医療機器輸入許可の2025年6月30日まで延長

政府は、医療機器管理に関する2021年11月8日付政府政令第98/2021/ND-CP号の一部条項を修正および補足する政令第04/2025/ND-CP号を発行しました。この政令は、2023年3月3日付政府政令第07/2023/ND-CP号に基づき一部条項を修正および補足しています。

医療機器輸入許可の2025年6月30日までの延長

政府は、医療機器管理に関する2021年11月8日付政府政令第98/2021/ND-CP号の一部条項を修正および補足する政令第04/2025/ND-CP号を発行しました。この政令は、2023年3月3日付政府政令第07/2023/ND-CP号に基づき一部条項を修正および補足しています。

イラスト写真。 （出典：インターネット）

医療機器輸入許可の2025年6月30日までの延長

政令第04/2025/ND-CP号は、輸入ライセンスの価値を規制する政令第98/2021/ND-CP号の第76条第2項を改正および補足します。輸入許可が必要な医療機器リストに記載されていない医療機器の輸入に関する規制：

a) 2018年1月1日から2021年12月31日までに発行された体外診断用生物学的製剤以外の医療機器の輸入ライセンスは、2025年6月30日まで引き続き使用されます（旧規定は2024年12月31日でした）。

b) 2018年1月1日から2021年12月31日までに交付された体外診断用生物由来製品である医療機器の輸入許可は、2025年6月30日まで（旧規定は2024年12月31日）引き続き有効となり、輸入数量に制限はありません。

c) 上記a及びbの規定に従って輸入許可を取得した組織は、法律で定められた条件を満たし、輸入医療機器の品質、数量、種類及び使用目的を確保する責任を負わなければなりません。 保健省は、医療機器管理に関する規制に違反した場合の検査、審査、輸入ライセンスの取り消しを担当しています。

d) 輸入ライセンスが必要なリストに掲載されていない医療機器（医療機器の消毒のみを目的として家庭や医療分野で使用される化学薬品、殺虫剤、消毒剤を除く）で、C型またはD型の医療機器に分類される医療機器については、保健省の電子情報ポータルで情報が公開されているため、数量制限なしで、保健省が医療機器であることを確認する文書を必要とせず、通関手続きを行う際に保健省の電子情報ポータルでの情報公開時期に関わらず、2025年6月30日まで（旧規制は2024年12月31日）輸入を継続できます。

輸入手続きを行う際、輸入組織及び個人は、自らが行った、または資格を有する機関に依頼して分類を行った医療機器の分類結果を記載した文書の発行数に関する情報を申告する必要があり、輸入医療機器の品質、数量、種類、使用目的などを確保する責任を負います。

税関当局は、保健省の電子情報ポータルで情報を申告した輸入組織および個人の医療機器分類結果を発行する文書の情報を確認し、比較するものとする。

体外診断用生物学的製剤等の医療機器の流通に係る登録番号の拡大

政令第04/2025/ND-CP号は、流通番号、流通登録証明書、流通登録番号の価値を規制する政令第98/2021/ND-CP号の第76条第3項c点も改正および補足します。

これに伴い、2014年1月1日から2019年12月31日までに交付された体外診断用生物由来製品である医療機器の流通登録番号は、2025年6月30日まで（旧規定は2024年12月31日）まで引き続き使用されます。

出典: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html