医薬品原料の品質基準を厳格に管理

6月3日、ベトナム医薬品管理局（保健省）は、省・市の保健当局と医薬品製造施設に対し、「適正製造規範」（GMP）基準の遵守強化と医薬品製造施設における生産活動の検査・監督に関する正式文書を送った。

これを受けて、ベトナム医薬品管理局は、医薬品製造施設に対し、医薬品原料は、医薬品と健康食品（同一の医薬品製造ラインでの製造が許可されている場合）の製造工程全体において、 保健省の規制に基づき、GMPの原則と基準を満たし、厳格に遵守していることを保証する必要があると規定しました。特に、医薬品原料は、医薬品製造に投入される前に、医薬品流通登録書類に記載された保健省の基準に従って品質検査を受け、品質基準を満たしていなければなりません。

保健省は医薬品製造施設に対し、原材料の品質を厳格に管理することを義務付けている。写真はイメージ。

同時に、施設は生産プロセス、生産記録、検査記録を審査し、承認および評価された医薬品登録記録に基づいて生産プロセスと品質管理プロセスの適合性を確保し、医薬品登録に関する規制を全面的に実施する必要があります。また、自己検査を強化し、生産および業務プロセスにおける基準の適合性を審査し、エラーを迅速に検出して修正し、医薬品、健康保護食品など、施設で製造された製品の品質と安全性について、法律と管理機関に対して責任を負う必要があります。

医薬品製造施設はGMP基準を遵守する必要があります。写真はイメージです。

各省市の衛生当局は、管内の薬品製造施設、特に健康保護食品や化粧品を生産する薬品製造施設に対する検査と監督を強化し、原材料の使用、ラベル、広告、生産・保管活動におけるGMP原則の維持などに関する規制の遵守状況を積極的に把握し、検査し、違反に対しては厳正に対処する必要がある。

カーン・グエン

出典: https://www.sggp.org.vn/kiem-soat-chat-c​​he-tieu-chuan-chat-luong-nguyen-lieu-lam-thuoc-post797955.html