang menyerah karena kesulitan dalam mengakses obat-obatan baru. Menurut Dr. Vu Ha Thanh, Wakil Kepala Departemen Penyakit Dalam 2, Rumah Sakit K, saat ini hanya ada tiga obat imunoterapi dalam pengobatan kanker yang telah dilisensikan oleh Kementerian Kesehatan , sementara dunia telah mengakui banyak terapi baru. Obat-obatan ini belum ditanggung oleh asuransi kesehatan, menyebabkan banyak pasien menyerah dalam pengobatan karena kekurangan dana.

Hal ini disebabkan oleh kecepatan akses obat baru yang sangat bergantung pada waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan Sertifikat Laik Edar (SLA). Berdasarkan ketentuan Undang-Undang Farmasi tahun 2016, obat harus didaftarkan ke Badan Pengelola Obat Negara (Badan Pengawas Obat, Kementerian Kesehatan ) sebelum diedarkan di pasar Vietnam. Waktu maksimum untuk mendapatkan Sertifikat Laik Edar (GĐKLH) adalah 12 bulan.

Namun pada kenyataannya, seringkali dibutuhkan waktu 4-5 tahun bagi obat baru untuk mendapatkan GDC karena proses ini masih banyak kekurangan dalam regulasi administratif, sehingga menimbulkan kesulitan bagi lembaga pengelola maupun pelaku usaha karena keterbatasan sumber daya.

Belakangan ini, kelangkaan obat terus terjadi, sebagian disebabkan oleh prosedur perpanjangan sertifikat registrasi setiap 5 tahun setelah diterbitkan kembali. Obat kedaluwarsa tidak boleh digunakan di fasilitas pemeriksaan dan perawatan medis sampai badan pengelola memperbarui masa berlakunya.

Untuk mengatasi masalah yang mendesak, Pemerintah mengeluarkan Resolusi 80 pada awal tahun 2023, yang memperpanjang sementara masa berlaku obat GKDLH yang telah kedaluwarsa hingga akhir tahun 2024. Perpanjangan ini tidak memengaruhi kualitas, keamanan, dan efektivitas obat-obatan tersebut karena obat-obatan tersebut telah terdaftar untuk diedarkan selama bertahun-tahun di Vietnam dan banyak negara di seluruh dunia.

Bapak Le Viet Dung, Wakil Direktur Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam, Kementerian Kesehatan, mengatakan bahwa dalam 10 bulan pertama tahun 2023, Kementerian telah mengeluarkan 9 pengumuman untuk memperpanjang masa berlaku sertifikat registrasi obat dan bahan obat hingga 31 Desember 2024. Untuk terus mengatasi kesulitan dan hambatan terkait jaminan ketersediaan obat, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan, Kementerian Kesehatan sedang merevisi Undang-Undang Farmasi tahun 2016.

Staf medis di apotek Rumah Sakit Penyakit Tropis Kota Ho Chi Minh, memberikan obat kepada pasien. Foto: Quynh Tran

Proyek Hukum Farmasi yang telah direvisi sedang diselesaikan, dengan fokus pada pengembangan industri farmasi, menciptakan koridor hukum untuk memprioritaskan penelitian, transfer teknologi, dan produksi obat-obatan inovatif dan berteknologi tinggi, sehingga memudahkan pasien mengakses obat-obatan baru. Ini adalah salah satu dari 5 kelompok kebijakan yang difokuskan dalam Proyek Hukum Farmasi yang telah direvisi ini, yang bertujuan untuk mendorong pengembangan industri farmasi, membantu dokter dan pasien meningkatkan akses dan pilihan obat-obatan mereka.

Secara khusus, Kementerian Kesehatan mengusulkan penyederhanaan berkas dan prosedur perpanjangan, perubahan, dan penambahan GĐKLH dan bahan farmasi; pengaturan perpanjangan, perubahan, dan penambahan GĐKLH tanpa melalui Dewan Penasihat registrasi obat. Pada saat yang sama, pengurangan waktu perpanjangan GĐKLH (dari 3 bulan menjadi 1 bulan untuk perpanjangan tanpa melalui Dewan Penasihat).

Kementerian Kesehatan juga mengusulkan penggantian sertifikat produk farmasi; pengecualian penyerahan berkas klinis untuk obat baru produksi dalam negeri untuk memenuhi kebutuhan mendesak; dan mekanisme referensi dan pengakuan dalam registrasi obat, untuk membantu masyarakat mengakses obat canggih dan baru dengan cepat.

Rancangan undang-undang ini sedang dikaji oleh Kementerian Kehakiman. Rancangan undang-undang ini diharapkan akan dibahas oleh Majelis Nasional pada masa sidang ke-7 (Mei 2024) dan disetujui pada masa sidang ke-8 (Oktober 2024).

Le Nga

Tautan sumber: https://vnexpress.net/vi-sao-nguoi-benh-kho-tiep-can-thuoc-moi-4703401.html