保健省は医薬品の原産地、品質、原材料の厳格な管理を義務付けています。

最近、医薬品品質管理機関が検査を行い、医薬品の生産と流通、医薬品登録文書の遵守、医薬品の生産および取引活動における法的規制の違反を多数検出しました。

製品の安全性と品質を確保し、原材料、製造工程から保管、輸送、流通に至るまで厳格な品質管理を実施し、認可された医薬品生産ラインで生産される医薬品および健康保護食品（TPBVSK）の生産における混同や交差汚染のリスクを防ぐために、ベトナム医薬品管理局は、医薬品および医薬品原料の製造施設に対し、医薬品生産工程全体およびTPBVSK生産工程（生産が同じ認可された医薬品生産ラインで行われる場合）において保健省の規制に従い、「適正製造規範」（GMP）の原則と基準を遵守し、それに厳密に従うことを義務付けています。

保健省は医薬品の原産地、品質、原材料の厳格な管理を義務付けている（イメージ写真）

医薬品および原料製造施設は、医薬品原料の産地、品質および使用を厳格に管理し、生産に投入される医薬品原料が適切な用途で、正しい産地を有し、医薬品登録書類に従って製造され、サプライヤーとして十分に評価された原料製造および供給施設から供給されることを保証する必要があります。医薬品原料は、医薬品生産に投入される前に、医薬品登録書類で衛生部が承認した基準に従って品質検査を受け、品質基準を満たしている必要があります。

生産プロセス、生産記録、検査記録を審査し、承認および評価された医薬品登録記録に従って生産プロセス、品質管理プロセスが遵守されていることを確認するとともに、医薬品登録に関する規制を全面的に実施します。

方法の実現可能性、正確性、精度を確保するために、製造プロセス、品質基準、分析プロセスを変更する場合は、医薬品登録に関する規制に従って変更手順を速やかに実行する必要があり、規制に従って衛生部（医薬品管理部門）の審査と承認を受けた後にのみ実施できます。

包括的な品質管理システムを構築し、GMP、GLP、GSP 基準に従って活動を管理し、医薬品および機能性食品 (存在する場合) の製造および取引に関する法的規制を完全に遵守します。

生産・営業活動において、GMP、GLP、GSPおよび法規制への適合性に関する自己点検とレビューを強化し、誤りを迅速に検出・是正し、医薬品や機能性食品を含む製造製品の品質と安全性について、法律および管理機関に対し責任を負います。製造製品の品質と安全性に関する問題を発見した場合は、保健省および地方保健局に速やかに報告します。

省及び中央直轄市の衛生署に対し、医薬品管理局は管轄区域内の医薬品製造施設、特に健康食品及び化粧品を製造する医薬品製造施設に対する検査と監督を強化するよう要求する。生産、原材料の使用、ラベル表示、広告等に関する規制の遵守状況、並びに生産及び保管活動におけるGMP及びGSP原則の維持状況を積極的に把握し、検査を実施する。違反行為については、法令に基づき厳正に対処し、発見された場合は衛生部に報告し、速やかに対処するよう求める。

VOVによると

出典: https://baothanhhoa.vn/bo-y-te-yeu-cau-kiem-soat-chat-che-nguon-goc-chat-luong-va-nguyen-lieu-lam-thuoc-250873.htm