薬物と食品の検査：いろいろな意味で難しい！

ベトナムの薬物検査システムは現在、市場に流通している有効成分の半分にあたる500種類以上の有効成分のみを検査・検証しています。食品検査も、検査センターの能力が限られており、手続きが複雑であるため、状況は改善されていません。薬物・食品検査システムの問題点を解消し、投資を行い、改善していくことは、もはや遅らせることはできません。

長期にわたる困難

ホーチミン市薬物検査研究所総合計画部副部長のグエン・ティ・チュック・ヴァン理学修士によると、近年、サービスのために検査される薬物サンプルの数は、2022年の1,695サンプルから2024年には2,359サンプルへと大幅に増加しています。検出された偽造薬物サンプルの数も毎年増加しています（2022年に5サンプル、2023年に12サンプル、2024年には最大40サンプル）。

さらに、国家管理機関に登録された基準を満たしていない医薬品の事例もあります。検査サンプルの供給源は、警察機関、省の検査センター、病院、そして個人など、様々な経路から来ています。

ホーチミン市薬物検査研究所は、効率的な運営にもかかわらず、検査のためのサンプル採取において多くの困難に直面しています。グエン・ティ・チュック・ヴァン理学士は、研究所の職員は品質管理者と同等の機能と権限を有していないため、サンプルの要請を受けても施設側から拒否されることがよくあると説明しました。

「非協力的な施設は、権限のある職員がいない、請求書を発行できない、記録に署名しない、サンプル採取後すぐに支払いを受け取れないなど、あらゆる理由をつけて拒否するでしょう。そして現実には、私たちにはこれに対処する権限がありません」とグエン・ティ・チュック・ヴァン氏は述べた。

懸念されるのは、オンライン取引による偽造医薬品のリスクは常に存在するにもかかわらず、現在、電子商取引プラットフォームにおけるサンプリングに関する明確な規制やガイドラインが存在しないことです。その結果、専門機関はサンプリングと検査プロセスに従った記録の封印や作成に困難を抱えています。さらに、薬物検査に使用される標準物質の中には、入手困難なものや非常に高価なものがあり、特に特別管理リストに指定された薬物については、信頼できる供給元が不足しているケースが多くあります。こうした現状を踏まえ、ホーチミン市薬物検査研究所は、サンプリングにおける困難を解消し、市場に流通する偽造医薬品の管理・監視ツールが必要な効果を発揮できるよう支援するためのメカニズムを提言しています。

ホーチミン市保健局副局長のグエン・ホアイ・ナム博士は、薬物検査の難しさを認識し、現在、品質検査のために採取される薬物の数が流通登録されている薬物の数に見合っていないと述べた。また、検査用の薬物サンプルを購入するには、採取現場で請求書や書類の提出が必要となるため、偽造薬物の検出が非常に困難になっており、ホーチミン市の薬物品質監視業務も困難に直面している。

最近、ホーチミン市薬物検査研究所で品質の悪い薬物のサンプルが多数発見された。

正式な流通システム以外（オンライン取引、個人間取引）で流通する医薬品の品質監視は、適切な管理ツールの不足により依然として限定的である。さらに、偽造医薬品の疑いのある医薬品を迅速に現地で検証するための法的メカニズムが現在存在せず、流通する医薬品の品質監視は困難を極めている。

テストシステムへの投資

多くの企業から、法的に有効な検査結果を得るためには、購入請求書またはサンプリングレポートの提出が必須であるとの報告があります。この規制は、当局が法律に違反した食品施設を突然検査する際に問題を引き起こす可能性があります。また、検査費用は高額で、支払い手続きも複雑であり、多くの場合、支払いのための予算根拠がありません。

ホーチミン市食品安全局（DFS）の代表者は、食品安全に関する国家管理のための検査を行う指定施設が、食品、特に牛乳や健康食品に対する必要な検査基準をまだ完全に満たしていないと述べた。さらに、実際には、賞味期限の短い生鮮食品の中には、検査結果が出るまで待っていると、期限切れになったり、腐敗したりしているものもある。これは、企業と当局の両方にとって困難を生じさせている。ホーチミン市食品安全局によると、多くの学際的な検査プログラム、サンプリング、詳細分析、地域社会とのコミュニケーション支援は、定期的かつ継続的に実施されていない。

ベトナムの医薬品市場には現在、流通許可を受けている医薬品が2万3000種類以上、有効成分が1000種類以上存在します。しかし、国の医薬品検査システムでは、流通している有効成分の約50%に相当する500種類以上の有効成分しか検査・検証されていません。毎年、検査・モニタリングのために流通医薬品のサンプルを約4万点採取しており、基準を満たさない医薬品サンプルが発見されています。 保健省医薬品管理局のタ・マン・フン副局長は、現在の医薬品市場の規模を考えると、毎年4万点の医薬品サンプルを検査に採取することは過大ではないと認めています。

電子商取引の深い統合と強力な発展を背景に、ベトナムは、オンラインチャネル、特にソーシャルネットワークや越境電子商取引プラットフォームを通じて拡散する海外からの偽造医薬品の増加というリスクに直面しています。

タ・マン・フン博士は、保健省が検査システム、地域社会への情報伝達と警告への投資を増やすとともに、関係省庁、支部、地方自治体、合法的な企業間の連携を強化し、偽造医薬品の防止効果を高めると断言した。

現在、保健省は、中央レベルと地方レベルの2階層モデルに基づき、34の省レベル検査センターからなる州の検査システムを計画するプロジェクトを進めています。このモデルは、偽造医薬品や粗悪品の検出・管理を可能にし、公衆衛生の安全を確保するための、近代的で専門的な同期検査システムの構築基盤となります。

ジャオスピリット

出典: https://www.sggp.org.vn/kiem-nghiem-thuoc-va-thuc-pham-kho-du-duong-post810904.html