医療機器輸入許可の2025年6月30日までの延長

政府は、2023年3月3日付政府政令第07/2023/ND-CP号に基づきいくつかの条項が改正および補足された、 医療機器管理に関する2021年11月8日付政府政令第98/2021/ND-CP号のいくつかの記事を改正および補足する政令第04/2025/ND-CP号を発行した。

医療機器輸入許可の2025年6月30日までの延長

政府は、 2023年3月3日付政府政令第07/2023/ND-CP号に基づきいくつかの条項が改正および補足された、医療機器管理に関する2021年11月8日付政府政令第98/2021/ND-CP号のいくつかの記事を改正および補足する政令第04/2025/ND-CP号を発行した。

イラスト写真。（出典：インターネット）

医療機器輸入許可の2025年6月30日までの延長

政令第04/2025/ND-CP号は、輸入ライセンスの価値を規制する政令第98/2021/ND-CP号の第76条第2項を修正および補足し、輸入ライセンスを必要とする医療機器のリストに載っていない医療機器の輸入を規制します。

a) 2018年1月1日から2021年12月31日までに発行された体外診断用生物学的製剤以外の医療機器の輸入許可証は、2025年6月30日まで引き続き使用されます（旧規定は2024年12月31日でした）。

b) 2018年1月1日から2021年12月31日までに交付された体外診断用生物由来製品である医療機器の輸入許可は、2025年6月30日まで（旧規定は2024年12月31日）引き続き使用可能であり、輸入数量に制限はありません。

c) 上記aおよびbに規定する輸入ライセンスを取得した組織は、法律で定められた条件を満たし、輸入医療機器の品質、数量、種類、使用目的を確保する責任を負わなければならない。 保健省は、検査、点検を実施し、医療機器管理に関する規定に違反した場合、輸入ライセンスを取り消す責任を負う。

d) 輸入許可が必要なリストに掲載されていない医療機器（医療機器の消毒のみを目的として家庭や医療現場で使用される化学薬品、殺虫剤、消毒剤を除く）で、保健省の電子情報ポータルで情報が公開されているC型またはD型の医療機器に分類される医療機器については、数量制限なしで、保健省が発行する医療機器であることを確認する文書を必要とせず、通関手続きを行う際に保健省の電子情報ポータルでの情報公開時期に関わらず、2025年6月30日（旧規制は2024年12月31日）まで輸入を継続できます。

輸入手続きを行う際、輸入組織及び輸入個人は、自らが実施した、または資格を有する機関に依頼した医療機器のクラス分け結果が発行された文書の数に関する情報を申告する必要があり、輸入医療機器の品質、数量、種類、使用目的を確保する責任があります。

税関当局は、保健省の電子情報ポータルで情報を申告した輸入組織および個人の医療機器分類結果を発行する文書の情報を確認し、比較するものとする。

体外診断用生物学的製剤としての医療機器の流通に関する登録番号の拡大

政令第04/2025/ND-CP号は、流通番号、流通登録証明書、流通登録番号の価値を規制する政令第98/2021/ND-CP号の第76条第3項c点も改正および補足します。

これに伴い、2014年1月1日から2019年12月31日までに交付された体外診断用生物由来製品である医療機器の流通登録番号は、2025年6月30日まで（旧規定は2024年12月31日）まで引き続き使用されます。

出典: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html